Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nettoultrasuodatusnopeuden vaihteluiden hemodynaamiset vaikutukset jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana. (NEPTUNE)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nettoultrasuodatusnopeuden vaihteluiden hemodynaamisen vaikutuksen arviointi jatkuvien munuaiskorvaushoitojaksojen aikana tehohoitopotilaiden akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Useita N-yhdestä satunnaistettua kaksikeskistä kontrolloitua kokeilua.

Net-ultrasuodatus (NUF) on yksi tärkeimmistä parametreista munuaiskorvaushoidon (RRT) aikana, jonka tehtävänä on kontrolloida nestetasapainoa poistamalla vettä.

Tietojemme mukaan tämän parametrin asettamisesta ei ole olemassa tulevia tutkimuksia tai ohjeita.

NEPTUNE-tutkimuksessa pyrimme vertailemaan kolmen NUF-arvon hemodynaamista vaikutusta aktiivihoidon aikana: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h ja 3 ml/kg/h.

Tutkimushypoteesi on, että yksi kolmesta arvioidusta virtausnopeudesta aiheuttaa vähiten aktiivihoitoon liittyvää hemodynaamista epävakautta ja takaa samalla parhaan mahdollisen nestetasapainon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten munuaiskorvaushoito (RRT) vakavan akuutin munuaisvaurion hoidossa on yksi laajimmin käytetyistä elämää ylläpitävistä tekniikoista tehohoidossa. Yksi sen päätehtävistä on ylläpitää vesitasapainoa oligoanuriapotilailla nettoultrasuodatuksen (NUF) avulla, joka määritellään potilaasta aktiivihoidon aikana poistetun vesimääränä aikayksikköä kohden ja indeksoituna potilaan painoon.

Yllättäen tämän parametrin asettamisessa, joka on yksi tärkeimmistä, ei ole ohjeita. Jos nettoultrasuodatus on liian alhainen, se voi pidentää aktiivihoitoriippuvuutta ja teho-osastolla oleskelun kestoa sekä siihen liittyviä hoitoon liittyviä komplikaatioita ja lisätä kuolleisuutta. Jos nettoultrasuodatus on liian korkea, se voi aiheuttaa ohimenevästi hypovolemiaa, mikä johtaa munuaiskorvaushoitoon (HIRRT) liittyvään hemodynaamiseen epävakauteen.

Äskettäinen ranskalaisista käytännöistä tehty tutkimus osoittaa, että tehohoitoyksiköissä Ranskassa käytetty keskimääräinen NUF-virtausnopeus on 119 ± 77 ml/h ja mediaanivirtausnopeus 100 ml/h [min-max 20-300]; Tässä tutkimuksessa NUF-indeksiä ei indeksoitu painon mukaan, vaan potilaalla, jonka keskimääräinen paino oli 75 kg, mikä vastaa keskimääräistä NUF-arvoa 1,6 ± 1 ml/kg/h.

NEPTUNE-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan kolmen nettoultrasuodatusnopeuden hemodynaamista vaikutusta aktiivihoidon aikana: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h ja 3 ml/kg/h. Nämä kolme virtausnopeutta ovat kliinisessä käytännössä tavallisesti käytettyjen rajojen sisällä. Tutkimushypoteesi on, että yksi kolmesta arvioidusta virtausnopeudesta aiheuttaa vähiten aktiivihoitoon liittyvää hemodynaamista epävakautta ja takaa samalla parhaan mahdollisen nestetasapainon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nîmes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa toisen osallistuvan keskuksen teho-osastolla
  • Potilaat, joilla on munuaissairaus: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset 3 (KDIGO3) akuutti munuaisvaurio (AKI), joka vaatii jatkuvaa aktiivihoitoa tehohoidossa oleskelunsa aikana, riippumatta AKI:n etiologiasta
  • On määrättävä vesihäviö nettoultrasuodatuksella (NUF), joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista alakriteereistä:

    1. painonnousu ≥ 1 kg verrattuna lähtöpainoon
    2. oligoanuria ≥ 24 tuntia
    3. nesteylikuormituksen kliininen vaikutus kliinikon arvioimana: akuutti keuhkopöhö kliinisessä tai TT-kuvauksessa, vaikeus vieroittaa mekaanisesta ventilaatiosta.
  • Hemodynaaminen stabiilius NUF:n alkamista edeltäneiden 2 tunnin aikana, määritettynä kaikilla seuraavilla alakriteereillä:

    1. vasopressorien (noradrenaliini) puuttuminen tai stabiilisuus tai niiden annoksen pienentäminen
    2. elvytysnesteitä ei tarvita kliinikon arvioiden mukaan
  • Potilas tai hänen luotettu tukihenkilö/laillinen edustaja/perheenjäsen, joka on antanut vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tai hätätilanteessa mukana oleva potilas.
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyy siitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kuolee, elinajanodote on liian alhainen voidakseen hyötyä hoidosta tai hän on päättänyt lopettaa hoidon
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilas poissulkemisjaksolla toisen tutkimuksen mukaan
  • Potilas tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa
  • Potilas/luottamushenkilö/laillinen edustaja/perheenjäsen, jolle on mahdotonta antaa perusteltua tietoa.
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 ml/kg/h
Ultrasuodatuksen nettoasetus: 1 ml/kg/h
Nettoultrasuodatusnopeutta muutetaan 6 tunnin välein satunnaistuksen mukaisesti
Kokeellinen: 2 ml/kg/h
Ultrasuodatuksen nettoasetus: 2 ml/kg/h
Nettoultrasuodatusnopeutta muutetaan 6 tunnin välein satunnaistuksen mukaisesti
Kokeellinen: 3 ml/kg/h
Ultrasuodatuksen nettoasetus: 3 ml/kg/h
Nettoultrasuodatusnopeutta muutetaan 6 tunnin välein satunnaistuksen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIRRT:n esiintyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Munuaiskorvaushoitoon liittyvä hemodynaamisen epävakauden esiintyminen
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIRRT:n lukumäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia
HIRRT-jaksojen määrä 6 tunnin istunnoissa, eli hypotensiivisten jaksojen määrä 6 tunnin UFN-syklin aikana keskimääräisen valtimopaineen ollessa < 65 mmHg [n]
6 tuntia
Veden ehtyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tunnin istunnon aikana loppuneen veden kokonaismäärä [ml/kg/6h]
6 tuntia
Nesteen saanti
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kaikkien nesteiden määrä (elvytysnesteet, verijohdannaisten siirrot) 6 tunnin istunnon aikana [ml/kg/6h].
6 tuntia
Aika ennen HIRRT:tä kussakin istunnossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika tunteina istunnon alkamisen ja hemodynaamisen epävakauden alkamisen välillä (h)
6 tuntia
Aika RRT:n ja HIRRT:n alkamisen välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika tunteina aktiivihoidon alkamisen ja hemodynaamisen epävakauden alkamisen välillä (h)
28 päivää
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden istuntojen osuus, joissa eteisvärinä alkoi (%)
28 päivää
Norepinefriinin vaihtelu
Aikaikkuna: 6 tuntia
- vaihtelu välillä h0 ja h6 norepinefriinin annoksessa [µg/kg/min].
6 tuntia
Keskuslaskimopaineen vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
Keskuslaskimopaineen (CVP) vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [mmHg].
6 tuntia
Sykkeen vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sykkeen vaihtelut välillä h0 ja h6 [bpm].
6 tuntia
Valtimopaineen vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [mmHg].
6 tuntia
Valtimopaineen kaltevuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen vaihtelun kaltevuus välillä h0 ja h6 saatu toistuvilla tuntimittauksilla
6 tuntia
Valtimon verenpainetautien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hypertension h0- ja h6-jaksojen esiintymistiheys, kun systolinen verenpaine on suurempi kuin 180 mmHg [n].
6 tuntia
Valtimolaktaattitasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
Valtimolaktaattitasojen vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [mmol/l].
6 tuntia
Keskuslaskimon happisaturaation vaihtelut (SvcO2)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Keskuslaskimon happisaturaation (SvcO2) vaihtelut välillä h0 ja h6 mitattuna yläonttolaskimossa [%].
6 tuntia
Hematokriitin vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hematokriitin vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [%].
6 tuntia
Albuminemian vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
Albuminemiassa vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [g/l].
6 tuntia
Natremian vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
Natremian vaihtelut [mmol/L] välillä h0 ja h6
6 tuntia
Laikkujen tiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia
Per-dialyyttiseen hypotensioon mahdollisesti liittyvien kliinisten merkkien/oireiden esiintymistiheys istunnon aikana: täplyys. [n]
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa