Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van variaties in de netto ultrafiltratiesnelheid tijdens continue nierfunctievervangende therapie. (NEPTUNE)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van het hemodynamische effect van variaties in de netto ultrafiltratiesnelheid tijdens continue nierfunctievervangende therapiesessies voor acuut nierfalen bij patiënten op de intensive care. Meerdere N-van-1 gerandomiseerde bicentrische gecontroleerde onderzoeken.

Netto-ultrafiltratie (NUF) is een van de belangrijkste parameters tijdens nierfunctievervangende therapie (RRT), waarvan de rol erin bestaat de vochtbalans te controleren door waterverwijdering.

Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve studies of richtlijnen over de instelling van deze parameter.

In het NEPTUNE-onderzoek willen we het hemodynamische effect vergelijken van drie NUF-snelheden tijdens RRT: 1 ml/kg/u, 2 ml/kg/u en 3 ml/kg/u.

De onderzoekshypothese is dat een van de drie geëvalueerde stroomsnelheden de minste hemodynamische instabiliteit veroorzaakt die verband houdt met RRT, terwijl de best mogelijke vochtbalans wordt gegarandeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Niernierfunctievervangende therapie (RRT) voor ernstig acuut nierletsel is een van de meest gebruikte levensondersteunende technieken op de intensive care. Een van de belangrijkste functies ervan is het handhaven van de waterbalans bij oligo-anuriepatiënten door middel van netto-ultrafiltratie (NUF), gedefinieerd als het volume water dat door de RRT per tijdseenheid uit de patiënt wordt verwijderd en geïndexeerd aan het gewicht van de patiënt.

Verrassend genoeg zijn er voor de instelling van deze parameter, die een van de belangrijkste is, geen richtlijnen. Als de netto-ultrafiltratie te laag is, kan dit de RRT-afhankelijkheid en de duur van het verblijf op de intensive care verlengen, met alle daarmee samenhangende zorggerelateerde complicaties, en de mortaliteit verhogen. Als de netto-ultrafiltratie te hoog is, kan dit tijdelijk hypovolemie veroorzaken, wat leidt tot hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan nierfunctievervangende therapie (HIRRT).

Uit een recent onderzoek onder Franse praktijken blijkt dat het gemiddelde NUF-debiet dat wordt gebruikt op intensive care-afdelingen in Frankrijk 119 ± 77 ml/uur bedraagt, en het mediane debiet 100 ml/uur [min-max 20-300]; in deze studie werd de NUF niet geïndexeerd op basis van gewicht, maar voor een patiënt met een gemiddeld gewicht van 75 kg, wat overeenkomt met een gemiddelde NUF van 1,6 ± 1 ml/kg/uur.

In de NEPTUNE-studie willen de onderzoekers het hemodynamische effect vergelijken van drie netto ultrafiltratiesnelheden tijdens RRT: 1 ml/kg/u, 2 ml/kg/u en 3 ml/kg/u. Deze drie stroomsnelheden liggen binnen het bereik van de stroomsnelheden die gewoonlijk in de klinische praktijk worden gebruikt. De onderzoekshypothese is dat een van de drie geëvalueerde stroomsnelheden de minste hemodynamische instabiliteit veroorzaakt die verband houdt met RRT, terwijl de best mogelijke vochtbalans wordt gegarandeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care van een van de twee deelnemende centra
  • Patiënten met nierziekte: Verbetering van Global Outcomes 3 (KDIGO3) acuut nierletsel (AKI) waarvoor een continue RRT nodig is tijdens hun verblijf op de intensive care, ongeacht de etiologie van de AKI
  • Noodzaak om waterverlies door netto ultrafiltratie (NUF) voor te schrijven, gedefinieerd door ten minste een van de volgende subcriteria:

    1. gewichtstoename ≥ 1 kg ten opzichte van het begingewicht
    2. oligo-anurie ≥ 24 uur
    3. klinische impact van vochtoverbelasting zoals beoordeeld door de arts: acuut longoedeem, klinisch of op CT-scan, moeite met het ontwennen van mechanische ventilatie.
  • Hemodynamische stabiliteit in de 2 uur voorafgaand aan de start van NUF, gedefinieerd door alle volgende subcriteria:

    1. afwezigheid van vasopressoren (noradrenaline) of stabiliteit of verlaging van de dosering ervan
    2. geen noodzaak voor reanimatievloeistoffen zoals beoordeeld door de arts
  • Patiënt of zijn/haar vertrouwde steunpersoon/wettelijke vertegenwoordiger/familielid die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier heeft ondertekend, of patiënt die in een noodsituatie is opgenomen.
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is stervende, met een te lage levensverwachting om baat te hebben bij de behandeling, of met het besluit om de behandeling te staken
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt in uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming of voogdij
  • Patiënt/vertrouwenspersoon/wettelijke vertegenwoordiger/familielid voor wie het onmogelijk is geïnformeerde informatie te geven.
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 ml/kg/uur
Netto ultrafiltratie-instelling: 1 ml/kg/u
De netto ultrafiltratiesnelheid wordt elke 6 uur aangepast overeenkomstig de randomisatie
Experimenteel: 2 ml/kg/u
Netto ultrafiltratie-instelling: 2 ml/kg/u
De netto ultrafiltratiesnelheid wordt elke 6 uur aangepast overeenkomstig de randomisatie
Experimenteel: 3 ml/kg/u
Netto ultrafiltratie-instelling: 3 ml/kg/u
De netto ultrafiltratiesnelheid wordt elke 6 uur aangepast overeenkomstig de randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van HIRRT
Tijdsspanne: 6 uur
Het optreden van hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan nierfunctievervangende therapie
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HIRRT
Tijdsspanne: 6 uur
Aantal HIRRT-episodes in sessies van 6 uur, d.w.z. aantal hypotensieve episodes tijdens de 6 uur durende UFN-cyclus met gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg [n]
6 uur
Wateruitputting
Tijdsspanne: 6 uur
Totaal volume water dat is verbruikt tijdens een sessie van 6 uur [ml/kg/6u]
6 uur
Vloeistofinname
Tijdsspanne: 6 uur
Het volume van alle vochtinname (reanimatievloeistoffen, transfusies van bloedderivaten) tijdens de sessie van 6 uur [ml/kg/6u].
6 uur
Tijd vóór HIRRT in elke sessie
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd in uren tussen het begin van de sessie en het begin van de hemodynamische instabiliteit (h)
6 uur
Tijd tussen het begin van RRT en HIRRT
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd in uren tussen het begin van de RRT en het begin van de hemodynamische instabiliteit (u)
28 dagen
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel sessies met begin van atriumfibrilleren (%)
28 dagen
Variatie in noradrenaline
Tijdsspanne: 6 uur
- variatie tussen h0 en h6 in de dosering noradrenaline [µg/kg/min].
6 uur
Variaties in centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 6 uur
Variaties tussen h0 en h6 in centrale veneuze druk (CVP) [mmHg].
6 uur
Variaties in hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
Variaties tussen h0 en h6 in hartslag [hsm].
6 uur
Variaties in arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
Variaties tussen h0 en h6 in systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (MAP) [mmHg].
6 uur
Helling van de arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
Helling van variatie in systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk tussen h0 en h6 verkregen met herhaalde metingen per uur
6 uur
Frequentie van episodes van arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 6 uur
Frequentie van episodes tussen h0 en h6 van arteriële hypertensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg [n].
6 uur
Variaties in arteriële lactaatniveaus
Tijdsspanne: 6 uur
Variaties tussen h0 en h6 in arteriële lactaatniveaus [mmol/l].
6 uur
Variaties in centraal veneuze zuurstofverzadiging (SvcO2)
Tijdsspanne: 6 uur
Variaties tussen h0 en h6 in de centraal veneuze zuurstofverzadiging (SvcO2) gemeten in de superieure vena cava [%].
6 uur
Variaties in hematocriet
Tijdsspanne: 6 uur
Variaties tussen h0 en h6 in hematocriet [%].
6 uur
Variaties in albuminemie
Tijdsspanne: 6 uur
Variaties tussen h0 en h6 in albuminemie [g/L].
6 uur
Variaties in natremia
Tijdsspanne: 6 uur
Variaties in natremia [mmol/L] tussen h0 en h6
6 uur
Frequentie van vlekken
Tijdsspanne: 6 uur
Frequentie van klinische tekenen/symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met perdialytische hypotensie tijdens de sessie: vlekjes. [N]
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren