- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06071026
Effets hémodynamiques des variations du taux d'ultrafiltration net pendant le traitement de remplacement rénal continu. (NEPTUNE)
Évaluation de l'effet hémodynamique des variations du taux d'ultrafiltration net au cours des séances de thérapie de remplacement rénal continu pour l'insuffisance rénale aiguë chez les patients en soins intensifs. Essai contrôlé bicentrique randomisé multiple N sur 1.
L'ultrafiltration nette (NUF) est l'un des paramètres les plus importants lors de la thérapie de remplacement rénal (RRT) dont le rôle est de contrôler l'équilibre hydrique par élimination de l'eau.
À notre connaissance, il n’existe pas d’études prospectives ni de lignes directrices sur le réglage de ce paramètre.
Dans l'étude NEPTUNE, nous visons à comparer l'effet hémodynamique de trois taux de NUF pendant la RRT : 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h et 3 ml/kg/h.
L'hypothèse de recherche est que l'un des trois débits évalués induit le moins d'instabilités hémodynamiques liées à la RRT, tout en garantissant le meilleur équilibre hydrique possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de remplacement rénal (RRT) pour les lésions rénales aiguës graves est l'une des techniques de survie les plus largement utilisées en soins intensifs. L'une de ses principales fonctions est de maintenir l'équilibre hydrique chez les patients oligo-anuriques au moyen de l'ultrafiltration nette (NUF), définie comme le volume d'eau retiré du patient par le RRT par unité de temps et indexé au poids du patient.
Étonnamment, il n’existe pas de lignes directrices pour le réglage de ce paramètre, qui est l’un des plus importants. Si l’ultrafiltration nette est trop faible, elle peut prolonger la dépendance à la RRT et la durée du séjour en unité de soins intensifs, avec toutes les complications associées aux soins, et augmenter la mortalité. Si l'ultrafiltration nette est trop élevée, elle peut induire transitoirement une hypovolémie, conduisant à une instabilité hémodynamique liée au traitement de remplacement rénal (HIRRT).
Une enquête récente sur les pratiques françaises montre que le débit moyen de NUF utilisé dans les services de réanimation en France est de 119 ± 77 ml/h, et le débit médian est de 100 ml/h [min-max 20-300] ; dans cette étude, le NUF n'était pas indexé en fonction du poids, mais pour un patient de poids moyen de 75 kg, correspondant à un NUF moyen de 1,6 ± 1 ml/kg/h.
Dans l'étude NEPTUNE, les enquêteurs visent à comparer l'effet hémodynamique de trois taux nets d'ultrafiltration pendant la RRT : 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h et 3 ml/kg/h. Ces trois débits s'inscrivent dans la fourchette de ceux habituellement utilisés en pratique clinique. L'hypothèse de recherche est que l'un des trois débits évalués induit le moins d'instabilités hémodynamiques liées à la RRT, tout en garantissant le meilleur équilibre hydrique possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans l’unité de soins intensifs d’un des deux centres participants
- Patients with Kidney Disease: Improving Global Outcomes 3 (KDIGO3) lésion rénale aiguë (IRA) nécessitant une RRT continue pendant leur séjour en unité de soins intensifs, quelle que soit l'étiologie de l'IRA
Nécessité de prescrire une perte d’eau par ultrafiltration nette (NUF), définie par au moins un des sous-critères suivants :
- prise de poids ≥ 1 kg par rapport au poids d'entrée
- oligo-anurie ≥ 24 heures
- impact clinique de la surcharge liquidienne jugé par le clinicien : œdème pulmonaire aigu clinique ou au scanner, difficulté de sevrage de la ventilation mécanique.
Stabilité hémodynamique dans les 2 heures précédant le début du NUF, définie par l'ensemble des sous-critères suivants :
- absence de vasopresseurs (noradrénaline) ou stabilité ou réduction de leur posologie
- pas besoin de liquides de réanimation selon le jugement du clinicien
- Patient ou sa personne de confiance/représentant légal/membre de la famille ayant donné son consentement libre et éclairé et ayant signé le formulaire de consentement ou patient inclus dans une situation d'urgence.
- Patient affilié ou bénéficiant d’un régime d’assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patient moribond, avec une espérance de vie trop faible pour bénéficier du traitement, ou avec décision d’arrêter le traitement
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
- Patient en période d'exclusion déterminée par une autre étude
- Patient sous protection judiciaire ou tutelle
- Patient/personne de confiance/représentant légal/membre de la famille pour lequel il est impossible de donner des informations éclairées.
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 ml/kg/heure
Réglage net de l'ultra filtration : 1 ml/kg/h
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Le débit net d'ultrafiltration est modifié toutes les 6 heures en fonction de la randomisation
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Expérimental: 2 ml/kg/heure
Réglage net de l'ultra filtration : 2 ml/kg/h
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Le débit net d'ultrafiltration est modifié toutes les 6 heures en fonction de la randomisation
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Expérimental: 3 ml/kg/heure
Réglage net de l'ultra filtration : 3 ml/kg/h
|
Le débit net d'ultrafiltration est modifié toutes les 6 heures en fonction de la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence du HIRRT
Délai: 6 heures
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Apparition d'une instabilité hémodynamique liée à la thérapie de remplacement rénal
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de HIRRT
Délai: 6 heures
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Nombre d'épisodes HIRRT en séances de 6 heures, c'est-à-dire nombre d'épisodes hypotensifs au cours du cycle UFN de 6 heures avec une pression artérielle moyenne < 65 mmHg [n]
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6 heures
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Épuisement de l'eau
Délai: 6 heures
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Volume total d'eau épuisé pendant une séance de 6 heures [ml/kg/6h]
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6 heures
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L'apport hydrique
Délai: 6 heures
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Le volume de tous les apports hydriques (liquides de réanimation, transfusions de dérivés sanguins) au cours de la séance de 6 heures [ml/kg/6h].
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6 heures
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Temps avant HIRRT à chaque séance
Délai: 6 heures
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Temps en heures entre le début de la séance et l'apparition de l'instabilité hémodynamique (h)
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6 heures
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Temps entre le début du RRT et le HIRRT
Délai: 28 jours
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Temps en heures entre le début de la RRT et le début de l'instabilité hémodynamique (h)
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28 jours
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Fibrillation auriculaire
Délai: 28 jours
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Proportion de séances avec apparition de fibrillation auriculaire (%)
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28 jours
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Variation de la norépinéphrine
Délai: 6 heures
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- variation entre h0 et h6 du dosage de noradrénaline [µg/kg/min].
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6 heures
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Variations de la pression veineuse centrale
Délai: 6 heures
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Variations entre h0 et h6 de la pression veineuse centrale (CVP) [mmHg].
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6 heures
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Variations de la fréquence cardiaque
Délai: 6 heures
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Variations entre h0 et h6 de la fréquence cardiaque [bpm].
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6 heures
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Variations de la pression artérielle
Délai: 6 heures
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Variations entre h0 et h6 de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (MAP) [mmHg].
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6 heures
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Pente de la pression artérielle
Délai: 6 heures
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Pente de variation de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne entre h0 et h6 obtenue avec des mesures horaires répétées
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6 heures
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Fréquence des épisodes d'hypertension artérielle
Délai: 6 heures
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Fréquence des épisodes entre h0 et h6 d'hypertension artérielle définie par une pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg [n].
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6 heures
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Variations des taux de lactate artériel
Délai: 6 heures
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Variations entre h0 et h6 des taux de lactate artériel [mmol/l].
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6 heures
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Variations de la saturation veineuse centrale en oxygène (SvcO2)
Délai: 6 heures
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Variations entre h0 et h6 de la saturation veineuse centrale en oxygène (SvcO2) mesurées dans la veine cave supérieure [%].
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6 heures
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Variations de l'hématocrite
Délai: 6 heures
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Variations entre h0 et h6 en hématocrite [%].
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6 heures
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Variations de l'albuminémie
Délai: 6 heures
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Variations entre h0 et h6 dans l'albuminémie [g/L].
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6 heures
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Variations de la natrémie
Délai: 6 heures
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Variations de la natrémie [mmol/L] entre h0 et h6
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6 heures
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Fréquence des marbrures
Délai: 6 heures
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Fréquence des signes/symptômes cliniques potentiellement associés à une hypotension per-dialytique au cours de la séance : marbrures.
[n]
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- Œdème
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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