지속적인 신대체 요법 중 순 한외여과율의 변화가 혈역학적으로 미치는 영향. (NEPTUNE)
집중 치료 환자의 급성 신부전증에 대한 지속적인 신대체 요법 세션 중 순 한외여과율 변화의 혈역학적 효과 평가. 다중 N-of-1 무작위 이중 중심 대조 시험.
순 한외여과(NUF)는 수분 제거를 통해 체액 균형을 조절하는 역할을 하는 신대체요법(RRT) 중 가장 중요한 매개변수 중 하나입니다.
우리가 아는 바로는 이 매개변수 설정에 대한 전향적 연구나 지침이 없습니다.
NEPTUNE 연구에서는 RRT 동안 세 가지 NUF 비율(1ml/kg/h, 2ml/kg/h 및 3ml/kg/h)의 혈역학적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 가설은 평가된 세 가지 유속 중 하나가 RRT와 관련된 혈역학적 불안정성을 가장 적게 유도하는 동시에 최상의 체액 균형을 보장한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 급성 신장 손상에 대한 신장 신대체요법(RRT)은 중환자실에서 가장 널리 사용되는 생명 유지 기술 중 하나입니다. 주요 기능 중 하나는 순 한외여과(NUF)를 통해 올리고무농증 환자의 수분 균형을 유지하는 것입니다. 순 한외여과(NUF)는 단위 시간당 RRT에 의해 환자에게서 제거되는 수분의 양으로 정의되고 환자의 체중에 색인됩니다.
놀랍게도 가장 중요한 매개변수 중 하나인 이 매개변수의 설정에는 지침이 없습니다. 순 한외여과 수준이 너무 낮으면 RRT 의존성과 ICU 입원 기간이 연장되고 모든 관련 치료 관련 합병증이 발생하며 사망률이 증가할 수 있습니다. 순 한외여과량이 너무 높으면 일시적으로 저혈량증을 유발하여 신대체요법(HIRRT)과 관련된 혈역학적 불안정성을 초래할 수 있습니다.
프랑스 관행에 대한 최근 조사에 따르면 프랑스의 중환자실에서 사용되는 평균 NUF 유속은 119 ± 77 ml/h이고 중앙 유속은 100 ml/h [최소-최대 20-300]입니다. 이 연구에서 NUF는 체중으로 지수화되지 않았지만 평균 체중이 75kg인 환자의 경우 평균 NUF는 1.6 ± 1 ml/kg/h에 해당합니다.
NEPTUNE 연구에서 연구자들은 RRT 동안 세 가지 순 한외여과율(1ml/kg/h, 2ml/kg/h 및 3ml/kg/h)의 혈류역학적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 세 가지 유속은 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 범위 내에 있습니다. 연구 가설은 평가된 세 가지 유속 중 하나가 RRT와 관련된 가장 적은 혈역학적 불안정성을 유발하는 동시에 최상의 체액 균형을 보장한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nîmes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두 참여 센터 중 한 곳의 중환자실에 입원한 환자
- 신장 질환 환자: 전반적인 결과 개선 3(KDIGO3) AKI의 병인과 관계없이 중환자실에 입원하는 동안 지속적인 RRT가 필요한 급성 신장 손상(AKI)
다음 하위 기준 중 하나 이상으로 정의된 순 한외여과(NUF)에 의한 수분 손실을 처방해야 합니다.
- 진입 체중에 비해 체중 증가 ≥ 1kg
- 희소뇨증 ≥ 24시간
- 임상의가 판단한 체액 과부하의 임상적 영향: 임상적 또는 CT 스캔 시 급성 폐부종, 기계적 환기로 인한 이탈의 어려움.
NUF 시작 전 2시간 동안의 혈역학적 안정성은 다음 하위 기준 모두에 의해 정의됩니다.
- 혈관수축제(노르아드레날린)의 부재 또는 안정성 또는 복용량 감소
- 임상의의 판단에 따라 소생액이 필요하지 않음
- 환자 또는 환자의 신뢰할 수 있는 지원자/법정 대리인/가족 구성원이 사전에 정보를 바탕으로 무료로 동의하고 동의서에 서명했거나 환자가 응급 상황에 포함된 경우.
- 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 기대 수명이 너무 낮아 치료 혜택을 받을 수 없거나 치료를 중단하기로 결정한 빈사 상태의 환자
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자
- 다른 연구에 의해 제외 기간이 결정된 환자
- 법원의 보호 또는 후견을 받고 있는 환자
- 정보 제공이 불가능한 환자/신뢰할 수 있는 사람/법정 대리인/가족.
- 임신, 분만 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1ml/kg/h
순 초여과 설정: 1 ml/kg/h
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순 초여과율은 무작위화에 따라 6시간마다 수정됩니다.
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실험적: 2ml/kg/h
순 초여과 설정: 2 ml/kg/h
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순 초여과율은 무작위화에 따라 6시간마다 수정됩니다.
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실험적: 3ml/kg/h
순 초여과 설정: 3 ml/kg/h
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순 초여과율은 무작위화에 따라 6시간마다 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIRRT 발생
기간: 6 시간
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신대체요법과 관련된 혈역학적 불안정성의 발생
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIRRT 수
기간: 6 시간
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6시간 세션의 HIRRT 에피소드 수, 즉 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 6시간 UFN 주기 동안 저혈압 에피소드 수[n]
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6 시간
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물 고갈
기간: 6 시간
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6시간 세션 동안 고갈된 총 물의 양[ml/kg/6h]
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6 시간
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수분 섭취
기간: 6 시간
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6시간 세션 동안 모든 수분 섭취량(소생액, 혈액 파생물 수혈) [ml/kg/6h].
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6 시간
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각 세션에서 HIRRT 이전 시간
기간: 6 시간
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세션 시작부터 혈역학적 불안정성 시작까지의 시간(시간)(h)
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6 시간
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RRT 시작과 HIRRT 사이의 시간
기간: 28일
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RRT 시작부터 혈역학적 불안정성 시작까지의 시간(h)
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28일
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심방세동
기간: 28일
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심방세동이 시작된 세션의 비율(%)
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28일
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노르에피네프린의 변화
기간: 6 시간
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- 노르에피네프린 복용량[μg/kg/min]의 h0과 h6 사이의 변화.
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6 시간
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중심정맥압의 변화
기간: 6 시간
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중심정맥압(CVP)[mmHg]의 h0과 h6 사이의 변화.
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6 시간
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심박수의 변화
기간: 6 시간
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심박수[bpm]의 h0과 h6 사이의 변화입니다.
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6 시간
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동맥압의 변화
기간: 6 시간
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수축기, 확장기, 평균 동맥압(MAP)[mmHg]의 h0과 h6 사이의 변화입니다.
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6 시간
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동맥압의 기울기
기간: 6 시간
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시간별 반복 측정을 통해 얻은 h0와 h6 사이의 수축기, 확장기 및 평균 동맥압의 변화 기울기
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6 시간
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동맥성 고혈압의 빈도
기간: 6 시간
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수축기 혈압이 180mmHg[n]을 초과하는 것으로 정의되는 동맥 고혈압의 h0에서 h6 사이의 에피소드 빈도.
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6 시간
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동맥 젖산 수치의 변화
기간: 6 시간
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동맥 젖산염 수준[mmol/l]의 h0과 h6 사이의 변화.
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6 시간
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중심정맥 산소 포화도(SvcO2)의 변화
기간: 6 시간
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상대정맥에서 측정된 중심정맥 산소 포화도(SvcO2)의 h0과 h6 사이의 변화[%].
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6 시간
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헤마토크릿의 변화
기간: 6 시간
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적혈구용적률(%)의 h0과 h6 사이의 변화.
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6 시간
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알부민혈증의 변화
기간: 6 시간
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알부민혈증의 h0과 h6 사이의 변화[g/L].
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6 시간
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나트륨혈증의 변화
기간: 6 시간
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H0과 h6 사이의 나트륨혈증[mmol/L] 변화
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6 시간
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얼룩덜룩한 빈도
기간: 6 시간
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세션 중 투석당 저혈압과 잠재적으로 연관된 임상 징후/증상의 빈도: 얼룩.
[N]
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIMAO/2022-2/SDB-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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