Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av variasjoner i netto ultrafiltreringshastighet under kontinuerlig nyreerstatningsterapi. (NEPTUNE)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av den hemodynamiske effekten av variasjoner i netto ultrafiltreringshastighet under kontinuerlige nyreerstatningsbehandlinger for akutt nyresvikt hos intensivpasienter. Flere N-av-1 randomisert bi-sentrisk kontrollert prøveversjon.

Netto ultrafiltrering (NUF) er en av de viktigste parameterne under nyreerstatningsterapi (RRT) hvis rolle er å kontrollere væskebalansen ved å fjerne vann.

Så vidt vi vet er det ingen prospektive studier eller retningslinjer for innstillingen av denne parameteren.

I NEPTUNE-studien tar vi sikte på å sammenligne den hemodynamiske effekten av tre NUF-hastigheter under RRT: 1 ml/kg/t, 2 ml/kg/t og 3 ml/kg/t.

Forskningshypotesen er at en av de tre strømningshastighetene som er evaluert induserer færrest hemodynamiske ustabiliteter relatert til RRT, samtidig som den garanterer best mulig væskebalanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyreerstatningsterapi (RRT) for alvorlig akutt nyreskade er en av de mest brukte livsstøtteteknikkene i intensivbehandling. En av hovedfunksjonene er å opprettholde vannbalansen hos oligo-anuriske pasienter ved hjelp av netto ultrafiltrering (NUF), definert som volumet vann som fjernes fra pasienten av RRT per tidsenhet og indeksert til pasientens vekt.

Overraskende nok er innstillingen av denne parameteren, som er en av de viktigste, ingen retningslinjer. Hvis netto ultrafiltrering er for lav, kan det forlenge RRT-avhengigheten og lengden på oppholdet på intensivavdelingen, med alle tilhørende omsorgsrelaterte komplikasjoner, og øke dødeligheten. Hvis netto ultrafiltrering er for høy, kan det forbigående indusere hypovolemi, noe som fører til hemodynamisk ustabilitet relatert til nyreerstatningsterapi (HIRRT).

En fersk undersøkelse av fransk praksis viser at den gjennomsnittlige NUF-strømningshastigheten brukt på intensivavdelinger i Frankrike er 119 ± 77 ml/t, og medianstrømningshastigheten er 100 ml/t [min-maks 20-300]; i denne studien ble NUF ikke indeksert etter vekt, men for en pasient med en gjennomsnittsvekt på 75 kg, tilsvarende en gjennomsnittlig NUF på 1,6 ± 1 ml/kg/t.

I NEPTUNE-studien har etterforskerne som mål å sammenligne den hemodynamiske effekten av tre netto ultrafiltreringshastigheter under RRT: 1 ml/kg/t, 2 ml/kg/t og 3 ml/kg/t. Disse tre strømningshastighetene er innenfor området til de som vanligvis brukes i klinisk praksis. Forskningshypotesen er at en av de tre strømningshastighetene som er evaluert induserer færrest hemodynamiske ustabiliteter relatert til RRT, samtidig som den garanterer best mulig væskebalanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved ett av de to deltakende sentrene
  • Pasienter med nyresykdom: Improving Global Outcomes 3 (KDIGO3) akutt nyreskade (AKI) som krever en kontinuerlig RRT under oppholdet på intensivavdelingen, uavhengig av etiologien til AKI

  • Behov for å foreskrive vanntap ved netto ultrafiltrering (NUF), definert av minst ett av følgende underkriterier:

    1. vektøkning ≥ 1 kg i forhold til inngangsvekt
    2. oligo-anuri ≥ 24 timer
    3. klinisk påvirkning av væskeoverbelastning som bedømt av klinikeren: akutt lungeødem klinisk eller ved CT-skanning, vanskeligheter med å avvenne fra mekanisk ventilasjon.

  • Hemodynamisk stabilitet i de 2 timene før starten av NUF, definert av alle følgende underkriterier:

    1. fravær av vasopressorer (noradrenalin) eller stabilitet eller reduksjon i dosen
    2. ikke behov for gjenopplivningsvæsker som bedømt av klinikeren
  • Pasienten eller hans/hennes betrodde støtteperson/juridisk representant/familiemedlem som har gitt fritt og informert samtykke, og har signert samtykkeskjemaet eller pasienten som er inkludert i en nødssituasjon.
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient døende, med forventet levealder for lav til å dra nytte av behandlingen, eller med beslutning om å avbryte behandlingen
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasient i eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
  • Pasient under rettsbeskyttelse eller vergemål
  • Pasient/betrodd person/advokat/familiemedlem som det er umulig å gi informert informasjon om.
  • Gravid, fødende eller ammende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 ml/kg/t
Netto ultrafiltreringsinnstilling: 1 ml/kg/t
Enhet: Netto ultrafiltreringshastighet
Netto ultrafiltreringshastigheten endres hver 6. time i henhold til randomisering
Eksperimentell: 2 ml/kg/t
Netto ultrafiltreringsinnstilling: 2 ml/kg/t
Enhet: Netto ultrafiltreringshastighet
Netto ultrafiltreringshastigheten endres hver 6. time i henhold til randomisering
Eksperimentell: 3 ml/kg/t
Netto ultrafiltreringsinnstilling: 3 ml/kg/t
Enhet: Netto ultrafiltreringshastighet
Netto ultrafiltreringshastigheten endres hver 6. time i henhold til randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HIRRT
Tidsramme: 6 timer
Forekomst av hemodynamisk ustabilitet relatert til nyreerstatningsterapi
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HIRRT
Tidsramme: 6 timer
Antall HIRRT-episoder i 6-timers økter, dvs. antall hypotensive episoder i løpet av den 6-timers UFN-syklusen med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg [n]
6 timer
Vannmangel
Tidsramme: 6 timer
Totalt vannvolum utarmet i løpet av en 6-timers økt [ml/kg/6t]
6 timer
Væskeinntak
Tidsramme: 6 timer
Volumet av alt væskeinntak (gjenopplivningsvæsker, transfusjoner av blodderivater) under den 6-timers økten [ml/kg/6t].
6 timer
Tid før HIRRT i hver økt
Tidsramme: 6 timer
Tid i timer mellom start av økt og begynnelse av hemodynamisk ustabilitet (h)
6 timer
Tid mellom start av RRT og HIRRT
Tidsramme: 28 dager
Tid i timer mellom start av RRT og start av hemodynamisk ustabilitet (h)
28 dager
Atrieflimmer
Tidsramme: 28 dager
Andel økter med utbrudd av atrieflimmer (%)
28 dager
Variasjon i noradrenalin
Tidsramme: 6 timer
- variasjon mellom h0 og h6 i noradrenalindosering [µg/kg/min].
6 timer
Variasjoner i sentralt venetrykk
Tidsramme: 6 timer
Variasjoner mellom h0 og h6 i sentralt venetrykk (CVP) [mmHg].
6 timer
Variasjoner i hjertefrekvens
Tidsramme: 6 timer
Variasjoner mellom h0 og h6 i hjertefrekvens [bpm].
6 timer
Variasjoner i arterielt trykk
Tidsramme: 6 timer
Variasjoner mellom h0 og h6 i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) [mmHg].
6 timer
Helning av arterielt trykk
Tidsramme: 6 timer
Helning av variasjon i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk mellom h0 og h6 oppnådd med gjentatte timemålinger
6 timer
Hyppighet av episoder med arteriell hypertensjon
Tidsramme: 6 timer
Frekvens av episoder mellom h0 og h6 av arteriell hypertensjon definert av et systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg [n].
6 timer
Variasjoner i arterielle laktatnivåer
Tidsramme: 6 timer
Variasjoner mellom h0 og h6 i arterielle laktatnivåer [mmol/l].
6 timer
Variasjoner i sentral venøs oksygenmetning (SvcO2)
Tidsramme: 6 timer
Variasjoner mellom h0 og h6 i sentral venøs oksygenmetning (SvcO2) målt i vena cava superior [%].
6 timer
Variasjoner i hematokrit
Tidsramme: 6 timer
Variasjoner mellom h0 og h6 i hematokrit [%].
6 timer
Variasjoner i albuminemi
Tidsramme: 6 timer
Variasjoner mellom h0 og h6 i albuminemi [g/L].
6 timer
Variasjoner i natremia
Tidsramme: 6 timer
Variasjoner i natremi [mmol/L] mellom h0 og h6
6 timer
Frekvens av flekker
Tidsramme: 6 timer
Frekvens av kliniske tegn/symptomer potensielt assosiert med per-dialytisk hypotensjon under økten: flekker. [n]
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2022-2/SDB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere