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Effetti emodinamici delle variazioni della velocità di ultrafiltrazione netta durante la terapia sostitutiva renale continua. (NEPTUNE)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'effetto emodinamico delle variazioni della velocità di ultrafiltrazione netta durante le sessioni di terapia sostitutiva renale continua per l'insufficienza renale acuta nei pazienti in terapia intensiva. Sperimentazione controllata bicentrica randomizzata multipla N su 1.

L'ultrafiltrazione netta (NUF) è uno dei parametri più importanti durante la terapia sostitutiva renale (RRT), il cui ruolo è quello di controllare l'equilibrio dei liquidi mediante la rimozione dell'acqua.

A nostra conoscenza non esistono studi prospettici o linee guida circa la fissazione di questo parametro.

Nello studio NEPTUNE, miriamo a confrontare l'effetto emodinamico di tre velocità di NUF durante la RRT: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h e 3 ml/kg/h.

L'ipotesi di ricerca è che una delle tre portate valutate induca il minor numero di instabilità emodinamiche correlate alla RRT, garantendo al contempo il miglior equilibrio dei liquidi possibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia sostitutiva renale (RRT) per il danno renale acuto grave è una delle tecniche di supporto vitale più utilizzate in terapia intensiva. Una delle sue funzioni principali è quella di mantenere l'equilibrio idrico nei pazienti oligo-anurici mediante ultrafiltrazione netta (NUF), definita come il volume di acqua rimossa dal paziente dalla RRT per unità di tempo e indicizzata al peso del paziente.

Sorprendentemente, per l'impostazione di questo parametro, che è uno dei più importanti, non esistono linee guida. Se l’ultrafiltrazione netta è troppo bassa, può prolungare la dipendenza dalla RRT e la durata della degenza in terapia intensiva, con tutte le complicanze correlate all’assistenza associate, e aumentare la mortalità. Se l'ultrafiltrazione netta è troppo elevata, può indurre transitoriamente ipovolemia, portando a instabilità emodinamica correlata alla terapia sostitutiva renale (HIRRT).

Una recente indagine sulle pratiche francesi mostra che la portata media di NUF utilizzata nelle unità di terapia intensiva in Francia è di 119 ± 77 ml/h e la portata media è di 100 ml/h [min-max 20-300]; in questo studio, il NUF non è stato indicizzato in base al peso, ma per un paziente con un peso medio di 75 kg, corrispondente a un NUF medio di 1,6 ± 1 ml/kg/h.

Nello studio NEPTUNE, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto emodinamico di tre velocità di ultrafiltrazione nette durante la RRT: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h e 3 ml/kg/h. Queste tre velocità di flusso rientrano nell'intervallo di quelle abitualmente utilizzate nella pratica clinica. L'ipotesi di ricerca è che una delle tre velocità di flusso valutate induca il minor numero di instabilità emodinamiche correlate alla RRT, garantendo al contempo il miglior equilibrio dei liquidi possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva di uno dei due centri partecipanti
  • Pazienti con malattia renale: insufficienza renale acuta (AKI) Improving Global Outcomes 3 (KDIGO3) che richiedono una RRT continua durante la degenza nell'unità di terapia intensiva, indipendentemente dall'eziologia dell'AKI
  • Necessità di prescrivere la perdita di acqua mediante ultrafiltrazione netta (NUF), definita da almeno uno dei seguenti sottocriteri:

    1. aumento di peso ≥ 1 kg rispetto al peso iniziale
    2. oligo-anuria ≥ 24 ore
    3. impatto clinico del sovraccarico di liquidi secondo il giudizio del medico: edema polmonare acuto clinico o alla TC, difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica.
  • Stabilità emodinamica nelle 2 ore precedenti l'inizio della NUF, definita da tutti i seguenti sottocriteri:

    1. assenza di vasopressori (noradrenalina) o stabilità o riduzione del loro dosaggio
    2. non sono necessari liquidi per la rianimazione, a giudizio del medico
  • Paziente o persona di fiducia/rappresentante legale/familiare che abbia prestato il consenso libero e informato e abbia firmato il modulo di consenso oppure paziente inserito in situazione di emergenza.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente moribondo, con aspettativa di vita troppo bassa per trarre beneficio dal trattamento, o con decisione di interrompere il trattamento
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  • Paziente nel periodo di esclusione determinato da un altro studio
  • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
  • Paziente/persona di fiducia/legale rappresentante/familiare per il quale non è possibile fornire informazioni consapevoli.
  • Paziente in gravidanza, partoriente o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 ml/kg/h
Impostazione ultrafiltrazione netta: 1 ml/kg/h
La velocità di ultrafiltrazione netta viene modificata ogni 6 ore in base alla randomizzazione
Sperimentale: 2 ml/kg/h
Impostazione ultrafiltrazione netta: 2 ml/kg/h
La velocità di ultrafiltrazione netta viene modificata ogni 6 ore in base alla randomizzazione
Sperimentale: 3 ml/kg/h
Impostazione ultrafiltrazione netta: 3 ml/kg/h
La velocità di ultrafiltrazione netta viene modificata ogni 6 ore in base alla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di HIRRT
Lasso di tempo: 6 ore
Presenza di instabilità emodinamica correlata alla terapia sostitutiva renale
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di HIRRT
Lasso di tempo: 6 ore
Numero di episodi HIRRT in sessioni di 6 ore, ovvero numero di episodi ipotensivi durante il ciclo UFN di 6 ore con pressione arteriosa media < 65 mmHg [n]
6 ore
Esaurimento dell'acqua
Lasso di tempo: 6 ore
Volume totale di acqua consumato durante la sessione di 6 ore [ml/kg/6h]
6 ore
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 6 ore
Il volume di tutti i liquidi assunti (liquidi di rianimazione, trasfusioni di emoderivati) durante la sessione di 6 ore [ml/kg/6h].
6 ore
Tempo prima dell'HIRRT in ogni sessione
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo in ore tra l'inizio della seduta e l'insorgenza dell'instabilità emodinamica (h)
6 ore
Tempo tra l'inizio della RRT e l'HIRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo in ore tra l'inizio della RRT e l'insorgenza dell'instabilità emodinamica (h)
28 giorni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di sessioni con insorgenza di fibrillazione atriale (%)
28 giorni
Variazione della norepinefrina
Lasso di tempo: 6 ore
- variazione tra h0 e h6 nel dosaggio della norepinefrina [μg/kg/min].
6 ore
Variazioni della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni tra h0 e h6 della pressione venosa centrale (CVP) [mmHg].
6 ore
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni tra h0 e h6 della frequenza cardiaca [bpm].
6 ore
Variazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni tra h0 e h6 della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (MAP) [mmHg].
6 ore
Pendenza della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore
Pendenza di variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media tra h0 e h6 ottenuta con misurazioni orarie ripetute
6 ore
Frequenza degli episodi di ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore
Frequenza degli episodi compresi tra h0 e h6 di ipertensione arteriosa definita da una pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg [n].
6 ore
Variazioni dei livelli di lattato arterioso
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni tra h0 e h6 dei livelli di lattato arterioso [mmol/l].
6 ore
Variazioni della saturazione di ossigeno venoso centrale (SvcO2)
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni tra h0 e h6 nella saturazione di ossigeno venoso centrale (SvcO2) misurata nella vena cava superiore [%].
6 ore
Variazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni tra h0 e h6 dell'ematocrito [%].
6 ore
Variazioni dell'albuminemia
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni tra h0 e h6 dell'albuminemia [g/L].
6 ore
Variazioni della natriemia
Lasso di tempo: 6 ore
Variazioni della natriemia [mmol/L] tra h0 e h6
6 ore
Frequenza delle chiazze
Lasso di tempo: 6 ore
Frequenza dei segni/sintomi clinici potenzialmente associati all'ipotensione perdialitica durante la seduta: chiazze. [N]
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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