- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06071026
Effetti emodinamici delle variazioni della velocità di ultrafiltrazione netta durante la terapia sostitutiva renale continua. (NEPTUNE)
Valutazione dell'effetto emodinamico delle variazioni della velocità di ultrafiltrazione netta durante le sessioni di terapia sostitutiva renale continua per l'insufficienza renale acuta nei pazienti in terapia intensiva. Sperimentazione controllata bicentrica randomizzata multipla N su 1.
L'ultrafiltrazione netta (NUF) è uno dei parametri più importanti durante la terapia sostitutiva renale (RRT), il cui ruolo è quello di controllare l'equilibrio dei liquidi mediante la rimozione dell'acqua.
A nostra conoscenza non esistono studi prospettici o linee guida circa la fissazione di questo parametro.
Nello studio NEPTUNE, miriamo a confrontare l'effetto emodinamico di tre velocità di NUF durante la RRT: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h e 3 ml/kg/h.
L'ipotesi di ricerca è che una delle tre portate valutate induca il minor numero di instabilità emodinamiche correlate alla RRT, garantendo al contempo il miglior equilibrio dei liquidi possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia sostitutiva renale (RRT) per il danno renale acuto grave è una delle tecniche di supporto vitale più utilizzate in terapia intensiva. Una delle sue funzioni principali è quella di mantenere l'equilibrio idrico nei pazienti oligo-anurici mediante ultrafiltrazione netta (NUF), definita come il volume di acqua rimossa dal paziente dalla RRT per unità di tempo e indicizzata al peso del paziente.
Sorprendentemente, per l'impostazione di questo parametro, che è uno dei più importanti, non esistono linee guida. Se l’ultrafiltrazione netta è troppo bassa, può prolungare la dipendenza dalla RRT e la durata della degenza in terapia intensiva, con tutte le complicanze correlate all’assistenza associate, e aumentare la mortalità. Se l'ultrafiltrazione netta è troppo elevata, può indurre transitoriamente ipovolemia, portando a instabilità emodinamica correlata alla terapia sostitutiva renale (HIRRT).
Una recente indagine sulle pratiche francesi mostra che la portata media di NUF utilizzata nelle unità di terapia intensiva in Francia è di 119 ± 77 ml/h e la portata media è di 100 ml/h [min-max 20-300]; in questo studio, il NUF non è stato indicizzato in base al peso, ma per un paziente con un peso medio di 75 kg, corrispondente a un NUF medio di 1,6 ± 1 ml/kg/h.
Nello studio NEPTUNE, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto emodinamico di tre velocità di ultrafiltrazione nette durante la RRT: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h e 3 ml/kg/h. Queste tre velocità di flusso rientrano nell'intervallo di quelle abitualmente utilizzate nella pratica clinica. L'ipotesi di ricerca è che una delle tre velocità di flusso valutate induca il minor numero di instabilità emodinamiche correlate alla RRT, garantendo al contempo il miglior equilibrio dei liquidi possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva di uno dei due centri partecipanti
- Pazienti con malattia renale: insufficienza renale acuta (AKI) Improving Global Outcomes 3 (KDIGO3) che richiedono una RRT continua durante la degenza nell'unità di terapia intensiva, indipendentemente dall'eziologia dell'AKI
Necessità di prescrivere la perdita di acqua mediante ultrafiltrazione netta (NUF), definita da almeno uno dei seguenti sottocriteri:
- aumento di peso ≥ 1 kg rispetto al peso iniziale
- oligo-anuria ≥ 24 ore
- impatto clinico del sovraccarico di liquidi secondo il giudizio del medico: edema polmonare acuto clinico o alla TC, difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Stabilità emodinamica nelle 2 ore precedenti l'inizio della NUF, definita da tutti i seguenti sottocriteri:
- assenza di vasopressori (noradrenalina) o stabilità o riduzione del loro dosaggio
- non sono necessari liquidi per la rianimazione, a giudizio del medico
- Paziente o persona di fiducia/rappresentante legale/familiare che abbia prestato il consenso libero e informato e abbia firmato il modulo di consenso oppure paziente inserito in situazione di emergenza.
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente moribondo, con aspettativa di vita troppo bassa per trarre beneficio dal trattamento, o con decisione di interrompere il trattamento
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
- Paziente nel periodo di esclusione determinato da un altro studio
- Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
- Paziente/persona di fiducia/legale rappresentante/familiare per il quale non è possibile fornire informazioni consapevoli.
- Paziente in gravidanza, partoriente o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 ml/kg/h
Impostazione ultrafiltrazione netta: 1 ml/kg/h
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La velocità di ultrafiltrazione netta viene modificata ogni 6 ore in base alla randomizzazione
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Sperimentale: 2 ml/kg/h
Impostazione ultrafiltrazione netta: 2 ml/kg/h
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La velocità di ultrafiltrazione netta viene modificata ogni 6 ore in base alla randomizzazione
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Sperimentale: 3 ml/kg/h
Impostazione ultrafiltrazione netta: 3 ml/kg/h
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La velocità di ultrafiltrazione netta viene modificata ogni 6 ore in base alla randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di HIRRT
Lasso di tempo: 6 ore
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Presenza di instabilità emodinamica correlata alla terapia sostitutiva renale
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di HIRRT
Lasso di tempo: 6 ore
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Numero di episodi HIRRT in sessioni di 6 ore, ovvero numero di episodi ipotensivi durante il ciclo UFN di 6 ore con pressione arteriosa media < 65 mmHg [n]
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6 ore
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Esaurimento dell'acqua
Lasso di tempo: 6 ore
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Volume totale di acqua consumato durante la sessione di 6 ore [ml/kg/6h]
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6 ore
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Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 6 ore
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Il volume di tutti i liquidi assunti (liquidi di rianimazione, trasfusioni di emoderivati) durante la sessione di 6 ore [ml/kg/6h].
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6 ore
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Tempo prima dell'HIRRT in ogni sessione
Lasso di tempo: 6 ore
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Tempo in ore tra l'inizio della seduta e l'insorgenza dell'instabilità emodinamica (h)
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6 ore
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Tempo tra l'inizio della RRT e l'HIRRT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo in ore tra l'inizio della RRT e l'insorgenza dell'instabilità emodinamica (h)
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28 giorni
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di sessioni con insorgenza di fibrillazione atriale (%)
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28 giorni
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Variazione della norepinefrina
Lasso di tempo: 6 ore
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- variazione tra h0 e h6 nel dosaggio della norepinefrina [μg/kg/min].
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6 ore
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Variazioni della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni tra h0 e h6 della pressione venosa centrale (CVP) [mmHg].
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6 ore
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Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni tra h0 e h6 della frequenza cardiaca [bpm].
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6 ore
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Variazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni tra h0 e h6 della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (MAP) [mmHg].
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6 ore
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Pendenza della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore
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Pendenza di variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media tra h0 e h6 ottenuta con misurazioni orarie ripetute
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6 ore
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Frequenza degli episodi di ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: 6 ore
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Frequenza degli episodi compresi tra h0 e h6 di ipertensione arteriosa definita da una pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg [n].
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6 ore
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Variazioni dei livelli di lattato arterioso
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni tra h0 e h6 dei livelli di lattato arterioso [mmol/l].
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6 ore
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Variazioni della saturazione di ossigeno venoso centrale (SvcO2)
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni tra h0 e h6 nella saturazione di ossigeno venoso centrale (SvcO2) misurata nella vena cava superiore [%].
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6 ore
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Variazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni tra h0 e h6 dell'ematocrito [%].
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6 ore
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Variazioni dell'albuminemia
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni tra h0 e h6 dell'albuminemia [g/L].
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6 ore
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Variazioni della natriemia
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni della natriemia [mmol/L] tra h0 e h6
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6 ore
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Frequenza delle chiazze
Lasso di tempo: 6 ore
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Frequenza dei segni/sintomi clinici potenzialmente associati all'ipotensione perdialitica durante la seduta: chiazze.
[N]
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2022-2/SDB-01
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