Гемодинамические эффекты изменений чистой скорости ультрафильтрации во время непрерывной заместительной почечной терапии. (NEPTUNE)
Оценка гемодинамического эффекта изменений чистой скорости ультрафильтрации во время сеансов непрерывной заместительной почечной терапии при острой почечной недостаточности у пациентов интенсивной терапии. Множественное рандомизированное бицентрическое контролируемое исследование N из 1.
Чистая ультрафильтрация (НУФ) является одним из наиболее важных параметров заместительной почечной терапии (ЗПТ), роль которого заключается в контроле баланса жидкости путем удаления воды.
Насколько нам известно, не существует перспективных исследований или рекомендаций по настройке этого параметра.
В исследовании NEPTUNE мы стремимся сравнить гемодинамический эффект трех доз НУФ во время ЗПТ: 1 мл/кг/ч, 2 мл/кг/ч и 3 мл/кг/ч.
Гипотеза исследования заключается в том, что одна из трех оцененных скоростей потока вызывает наименьшую гемодинамическую нестабильность, связанную с ЗПТ, гарантируя при этом наилучший возможный баланс жидкости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заместительная почечная терапия (ЗПТ) при тяжелом остром повреждении почек является одним из наиболее широко используемых методов жизнеобеспечения в интенсивной терапии. Одной из его основных функций является поддержание водного баланса у больных с олигоанурией посредством чистой ультрафильтрации (НУФ), определяемой как объем воды, удаляемой у пациента при ЗПТ в единицу времени и индексируемой к весу пациента.
Удивительно, но для настройки этого параметра, который является одним из самых важных, не существует никаких рекомендаций. Если чистая ультрафильтрация слишком низкая, это может увеличить зависимость от ЗПТ и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии со всеми связанными с этим осложнениями, связанными с оказанием медицинской помощи, а также увеличить смертность. Если чистая ультрафильтрация слишком высока, она может временно вызвать гиповолемию, что приведет к гемодинамической нестабильности, связанной с заместительной почечной терапией (HIRRT).
Недавнее исследование французской практики показывает, что средняя скорость потока NUF, используемая в отделениях интенсивной терапии во Франции, составляет 119 ± 77 мл/ч, а медианная скорость потока — 100 мл/ч [мин-макс 20-300]; в этом исследовании НУФ не индексировался по весу, но для пациента со средним весом 75 кг соответствующий средний НУФ составлял 1,6 ± 1 мл/кг/ч.
В исследовании NEPTUNE исследователи стремятся сравнить гемодинамический эффект трех чистых скоростей ультрафильтрации во время ЗПТ: 1 мл/кг/час, 2 мл/кг/час и 3 мл/кг/час. Эти три скорости потока находятся в пределах тех, которые обычно используются в клинической практике. Гипотеза исследования заключается в том, что одна из трех оцененных скоростей потока вызывает наименьшую гемодинамическую нестабильность, связанную с ЗПТ, гарантируя при этом наилучший возможный баланс жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saber D. BARBAR, MD, PhD
- Номер телефона: 0033 4 66 68 33 20
- Электронная почта: saber.barbar@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Yves LEFRANT, MD, PhD
- Номер телефона: 0033 4 66 68 33 20
- Электронная почта: jean-yves.lefrant@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Nimes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
-
Контакт:
- Saber D BARBAR, MD, PhD
- Электронная почта: saber.barbar@chu-nimes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии одного из двух участвующих центров
- Пациенты с заболеванием почек: улучшение глобальных результатов 3 (KDIGO3) острое повреждение почек (ОПП), требующее постоянной ЗПТ во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, независимо от этиологии ОПП
Необходимо предписать потерю воды при чистой ультрафильтрации (NUF), определяемую хотя бы одним из следующих подкритериев:
- прибавка в весе ≥ 1 кг относительно исходного веса
- олигоанурия ≥ 24 часов
- Клиническое влияние перегрузки жидкостью по оценке врача: острый клинический отек легких или при компьютерной томографии, трудности с отлучением от искусственной вентиляции легких.
Гемодинамическая стабильность за 2 часа до начала НУФ, определяемая всеми следующими подкритериями:
- отсутствие вазопрессоров (норадреналина) или стабильности или снижения их дозировки
- нет необходимости в реанимационных жидкостях по мнению врача
- Пациент или его/ее доверенное лицо/законный представитель/член семьи, давший свободное и осознанное согласие и подписавший форму согласия, или пациент, включенный в неотложную ситуацию.
- Пациент, сотрудничающий со схемой медицинского страхования или получающий от нее выгоду.
Критерий исключения:
- Пациент, умирающий, с слишком низкой продолжительностью жизни, чтобы получить пользу от лечения, или с решением прекратить лечение
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
- Пациент в периоде исключения, определенном в другом исследовании
- Пациент под защитой или опекой суда
- Пациент/доверенное лицо/законный представитель/член семьи, о котором невозможно предоставить достоверную информацию.
- Беременная, роженица или кормящая грудью пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 мл/кг/ч
Чистая настройка ультрафильтрации: 1 мл/кг/ч.
|
Чистая скорость ультрафильтрации изменяется каждые 6 часов в соответствии с рандомизацией.
|
|
Экспериментальный: 2 мл/кг/ч
Чистая настройка ультрафильтрации: 2 мл/кг/ч.
|
Чистая скорость ультрафильтрации изменяется каждые 6 часов в соответствии с рандомизацией.
|
|
Экспериментальный: 3 мл/кг/ч
Чистая настройка ультрафильтрации: 3 мл/кг/ч.
|
Чистая скорость ультрафильтрации изменяется каждые 6 часов в соответствии с рандомизацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение HIRRT
Временное ограничение: 6 часов
|
Возникновение гемодинамической нестабильности, связанной с заместительной почечной терапией
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество HIRRT
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество эпизодов HIRRT за 6-часовые сеансы, т.е. количество эпизодов гипотонии в течение 6-часового цикла УФН со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. [n]
|
6 часов
|
|
Истощение воды
Временное ограничение: 6 часов
|
Общий объем воды, израсходованный за 6-часовой сеанс [мл/кг/6 ч]
|
6 часов
|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: 6 часов
|
Объем всей потребляемой жидкости (реанимационные жидкости, переливание дериватов крови) в течение 6-часового сеанса [мл/кг/6ч].
|
6 часов
|
|
Время до HIRRT в каждом сеансе
Временное ограничение: 6 часов
|
Время в часах между началом сеанса и возникновением гемодинамической нестабильности (ч)
|
6 часов
|
|
Время между началом ЗПТ и HIRRT
Временное ограничение: 28 дней
|
Время в часах между началом ЗПТ и возникновением гемодинамической нестабильности (ч)
|
28 дней
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля сеансов с началом фибрилляции предсердий (%)
|
28 дней
|
|
Изменение уровня норадреналина
Временное ограничение: 6 часов
|
- изменение дозировки норадреналина между h0 и h6 [мкг/кг/мин].
|
6 часов
|
|
Изменения центрального венозного давления
Временное ограничение: 6 часов
|
Вариации центрального венозного давления (ЦВД) между h0 и h6 [мм рт. ст.].
|
6 часов
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 часов
|
Вариации частоты сердечных сокращений между h0 и h6 [уд/мин].
|
6 часов
|
|
Колебания артериального давления
Временное ограничение: 6 часов
|
Вариации между h0 и h6 систолического, диастолического и среднего артериального давления (САД) [мм рт. ст.].
|
6 часов
|
|
Наклон артериального давления
Временное ограничение: 6 часов
|
Наклон изменения систолического, диастолического и среднего артериального давления между h0 и h6, полученный с помощью повторяющихся ежечасных измерений.
|
6 часов
|
|
Частота эпизодов артериальной гипертензии
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота эпизодов между h0 и h6 артериальной гипертензии определяется систолическим артериальным давлением более 180 мм рт. ст. [n].
|
6 часов
|
|
Изменения уровня артериального лактата
Временное ограничение: 6 часов
|
Вариации между h0 и h6 уровня артериального лактата [ммоль/л].
|
6 часов
|
|
Вариации насыщения кислородом центральной венозной крови (SvcO2)
Временное ограничение: 6 часов
|
Вариации между h0 и h6 в центральной венозной сатурации кислорода (SvcO2), измеренной в верхней полой вене [%].
|
6 часов
|
|
Изменения гематокрита
Временное ограничение: 6 часов
|
Вариации гематокрита между h0 и h6 [%].
|
6 часов
|
|
Вариации альбуминемии
Временное ограничение: 6 часов
|
Вариации между h0 и h6 при альбуминемии [г/л].
|
6 часов
|
|
Вариации натриемии
Временное ограничение: 6 часов
|
Колебания натриемии [ммоль/л] между h0 и h6
|
6 часов
|
|
Частота крапчатости
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота клинических признаков/симптомов, потенциально связанных с пердиалитической гипотензией во время сеанса: пятнистость.
[н]
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перегрузка жидкости
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань