Hämodynamische Auswirkungen von Schwankungen der Netto-Ultrafiltrationsrate während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie. (NEPTUNE)
Bewertung des hämodynamischen Effekts von Schwankungen der Netto-Ultrafiltrationsrate während kontinuierlicher Nierenersatztherapiesitzungen bei akutem Nierenversagen bei Intensivpatienten. Mehrere N-of-1-randomisierte bizentrische kontrollierte Studie.
Die Netto-Ultrafiltration (NUF) ist einer der wichtigsten Parameter während der Nierenersatztherapie (RRT), deren Aufgabe darin besteht, den Flüssigkeitshaushalt durch Wasserentfernung zu kontrollieren.
Zur Einstellung dieses Parameters liegen unseres Wissens keine prospektiven Studien oder Leitlinien vor.
In der NEPTUNE-Studie wollen wir die hämodynamische Wirkung von drei NUF-Raten während der RRT vergleichen: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h und 3 ml/kg/h.
Die Forschungshypothese ist, dass eine der drei untersuchten Flussraten die geringsten hämodynamischen Instabilitäten im Zusammenhang mit RRT hervorruft und gleichzeitig den bestmöglichen Flüssigkeitshaushalt gewährleistet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die renale Nierenersatztherapie (RRT) bei schwerer akuter Nierenschädigung ist eine der am häufigsten eingesetzten lebenserhaltenden Techniken auf der Intensivstation. Eine seiner Hauptfunktionen ist die Aufrechterhaltung des Wasserhaushalts bei oligoanurischen Patienten mittels Netto-Ultrafiltration (NUF), definiert als das Wasservolumen, das dem Patienten durch die RRT pro Zeiteinheit entzogen und an das Gewicht des Patienten angepasst wird.
Überraschenderweise gibt es für die Einstellung dieses Parameters, der einer der wichtigsten ist, keine Richtlinien. Wenn die Netto-Ultrafiltration zu niedrig ist, kann dies die RRT-Abhängigkeit und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mit allen damit verbundenen pflegebedingten Komplikationen verlängern und die Mortalität erhöhen. Wenn die Nettoultrafiltration zu hoch ist, kann es vorübergehend zu einer Hypovolämie kommen, die zu einer hämodynamischen Instabilität im Zusammenhang mit einer Nierenersatztherapie (HIRRT) führt.
Eine aktuelle Umfrage unter französischen Praxen zeigt, dass die durchschnittliche NUF-Flussrate auf Intensivstationen in Frankreich 119 ± 77 ml/h beträgt und die mittlere Flussrate 100 ml/h beträgt [min-max 20-300]; In dieser Studie wurde NUF nicht nach Gewicht indexiert, sondern für einen Patienten mit einem Durchschnittsgewicht von 75 kg, was einem durchschnittlichen NUF von 1,6 ± 1 ml/kg/h entspricht.
In der NEPTUNE-Studie wollen die Forscher die hämodynamische Wirkung von drei Netto-Ultrafiltrationsraten während der RRT vergleichen: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h und 3 ml/kg/h. Diese drei Flussraten liegen im Bereich derjenigen, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden. Die Forschungshypothese ist, dass eine der drei bewerteten Flussraten die wenigsten hämodynamischen Instabilitäten im Zusammenhang mit RRT hervorruft und gleichzeitig den bestmöglichen Flüssigkeitshaushalt gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation eines der beiden teilnehmenden Zentren stationär behandelt werden
- Patienten mit Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes 3 (KDIGO3) akutes Nierenversagen (AKI), das eine kontinuierliche RRT während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation erfordert, unabhängig von der Ätiologie des AKI
Es muss ein Wasserverlust durch Netto-Ultrafiltration (NUF) vorgeschrieben werden, der durch mindestens eines der folgenden Unterkriterien definiert ist:
- Gewichtszunahme ≥ 1 kg relativ zum Einstiegsgewicht
- Oligo-Anurie ≥ 24 Stunden
- Klinische Auswirkung einer Flüssigkeitsüberladung nach Einschätzung des Arztes: akutes Lungenödem klinisch oder im CT-Scan, Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Hämodynamische Stabilität in den 2 Stunden vor Beginn der NUF, definiert durch alle der folgenden Unterkriterien:
- Fehlen von Vasopressoren (Noradrenalin) oder Stabilität oder Reduzierung ihrer Dosierung
- Nach Einschätzung des Arztes ist keine Wiederbelebungsflüssigkeit erforderlich
- Der Patient oder seine/ihre Vertrauensperson/gesetzlicher Vertreter/Familienmitglied haben ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben oder der Patient ist in einer Notsituation.
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder von dieser profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist moribund, seine Lebenserwartung ist zu gering, um von der Behandlung zu profitieren, oder er hat die Entscheidung getroffen, die Behandlung abzubrechen
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
- Patient im Ausschlusszeitraum, bestimmt durch eine andere Studie
- Patient unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft
- Patient/Vertrauensperson/gesetzlicher Vertreter/Familienmitglied, für den eine fundierte Auskunftserteilung nicht möglich ist.
- Schwangere, entbindungsfähige oder stillende Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 ml/kg/h
Netto-Ultrafiltrationseinstellung: 1 ml/kg/h
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Die Netto-Ultrafiltrationsrate wird alle 6 Stunden entsprechend der Randomisierung geändert
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Experimental: 2 ml/kg/h
Netto-Ultrafiltrationseinstellung: 2 ml/kg/h
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Die Netto-Ultrafiltrationsrate wird alle 6 Stunden entsprechend der Randomisierung geändert
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Experimental: 3 ml/kg/h
Netto-Ultrafiltrationseinstellung: 3 ml/kg/h
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Die Netto-Ultrafiltrationsrate wird alle 6 Stunden entsprechend der Randomisierung geändert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von HIRRT
Zeitfenster: 6 Stunden
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Auftreten einer hämodynamischen Instabilität im Zusammenhang mit einer Nierenersatztherapie
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der HIRRT
Zeitfenster: 6 Stunden
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Anzahl der HIRRT-Episoden in 6-Stunden-Sitzungen, d. h. Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden während des 6-Stunden-UFN-Zyklus mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg [n]
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6 Stunden
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Wassermangel
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtwassermenge, die während einer 6-stündigen Sitzung verbraucht wurde [ml/kg/6h]
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6 Stunden
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Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das Volumen der gesamten Flüssigkeitsaufnahme (Beatmungsflüssigkeiten, Transfusionen von Blutderivaten) während der 6-stündigen Sitzung [ml/kg/6h].
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6 Stunden
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Zeit vor HIRRT in jeder Sitzung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Zeit in Stunden zwischen Beginn der Sitzung und Beginn der hämodynamischen Instabilität (h)
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6 Stunden
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Zeit zwischen Beginn von RRT und HIRRT
Zeitfenster: 28 Tage
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Zeit in Stunden zwischen Beginn der RRT und Beginn der hämodynamischen Instabilität (h)
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28 Tage
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: 28 Tage
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Anteil der Sitzungen mit Beginn von Vorhofflimmern (%)
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28 Tage
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Variation bei Noradrenalin
Zeitfenster: 6 Stunden
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- Variation zwischen h0 und h6 in der Noradrenalin-Dosierung [µg/kg/min].
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6 Stunden
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Schwankungen des zentralvenösen Drucks
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schwankungen zwischen h0 und h6 des zentralvenösen Drucks (CVP) [mmHg].
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6 Stunden
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Schwankungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schwankungen zwischen h0 und h6 in der Herzfrequenz [Schläge pro Minute].
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6 Stunden
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Schwankungen des arteriellen Drucks
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schwankungen zwischen h0 und h6 im systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck (MAP) [mmHg].
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6 Stunden
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Steigung des arteriellen Drucks
Zeitfenster: 6 Stunden
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Steigung der Variation des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks zwischen h0 und h6, ermittelt durch wiederholte stündliche Messungen
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6 Stunden
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Häufigkeit von Episoden arterieller Hypertonie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Häufigkeit von Episoden zwischen h0 und h6 einer arteriellen Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck von mehr als 180 mmHg [n].
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6 Stunden
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Schwankungen im arteriellen Laktatspiegel
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schwankungen zwischen h0 und h6 der arteriellen Laktatwerte [mmol/l].
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6 Stunden
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Schwankungen der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (SvcO2)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schwankungen zwischen h0 und h6 der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (SvcO2), gemessen in der oberen Hohlvene [%].
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6 Stunden
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Variationen im Hämatokrit
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schwankungen zwischen h0 und h6 im Hämatokrit [%].
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6 Stunden
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Variationen in der Albuminämie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schwankungen zwischen h0 und h6 bei Albuminämie [g/L].
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6 Stunden
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Variationen in der Naträmie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schwankungen der Naträmie [mmol/L] zwischen h0 und h6
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6 Stunden
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Häufigkeit der Fleckenbildung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Häufigkeit klinischer Anzeichen/Symptome, die möglicherweise mit einer perdialytischen Hypotonie während der Sitzung verbunden sind: Fleckenbildung.
[N]
|
6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Ödem
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2022-2/SDB-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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