Hæmodynamiske virkninger af variationer i nettoultrafiltreringshastighed under kontinuerlig nyreerstatningsterapi. (NEPTUNE)
Evaluering af den hæmodynamiske effekt af variationer i nettoultrafiltreringshastigheden under kontinuerlige nyreerstatningsterapisessioner for akut nyresvigt hos intensivpatienter. Multiple N-af-1 randomiseret bi-centrisk kontrolleret forsøg.
Net ultrafiltrering (NUF) er en af de vigtigste parametre under nyreudskiftningsterapi (RRT), hvis rolle er at kontrollere væskebalancen ved fjernelse af vand.
Så vidt vi ved, er der ingen prospektive undersøgelser eller retningslinjer for indstilling af denne parameter.
I NEPTUNE-studiet sigter vi mod at sammenligne den hæmodynamiske effekt af tre NUF-hastigheder under RRT: 1 ml/kg/t, 2 ml/kg/t og 3 ml/kg/t.
Forskningshypotesen er, at en af de tre evaluerede strømningshastigheder inducerer de færreste hæmodynamiske ustabiliteter relateret til RRT, samtidig med at den garanterer den bedst mulige væskebalance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renal nyreerstatningsterapi (RRT) til svær akut nyreskade er en af de mest udbredte livsstøtteteknikker på intensiv pleje. En af dens hovedfunktioner er at opretholde vandbalancen hos oligo-anuriske patienter ved hjælp af nettoultrafiltrering (NUF), defineret som mængden af vand, der fjernes fra patienten af RRT per tidsenhed og indekseret til patientens vægt.
Overraskende nok er indstillingen af denne parameter, som er en af de vigtigste, ingen retningslinjer. Hvis nettoultrafiltreringen er for lav, kan det forlænge RRT-afhængigheden og liggetiden på intensivafdelingen med alle de tilhørende plejerelaterede komplikationer og øge dødeligheden. Hvis nettoultrafiltreringen er for høj, kan det forbigående inducere hypovolæmi, hvilket fører til hæmodynamisk ustabilitet relateret til nyreudskiftningsterapi (HIRRT).
En nylig undersøgelse af fransk praksis viser, at den gennemsnitlige NUF-flowhastighed, der anvendes på intensivafdelinger i Frankrig, er 119 ± 77 ml/t, og medianflowhastigheden er 100 ml/h [min-max 20-300]; i denne undersøgelse blev NUF ikke indekseret efter vægt, men for en patient med en gennemsnitsvægt på 75 kg, svarende til en gennemsnitlig NUF på 1,6 ± 1 ml/kg/time.
I NEPTUNE-undersøgelsen sigter efterforskerne på at sammenligne den hæmodynamiske effekt af tre netto ultrafiltreringshastigheder under RRT: 1 ml/kg/t, 2 ml/kg/t og 3 ml/kg/t. Disse tre strømningshastigheder ligger inden for intervallet af dem, der normalt anvendes i klinisk praksis. Forskningshypotesen er, at en af de tre evaluerede strømningshastigheder inducerer de færreste hæmodynamiske ustabiliteter relateret til RRT, samtidig med at den garanterer den bedst mulige væskebalance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen på et af de to deltagende centre
- Patienter med nyresygdom: Improving Global Outcomes 3 (KDIGO3) akut nyreskade (AKI), der kræver en kontinuerlig RRT under deres ophold på intensivafdelingen, uanset ætiologien af AKI
Behov for at foreskrive vandtab ved nettoultrafiltrering (NUF), defineret af mindst et af følgende underkriterier:
- vægtøgning ≥ 1 kg i forhold til indgangsvægt
- oligo-anuri ≥ 24 timer
- klinisk påvirkning af væskeoverbelastning som vurderet af klinikeren: akut lungeødem klinisk eller ved CT-scanning, vanskeligheder med at fravænne sig fra mekanisk ventilation.
Hæmodynamisk stabilitet i de 2 timer forud for starten af NUF, defineret af alle følgende underkriterier:
- fravær af vasopressorer (noradrenalin) eller stabilitet eller reduktion i deres dosis
- intet behov for genoplivningsvæsker som vurderet af klinikeren
- Patient eller hans/hendes betroede støtteperson/juridisk repræsentant/familiemedlem, der har givet gratis og informeret samtykke og har underskrevet samtykkeformularen eller patienten, der er inkluderet i en nødsituation.
- Patient tilknyttet eller nyder godt af en sygesikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient døende, med en forventet levetid for lav til at få gavn af behandlingen, eller med beslutning om at afbryde behandlingen
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Patient i udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
- Patient under retsbeskyttelse eller værgemål
- Patient/betroet person/juridisk repræsentant/familiemedlem, for hvem det er umuligt at give informeret information.
- Gravid, fødende eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 ml/kg/h
Netto ultrafiltreringsindstilling: 1 ml/kg/t
|
Netto ultrafiltreringshastigheden ændres hver 6. time i overensstemmelse med randomisering
|
|
Eksperimentel: 2 ml/kg/h
Netto ultrafiltreringsindstilling: 2 ml/kg/t
|
Netto ultrafiltreringshastigheden ændres hver 6. time i overensstemmelse med randomisering
|
|
Eksperimentel: 3 ml/kg/h
Netto ultrafiltreringsindstilling: 3 ml/kg/t
|
Netto ultrafiltreringshastigheden ændres hver 6. time i overensstemmelse med randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HIRRT
Tidsramme: 6 timer
|
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet relateret til nyreerstatningsterapi
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal HIRRT
Tidsramme: 6 timer
|
Antal HIRRT-episoder i 6-timers sessioner, dvs. antallet af hypotensive episoder i løbet af den 6-timers UFN-cyklus med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg [n]
|
6 timer
|
|
Vandudtømning
Tidsramme: 6 timer
|
Samlet mængde vand, der er opbrugt under 6-timers session [ml/kg/6h]
|
6 timer
|
|
Væskeindtag
Tidsramme: 6 timer
|
Volumenet af alt væskeindtag (genoplivningsvæsker, transfusioner af blodderivater) under den 6-timers session [ml/kg/6t].
|
6 timer
|
|
Tid før HIRRT i hver session
Tidsramme: 6 timer
|
Tid i timer mellem start af session og begyndelse af hæmodynamisk ustabilitet (h)
|
6 timer
|
|
Tid mellem start af RRT og HIRRT
Tidsramme: 28 dage
|
Tid i timer mellem start af RRT og begyndelse af hæmodynamisk ustabilitet (h)
|
28 dage
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af sessioner med begyndende atrieflimren (%)
|
28 dage
|
|
Variation i noradrenalin
Tidsramme: 6 timer
|
- variation mellem h0 og h6 i noradrenalin dosis [µg/kg/min].
|
6 timer
|
|
Variationer i centralt venetryk
Tidsramme: 6 timer
|
Variationer mellem h0 og h6 i centralt venetryk (CVP) [mmHg].
|
6 timer
|
|
Variationer i puls
Tidsramme: 6 timer
|
Variationer mellem h0 og h6 i puls [bpm].
|
6 timer
|
|
Variationer i arterielt tryk
Tidsramme: 6 timer
|
Variationer mellem h0 og h6 i systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (MAP) [mmHg].
|
6 timer
|
|
Hældning af arterielt tryk
Tidsramme: 6 timer
|
Hældning af variation i systolisk, diastolisk og middelarterietryk mellem h0 og h6 opnået med gentagne målinger pr. time
|
6 timer
|
|
Hyppighed af episoder med arteriel hypertension
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighed af episoder mellem h0 og h6 af arteriel hypertension defineret ved et systolisk blodtryk større end 180 mmHg [n].
|
6 timer
|
|
Variationer i arterielle laktatniveauer
Tidsramme: 6 timer
|
Variationer mellem h0 og h6 i arterielle laktatniveauer [mmol/l].
|
6 timer
|
|
Variationer i central venøs iltmætning (SvcO2)
Tidsramme: 6 timer
|
Variationer mellem h0 og h6 i central venøs iltmætning (SvcO2) målt i vena cava superior [%].
|
6 timer
|
|
Variationer i hæmatokrit
Tidsramme: 6 timer
|
Variationer mellem h0 og h6 i hæmatokrit [%].
|
6 timer
|
|
Variationer i albuminæmi
Tidsramme: 6 timer
|
Variationer mellem h0 og h6 i albuminæmi [g/L].
|
6 timer
|
|
Variationer i natremia
Tidsramme: 6 timer
|
Variationer i natremia [mmol/L] mellem h0 og h6
|
6 timer
|
|
Hyppighed af pletter
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighed af kliniske tegn/symptomer potentielt forbundet med per-dialytisk hypotension under sessionen: pletter.
[n]
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .