- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06071026
Hemodynamische effecten van variaties in de netto ultrafiltratiesnelheid tijdens continue nierfunctievervangende therapie. (NEPTUNE)
Evaluatie van het hemodynamische effect van variaties in de netto ultrafiltratiesnelheid tijdens continue nierfunctievervangende therapiesessies voor acuut nierfalen bij patiënten op de intensive care. Meerdere N-van-1 gerandomiseerde bicentrische gecontroleerde onderzoeken.
Netto-ultrafiltratie (NUF) is een van de belangrijkste parameters tijdens nierfunctievervangende therapie (RRT), waarvan de rol erin bestaat de vochtbalans te controleren door waterverwijdering.
Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve studies of richtlijnen over de instelling van deze parameter.
In het NEPTUNE-onderzoek willen we het hemodynamische effect vergelijken van drie NUF-snelheden tijdens RRT: 1 ml/kg/u, 2 ml/kg/u en 3 ml/kg/u.
De onderzoekshypothese is dat een van de drie geëvalueerde stroomsnelheden de minste hemodynamische instabiliteit veroorzaakt die verband houdt met RRT, terwijl de best mogelijke vochtbalans wordt gegarandeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niernierfunctievervangende therapie (RRT) voor ernstig acuut nierletsel is een van de meest gebruikte levensondersteunende technieken op de intensive care. Een van de belangrijkste functies ervan is het handhaven van de waterbalans bij oligo-anuriepatiënten door middel van netto-ultrafiltratie (NUF), gedefinieerd als het volume water dat door de RRT per tijdseenheid uit de patiënt wordt verwijderd en geïndexeerd aan het gewicht van de patiënt.
Verrassend genoeg zijn er voor de instelling van deze parameter, die een van de belangrijkste is, geen richtlijnen. Als de netto-ultrafiltratie te laag is, kan dit de RRT-afhankelijkheid en de duur van het verblijf op de intensive care verlengen, met alle daarmee samenhangende zorggerelateerde complicaties, en de mortaliteit verhogen. Als de netto-ultrafiltratie te hoog is, kan dit tijdelijk hypovolemie veroorzaken, wat leidt tot hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan nierfunctievervangende therapie (HIRRT).
Uit een recent onderzoek onder Franse praktijken blijkt dat het gemiddelde NUF-debiet dat wordt gebruikt op intensive care-afdelingen in Frankrijk 119 ± 77 ml/uur bedraagt, en het mediane debiet 100 ml/uur [min-max 20-300]; in deze studie werd de NUF niet geïndexeerd op basis van gewicht, maar voor een patiënt met een gemiddeld gewicht van 75 kg, wat overeenkomt met een gemiddelde NUF van 1,6 ± 1 ml/kg/uur.
In de NEPTUNE-studie willen de onderzoekers het hemodynamische effect vergelijken van drie netto ultrafiltratiesnelheden tijdens RRT: 1 ml/kg/u, 2 ml/kg/u en 3 ml/kg/u. Deze drie stroomsnelheden liggen binnen het bereik van de stroomsnelheden die gewoonlijk in de klinische praktijk worden gebruikt. De onderzoekshypothese is dat een van de drie geëvalueerde stroomsnelheden de minste hemodynamische instabiliteit veroorzaakt die verband houdt met RRT, terwijl de best mogelijke vochtbalans wordt gegarandeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care van een van de twee deelnemende centra
- Patiënten met nierziekte: Verbetering van Global Outcomes 3 (KDIGO3) acuut nierletsel (AKI) waarvoor een continue RRT nodig is tijdens hun verblijf op de intensive care, ongeacht de etiologie van de AKI
Noodzaak om waterverlies door netto ultrafiltratie (NUF) voor te schrijven, gedefinieerd door ten minste een van de volgende subcriteria:
- gewichtstoename ≥ 1 kg ten opzichte van het begingewicht
- oligo-anurie ≥ 24 uur
- klinische impact van vochtoverbelasting zoals beoordeeld door de arts: acuut longoedeem, klinisch of op CT-scan, moeite met het ontwennen van mechanische ventilatie.
Hemodynamische stabiliteit in de 2 uur voorafgaand aan de start van NUF, gedefinieerd door alle volgende subcriteria:
- afwezigheid van vasopressoren (noradrenaline) of stabiliteit of verlaging van de dosering ervan
- geen noodzaak voor reanimatievloeistoffen zoals beoordeeld door de arts
- Patiënt of zijn/haar vertrouwde steunpersoon/wettelijke vertegenwoordiger/familielid die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier heeft ondertekend, of patiënt die in een noodsituatie is opgenomen.
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is stervende, met een te lage levensverwachting om baat te hebben bij de behandeling, of met het besluit om de behandeling te staken
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
- Patiënt in uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming of voogdij
- Patiënt/vertrouwenspersoon/wettelijke vertegenwoordiger/familielid voor wie het onmogelijk is geïnformeerde informatie te geven.
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 ml/kg/uur
Netto ultrafiltratie-instelling: 1 ml/kg/u
|
De netto ultrafiltratiesnelheid wordt elke 6 uur aangepast overeenkomstig de randomisatie
|
|
Experimenteel: 2 ml/kg/u
Netto ultrafiltratie-instelling: 2 ml/kg/u
|
De netto ultrafiltratiesnelheid wordt elke 6 uur aangepast overeenkomstig de randomisatie
|
|
Experimenteel: 3 ml/kg/u
Netto ultrafiltratie-instelling: 3 ml/kg/u
|
De netto ultrafiltratiesnelheid wordt elke 6 uur aangepast overeenkomstig de randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van HIRRT
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het optreden van hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan nierfunctievervangende therapie
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal HIRRT
Tijdsspanne: 6 uur
|
Aantal HIRRT-episodes in sessies van 6 uur, d.w.z. aantal hypotensieve episodes tijdens de 6 uur durende UFN-cyclus met gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg [n]
|
6 uur
|
|
Wateruitputting
Tijdsspanne: 6 uur
|
Totaal volume water dat is verbruikt tijdens een sessie van 6 uur [ml/kg/6u]
|
6 uur
|
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het volume van alle vochtinname (reanimatievloeistoffen, transfusies van bloedderivaten) tijdens de sessie van 6 uur [ml/kg/6u].
|
6 uur
|
|
Tijd vóór HIRRT in elke sessie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd in uren tussen het begin van de sessie en het begin van de hemodynamische instabiliteit (h)
|
6 uur
|
|
Tijd tussen het begin van RRT en HIRRT
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd in uren tussen het begin van de RRT en het begin van de hemodynamische instabiliteit (u)
|
28 dagen
|
|
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aandeel sessies met begin van atriumfibrilleren (%)
|
28 dagen
|
|
Variatie in noradrenaline
Tijdsspanne: 6 uur
|
- variatie tussen h0 en h6 in de dosering noradrenaline [µg/kg/min].
|
6 uur
|
|
Variaties in centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 6 uur
|
Variaties tussen h0 en h6 in centrale veneuze druk (CVP) [mmHg].
|
6 uur
|
|
Variaties in hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
|
Variaties tussen h0 en h6 in hartslag [hsm].
|
6 uur
|
|
Variaties in arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
|
Variaties tussen h0 en h6 in systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (MAP) [mmHg].
|
6 uur
|
|
Helling van de arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
|
Helling van variatie in systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk tussen h0 en h6 verkregen met herhaalde metingen per uur
|
6 uur
|
|
Frequentie van episodes van arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Frequentie van episodes tussen h0 en h6 van arteriële hypertensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg [n].
|
6 uur
|
|
Variaties in arteriële lactaatniveaus
Tijdsspanne: 6 uur
|
Variaties tussen h0 en h6 in arteriële lactaatniveaus [mmol/l].
|
6 uur
|
|
Variaties in centraal veneuze zuurstofverzadiging (SvcO2)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Variaties tussen h0 en h6 in de centraal veneuze zuurstofverzadiging (SvcO2) gemeten in de superieure vena cava [%].
|
6 uur
|
|
Variaties in hematocriet
Tijdsspanne: 6 uur
|
Variaties tussen h0 en h6 in hematocriet [%].
|
6 uur
|
|
Variaties in albuminemie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Variaties tussen h0 en h6 in albuminemie [g/L].
|
6 uur
|
|
Variaties in natremia
Tijdsspanne: 6 uur
|
Variaties in natremia [mmol/L] tussen h0 en h6
|
6 uur
|
|
Frequentie van vlekken
Tijdsspanne: 6 uur
|
Frequentie van klinische tekenen/symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met perdialytische hypotensie tijdens de sessie: vlekjes.
[N]
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .