Hemodynamiczne skutki zmian współczynnika ultrafiltracji netto podczas ciągłej terapii nerkozastępczej. (NEPTUNE)
Ocena efektu hemodynamicznego zmian współczynnika ultrafiltracji netto podczas ciągłych sesji terapii nerkozastępczej w przypadku ostrej niewydolności nerek u pacjentów intensywnej terapii. Wielokrotne, randomizowane, dwucentryczne, kontrolowane badanie N-z-1.
Ultrafiltracja netto (NUF) to jeden z najważniejszych parametrów terapii nerkozastępczej (RRT), którego zadaniem jest kontrolowanie bilansu płynów poprzez usuwanie wody.
Według naszej wiedzy nie ma badań prospektywnych ani wytycznych dotyczących ustawiania tego parametru.
W badaniu NEPTUNE naszym celem było porównanie efektu hemodynamicznego trzech dawek NUF podczas RRT: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h i 3 ml/kg/h.
Hipoteza badawcza zakłada, że jeden z trzech ocenianych natężeń przepływu wywołuje najmniejszą niestabilność hemodynamiczną związaną z RRT, gwarantując jednocześnie najlepszy możliwy bilans płynów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia nerkozastępcza (RRT) w przypadku ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek jest jedną z najczęściej stosowanych technik podtrzymywania życia na intensywnej terapii. Jedną z jego głównych funkcji jest utrzymanie równowagi wodnej u pacjentów z oligoanurią za pomocą ultrafiltracji netto (NUF), definiowanej jako objętość wody usuwanej z pacjenta przez RRT w jednostce czasu i indeksowanej do masy ciała pacjenta.
O dziwo, przy ustawianiu tego parametru, który jest jednym z najważniejszych, nie ma żadnych wskazówek. Jeśli ultrafiltracja netto jest zbyt niska, może wydłużyć zależność od RRT i długość pobytu na OIT, ze wszystkimi związanymi z tym powikłaniami związanymi z opieką, a także zwiększyć śmiertelność. Jeśli ultrafiltracja netto jest zbyt wysoka, może przejściowo wywołać hipowolemię, prowadząc do niestabilności hemodynamicznej związanej z terapią nerkozastępczą (HIRT).
Niedawne badanie francuskich praktyk pokazuje, że średnie natężenie przepływu NUF stosowane na oddziałach intensywnej terapii we Francji wynosi 119 ± 77 ml/h, a mediana przepływu wynosi 100 ml/h [min-max 20-300]; w tym badaniu NUF nie indeksowano na podstawie masy ciała, ale dla pacjenta o średniej masie ciała 75 kg, co odpowiadało średniej NUF wynoszącej 1,6 ± 1 ml/kg/h.
W badaniu NEPTUNE badacze mają na celu porównanie efektu hemodynamicznego trzech szybkości ultrafiltracji netto podczas RRT: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h i 3 ml/kg/h. Te trzy prędkości przepływu mieszczą się w zakresie zwykle stosowanych w praktyce klinicznej. Hipoteza badawcza jest taka, że jeden z trzech ocenianych przepływów wywołuje najmniejszą niestabilność hemodynamiczną związaną z RRT, gwarantując jednocześnie najlepszy możliwy bilans płynów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii jednego z dwóch uczestniczących ośrodków
- Pacjenci z chorobą nerek: poprawa globalnych wyników 3 (KDIGO3) ostre uszkodzenie nerek (AKI) wymagające ciągłej RRT podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, niezależnie od etiologii AKI
Należy określić utratę wody metodą ultrafiltracji netto (NUF), zdefiniowaną na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów cząstkowych:
- przyrost masy ciała ≥ 1 kg w stosunku do masy wyjściowej
- oligonuria ≥ 24 godziny
- skutki kliniczne przeciążenia płynami w ocenie lekarza: ostry obrzęk płuc kliniczny lub w tomografii komputerowej, trudności w odzwyczajeniu się od wentylacji mechanicznej.
Stabilność hemodynamiczna w ciągu 2 godzin poprzedzających rozpoczęcie NUF, zdefiniowana na podstawie wszystkich następujących kryteriów cząstkowych:
- brak leków wazopresyjnych (noradrenalina) lub stabilność lub zmniejszenie ich dawkowania
- w ocenie lekarza nie ma potrzeby podawania płynów do resuscytacji
- Pacjent lub jego zaufana osoba wspierająca/przedstawiciel prawny/członek rodziny, którzy wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisali formularz zgody lub pacjent objęty sytuacją awaryjną.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub z niego korzystający.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w stanie konania, którego oczekiwana długość życia jest zbyt krótka, aby móc odnieść korzyść z leczenia, lub z decyzją o przerwaniu leczenia
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
- Pacjent objęty opieką sądową lub kuratelą
- Pacjent/osoba zaufana/przedstawiciel prawny/członek rodziny, w przypadku którego nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji.
- Pacjentka w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 ml/kg/godz
Ustawienie ultrafiltracji netto: 1 ml/kg/h
|
Szybkość ultrafiltracji netto jest modyfikowana co 6 godzin zgodnie z randomizacją
|
|
Eksperymentalny: 2 ml/kg/godz
Ustawienie ultrafiltracji netto: 2 ml/kg/h
|
Szybkość ultrafiltracji netto jest modyfikowana co 6 godzin zgodnie z randomizacją
|
|
Eksperymentalny: 3 ml/kg/godz
Ustawienie ultrafiltracji netto: 3 ml/kg/h
|
Szybkość ultrafiltracji netto jest modyfikowana co 6 godzin zgodnie z randomizacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie HIRRT
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Występowanie niestabilności hemodynamicznej związanej z terapią nerkozastępczą
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba HIRRT
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Liczba epizodów HIRRT w sesjach 6-godzinnych, czyli liczba epizodów hipotensyjnych w trakcie 6-godzinnego cyklu UFN przy średnim ciśnieniu tętniczym < 65 mmHg [n]
|
6 godzin
|
|
Wyczerpanie wody
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowita objętość wody wyczerpanej podczas 6-godzinnej sesji [ml/kg/6h]
|
6 godzin
|
|
Przyjmowanie płynów
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Objętość wszystkich przyjmowanych płynów (płyny resuscytacyjne, transfuzje preparatów krwi) podczas 6-godzinnej sesji [ml/kg/6h].
|
6 godzin
|
|
Czas przed HIRRT w każdej sesji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas w godzinach pomiędzy rozpoczęciem sesji a początkiem niestabilności hemodynamicznej (h)
|
6 godzin
|
|
Czas pomiędzy rozpoczęciem RRT i HIRRT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas w godzinach pomiędzy rozpoczęciem RRT a początkiem niestabilności hemodynamicznej (h)
|
28 dni
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek sesji, w których wystąpiło migotanie przedsionków (%)
|
28 dni
|
|
Różnice w norepinefrynie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
- różnica pomiędzy h0 i h6 w dawce noradrenaliny [µg/kg/min].
|
6 godzin
|
|
Zmiany centralnego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnice między h0 a h6 centralnego ciśnienia żylnego (CVP) [mmHg].
|
6 godzin
|
|
Wahania tętna
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wahania tętna pomiędzy h0 i h6 [bpm].
|
6 godzin
|
|
Wahania ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnice pomiędzy h0 i h6 ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) [mmHg].
|
6 godzin
|
|
Nachylenie ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Nachylenie zmienności skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego pomiędzy h0 a h6 uzyskane przy powtarzanych pomiarach co godzinę
|
6 godzin
|
|
Częstotliwość epizodów nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Częstotliwość epizodów nadciśnienia tętniczego pomiędzy h0 a h6 definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg [n].
|
6 godzin
|
|
Różnice w stężeniu mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnice pomiędzy h0 i h6 w stężeniu mleczanu we krwi tętniczej [mmol/l].
|
6 godzin
|
|
Zmiany w nasyceniu tlenem w żyłach centralnych (SvcO2)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnice pomiędzy h0 i h6 w centralnym nasyceniu tlenem żył (SvcO2) mierzonym w żyle głównej górnej [%].
|
6 godzin
|
|
Różnice w hematokrycie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnice pomiędzy h0 i h6 w hematokrycie [%].
|
6 godzin
|
|
Różnice w albuminemii
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnice pomiędzy h0 i h6 w albuminemii [g/L].
|
6 godzin
|
|
Różnice w natremii
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnice w natremii [mmol/L] pomiędzy h0 a h6
|
6 godzin
|
|
Częstotliwość cętkowania
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Częstotliwość objawów klinicznych potencjalnie związanych z niedociśnieniem perdialitycznym podczas sesji: plamistość.
[N]
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Obrzęk
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .