- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06071026
Nettoultrasuodatusnopeuden vaihteluiden hemodynaamiset vaikutukset jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana. (NEPTUNE)
Nettoultrasuodatusnopeuden vaihteluiden hemodynaamisen vaikutuksen arviointi jatkuvien munuaiskorvaushoitojaksojen aikana tehohoitopotilaiden akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Useita N-yhdestä satunnaistettua kaksikeskistä kontrolloitua kokeilua.
Net-ultrasuodatus (NUF) on yksi tärkeimmistä parametreista munuaiskorvaushoidon (RRT) aikana, jonka tehtävänä on kontrolloida nestetasapainoa poistamalla vettä.
Tietojemme mukaan tämän parametrin asettamisesta ei ole olemassa tulevia tutkimuksia tai ohjeita.
NEPTUNE-tutkimuksessa pyrimme vertailemaan kolmen NUF-arvon hemodynaamista vaikutusta aktiivihoidon aikana: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h ja 3 ml/kg/h.
Tutkimushypoteesi on, että yksi kolmesta arvioidusta virtausnopeudesta aiheuttaa vähiten aktiivihoitoon liittyvää hemodynaamista epävakautta ja takaa samalla parhaan mahdollisen nestetasapainon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten munuaiskorvaushoito (RRT) vakavan akuutin munuaisvaurion hoidossa on yksi laajimmin käytetyistä elämää ylläpitävistä tekniikoista tehohoidossa. Yksi sen päätehtävistä on ylläpitää vesitasapainoa oligoanuriapotilailla nettoultrasuodatuksen (NUF) avulla, joka määritellään potilaasta aktiivihoidon aikana poistetun vesimääränä aikayksikköä kohden ja indeksoituna potilaan painoon.
Yllättäen tämän parametrin asettamisessa, joka on yksi tärkeimmistä, ei ole ohjeita. Jos nettoultrasuodatus on liian alhainen, se voi pidentää aktiivihoitoriippuvuutta ja teho-osastolla oleskelun kestoa sekä siihen liittyviä hoitoon liittyviä komplikaatioita ja lisätä kuolleisuutta. Jos nettoultrasuodatus on liian korkea, se voi aiheuttaa ohimenevästi hypovolemiaa, mikä johtaa munuaiskorvaushoitoon (HIRRT) liittyvään hemodynaamiseen epävakauteen.
Äskettäinen ranskalaisista käytännöistä tehty tutkimus osoittaa, että tehohoitoyksiköissä Ranskassa käytetty keskimääräinen NUF-virtausnopeus on 119 ± 77 ml/h ja mediaanivirtausnopeus 100 ml/h [min-max 20-300]; Tässä tutkimuksessa NUF-indeksiä ei indeksoitu painon mukaan, vaan potilaalla, jonka keskimääräinen paino oli 75 kg, mikä vastaa keskimääräistä NUF-arvoa 1,6 ± 1 ml/kg/h.
NEPTUNE-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan kolmen nettoultrasuodatusnopeuden hemodynaamista vaikutusta aktiivihoidon aikana: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h ja 3 ml/kg/h. Nämä kolme virtausnopeutta ovat kliinisessä käytännössä tavallisesti käytettyjen rajojen sisällä. Tutkimushypoteesi on, että yksi kolmesta arvioidusta virtausnopeudesta aiheuttaa vähiten aktiivihoitoon liittyvää hemodynaamista epävakautta ja takaa samalla parhaan mahdollisen nestetasapainon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa toisen osallistuvan keskuksen teho-osastolla
- Potilaat, joilla on munuaissairaus: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset 3 (KDIGO3) akuutti munuaisvaurio (AKI), joka vaatii jatkuvaa aktiivihoitoa tehohoidossa oleskelunsa aikana, riippumatta AKI:n etiologiasta
On määrättävä vesihäviö nettoultrasuodatuksella (NUF), joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista alakriteereistä:
- painonnousu ≥ 1 kg verrattuna lähtöpainoon
- oligoanuria ≥ 24 tuntia
- nesteylikuormituksen kliininen vaikutus kliinikon arvioimana: akuutti keuhkopöhö kliinisessä tai TT-kuvauksessa, vaikeus vieroittaa mekaanisesta ventilaatiosta.
Hemodynaaminen stabiilius NUF:n alkamista edeltäneiden 2 tunnin aikana, määritettynä kaikilla seuraavilla alakriteereillä:
- vasopressorien (noradrenaliini) puuttuminen tai stabiilisuus tai niiden annoksen pienentäminen
- elvytysnesteitä ei tarvita kliinikon arvioiden mukaan
- Potilas tai hänen luotettu tukihenkilö/laillinen edustaja/perheenjäsen, joka on antanut vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tai hätätilanteessa mukana oleva potilas.
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyy siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kuolee, elinajanodote on liian alhainen voidakseen hyötyä hoidosta tai hän on päättänyt lopettaa hoidon
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas poissulkemisjaksolla toisen tutkimuksen mukaan
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa
- Potilas/luottamushenkilö/laillinen edustaja/perheenjäsen, jolle on mahdotonta antaa perusteltua tietoa.
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 ml/kg/h
Ultrasuodatuksen nettoasetus: 1 ml/kg/h
|
Nettoultrasuodatusnopeutta muutetaan 6 tunnin välein satunnaistuksen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: 2 ml/kg/h
Ultrasuodatuksen nettoasetus: 2 ml/kg/h
|
Nettoultrasuodatusnopeutta muutetaan 6 tunnin välein satunnaistuksen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: 3 ml/kg/h
Ultrasuodatuksen nettoasetus: 3 ml/kg/h
|
Nettoultrasuodatusnopeutta muutetaan 6 tunnin välein satunnaistuksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIRRT:n esiintyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Munuaiskorvaushoitoon liittyvä hemodynaamisen epävakauden esiintyminen
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIRRT:n lukumäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
HIRRT-jaksojen määrä 6 tunnin istunnoissa, eli hypotensiivisten jaksojen määrä 6 tunnin UFN-syklin aikana keskimääräisen valtimopaineen ollessa < 65 mmHg [n]
|
6 tuntia
|
|
Veden ehtyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tunnin istunnon aikana loppuneen veden kokonaismäärä [ml/kg/6h]
|
6 tuntia
|
|
Nesteen saanti
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kaikkien nesteiden määrä (elvytysnesteet, verijohdannaisten siirrot) 6 tunnin istunnon aikana [ml/kg/6h].
|
6 tuntia
|
|
Aika ennen HIRRT:tä kussakin istunnossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika tunteina istunnon alkamisen ja hemodynaamisen epävakauden alkamisen välillä (h)
|
6 tuntia
|
|
Aika RRT:n ja HIRRT:n alkamisen välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika tunteina aktiivihoidon alkamisen ja hemodynaamisen epävakauden alkamisen välillä (h)
|
28 päivää
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden istuntojen osuus, joissa eteisvärinä alkoi (%)
|
28 päivää
|
|
Norepinefriinin vaihtelu
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
- vaihtelu välillä h0 ja h6 norepinefriinin annoksessa [µg/kg/min].
|
6 tuntia
|
|
Keskuslaskimopaineen vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskuslaskimopaineen (CVP) vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [mmHg].
|
6 tuntia
|
|
Sykkeen vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Sykkeen vaihtelut välillä h0 ja h6 [bpm].
|
6 tuntia
|
|
Valtimopaineen vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [mmHg].
|
6 tuntia
|
|
Valtimopaineen kaltevuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen vaihtelun kaltevuus välillä h0 ja h6 saatu toistuvilla tuntimittauksilla
|
6 tuntia
|
|
Valtimon verenpainetautien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hypertension h0- ja h6-jaksojen esiintymistiheys, kun systolinen verenpaine on suurempi kuin 180 mmHg [n].
|
6 tuntia
|
|
Valtimolaktaattitasojen vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Valtimolaktaattitasojen vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [mmol/l].
|
6 tuntia
|
|
Keskuslaskimon happisaturaation vaihtelut (SvcO2)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskuslaskimon happisaturaation (SvcO2) vaihtelut välillä h0 ja h6 mitattuna yläonttolaskimossa [%].
|
6 tuntia
|
|
Hematokriitin vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hematokriitin vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [%].
|
6 tuntia
|
|
Albuminemian vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Albuminemiassa vaihtelut h0:n ja h6:n välillä [g/l].
|
6 tuntia
|
|
Natremian vaihtelut
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Natremian vaihtelut [mmol/L] välillä h0 ja h6
|
6 tuntia
|
|
Laikkujen tiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Per-dialyyttiseen hypotensioon mahdollisesti liittyvien kliinisten merkkien/oireiden esiintymistiheys istunnon aikana: täplyys.
[n]
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .