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Effets hémodynamiques des variations du taux d'ultrafiltration net pendant le traitement de remplacement rénal continu. (NEPTUNE)

14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation de l'effet hémodynamique des variations du taux d'ultrafiltration net au cours des séances de thérapie de remplacement rénal continu pour l'insuffisance rénale aiguë chez les patients en soins intensifs. Essai contrôlé bicentrique randomisé multiple N sur 1.

L'ultrafiltration nette (NUF) est l'un des paramètres les plus importants lors de la thérapie de remplacement rénal (RRT) dont le rôle est de contrôler l'équilibre hydrique par élimination de l'eau.

À notre connaissance, il n’existe pas d’études prospectives ni de lignes directrices sur le réglage de ce paramètre.

Dans l'étude NEPTUNE, nous visons à comparer l'effet hémodynamique de trois taux de NUF pendant la RRT : 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h et 3 ml/kg/h.

L'hypothèse de recherche est que l'un des trois débits évalués induit le moins d'instabilités hémodynamiques liées à la RRT, tout en garantissant le meilleur équilibre hydrique possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La thérapie de remplacement rénal (RRT) pour les lésions rénales aiguës graves est l'une des techniques de survie les plus largement utilisées en soins intensifs. L'une de ses principales fonctions est de maintenir l'équilibre hydrique chez les patients oligo-anuriques au moyen de l'ultrafiltration nette (NUF), définie comme le volume d'eau retiré du patient par le RRT par unité de temps et indexé au poids du patient.

Étonnamment, il n’existe pas de lignes directrices pour le réglage de ce paramètre, qui est l’un des plus importants. Si l’ultrafiltration nette est trop faible, elle peut prolonger la dépendance à la RRT et la durée du séjour en unité de soins intensifs, avec toutes les complications associées aux soins, et augmenter la mortalité. Si l'ultrafiltration nette est trop élevée, elle peut induire transitoirement une hypovolémie, conduisant à une instabilité hémodynamique liée au traitement de remplacement rénal (HIRRT).

Une enquête récente sur les pratiques françaises montre que le débit moyen de NUF utilisé dans les services de réanimation en France est de 119 ± 77 ml/h, et le débit médian est de 100 ml/h [min-max 20-300] ; dans cette étude, le NUF n'était pas indexé en fonction du poids, mais pour un patient de poids moyen de 75 kg, correspondant à un NUF moyen de 1,6 ± 1 ml/kg/h.

Dans l'étude NEPTUNE, les enquêteurs visent à comparer l'effet hémodynamique de trois taux nets d'ultrafiltration pendant la RRT : 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h et 3 ml/kg/h. Ces trois débits s'inscrivent dans la fourchette de ceux habituellement utilisés en pratique clinique. L'hypothèse de recherche est que l'un des trois débits évalués induit le moins d'instabilités hémodynamiques liées à la RRT, tout en garantissant le meilleur équilibre hydrique possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nîmes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés dans l’unité de soins intensifs d’un des deux centres participants
  • Patients with Kidney Disease: Improving Global Outcomes 3 (KDIGO3) lésion rénale aiguë (IRA) nécessitant une RRT continue pendant leur séjour en unité de soins intensifs, quelle que soit l'étiologie de l'IRA
  • Nécessité de prescrire une perte d’eau par ultrafiltration nette (NUF), définie par au moins un des sous-critères suivants :

    1. prise de poids ≥ 1 kg par rapport au poids d'entrée
    2. oligo-anurie ≥ 24 heures
    3. impact clinique de la surcharge liquidienne jugé par le clinicien : œdème pulmonaire aigu clinique ou au scanner, difficulté de sevrage de la ventilation mécanique.
  • Stabilité hémodynamique dans les 2 heures précédant le début du NUF, définie par l'ensemble des sous-critères suivants :

    1. absence de vasopresseurs (noradrénaline) ou stabilité ou réduction de leur posologie
    2. pas besoin de liquides de réanimation selon le jugement du clinicien
  • Patient ou sa personne de confiance/représentant légal/membre de la famille ayant donné son consentement libre et éclairé et ayant signé le formulaire de consentement ou patient inclus dans une situation d'urgence.
  • Patient affilié ou bénéficiant d’un régime d’assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patient moribond, avec une espérance de vie trop faible pour bénéficier du traitement, ou avec décision d’arrêter le traitement
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle
  • Patient en période d'exclusion déterminée par une autre étude
  • Patient sous protection judiciaire ou tutelle
  • Patient/personne de confiance/représentant légal/membre de la famille pour lequel il est impossible de donner des informations éclairées.
  • Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 ml/kg/heure
Réglage net de l'ultra filtration : 1 ml/kg/h
Le débit net d'ultrafiltration est modifié toutes les 6 heures en fonction de la randomisation
Expérimental: 2 ml/kg/heure
Réglage net de l'ultra filtration : 2 ml/kg/h
Le débit net d'ultrafiltration est modifié toutes les 6 heures en fonction de la randomisation
Expérimental: 3 ml/kg/heure
Réglage net de l'ultra filtration : 3 ml/kg/h
Le débit net d'ultrafiltration est modifié toutes les 6 heures en fonction de la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du HIRRT
Délai: 6 heures
Apparition d'une instabilité hémodynamique liée à la thérapie de remplacement rénal
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de HIRRT
Délai: 6 heures
Nombre d'épisodes HIRRT en séances de 6 heures, c'est-à-dire nombre d'épisodes hypotensifs au cours du cycle UFN de 6 heures avec une pression artérielle moyenne < 65 mmHg [n]
6 heures
Épuisement de l'eau
Délai: 6 heures
Volume total d'eau épuisé pendant une séance de 6 heures [ml/kg/6h]
6 heures
L'apport hydrique
Délai: 6 heures
Le volume de tous les apports hydriques (liquides de réanimation, transfusions de dérivés sanguins) au cours de la séance de 6 heures [ml/kg/6h].
6 heures
Temps avant HIRRT à chaque séance
Délai: 6 heures
Temps en heures entre le début de la séance et l'apparition de l'instabilité hémodynamique (h)
6 heures
Temps entre le début du RRT et le HIRRT
Délai: 28 jours
Temps en heures entre le début de la RRT et le début de l'instabilité hémodynamique (h)
28 jours
Fibrillation auriculaire
Délai: 28 jours
Proportion de séances avec apparition de fibrillation auriculaire (%)
28 jours
Variation de la norépinéphrine
Délai: 6 heures
- variation entre h0 et h6 du dosage de noradrénaline [µg/kg/min].
6 heures
Variations de la pression veineuse centrale
Délai: 6 heures
Variations entre h0 et h6 de la pression veineuse centrale (CVP) [mmHg].
6 heures
Variations de la fréquence cardiaque
Délai: 6 heures
Variations entre h0 et h6 de la fréquence cardiaque [bpm].
6 heures
Variations de la pression artérielle
Délai: 6 heures
Variations entre h0 et h6 de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (MAP) [mmHg].
6 heures
Pente de la pression artérielle
Délai: 6 heures
Pente de variation de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne entre h0 et h6 obtenue avec des mesures horaires répétées
6 heures
Fréquence des épisodes d'hypertension artérielle
Délai: 6 heures
Fréquence des épisodes entre h0 et h6 d'hypertension artérielle définie par une pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg [n].
6 heures
Variations des taux de lactate artériel
Délai: 6 heures
Variations entre h0 et h6 des taux de lactate artériel [mmol/l].
6 heures
Variations de la saturation veineuse centrale en oxygène (SvcO2)
Délai: 6 heures
Variations entre h0 et h6 de la saturation veineuse centrale en oxygène (SvcO2) mesurées dans la veine cave supérieure [%].
6 heures
Variations de l'hématocrite
Délai: 6 heures
Variations entre h0 et h6 en hématocrite [%].
6 heures
Variations de l'albuminémie
Délai: 6 heures
Variations entre h0 et h6 dans l'albuminémie [g/L].
6 heures
Variations de la natrémie
Délai: 6 heures
Variations de la natrémie [mmol/L] entre h0 et h6
6 heures
Fréquence des marbrures
Délai: 6 heures
Fréquence des signes/symptômes cliniques potentiellement associés à une hypotension per-dialytique au cours de la séance : marbrures. [n]
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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