Efeitos hemodinâmicos das variações na taxa líquida de ultrafiltração durante a terapia de substituição renal contínua. (NEPTUNE)
Avaliação do efeito hemodinâmico das variações na taxa líquida de ultrafiltração durante sessões de terapia renal substitutiva contínua para insuficiência renal aguda em pacientes de terapia intensiva. Múltiplo ensaio clínico randomizado bicêntrico controlado.
A ultrafiltração líquida (NUF) é um dos parâmetros mais importantes durante a terapia renal substitutiva (TRS), cujo papel é controlar o equilíbrio hídrico por meio da remoção de água.
Até onde sabemos, não existem estudos prospectivos ou diretrizes sobre a definição desse parâmetro.
No estudo NEPTUNE, pretendemos comparar o efeito hemodinâmico de três taxas de NUF durante a TRS: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h e 3 ml/kg/h.
A hipótese da pesquisa é que uma das três taxas de fluxo avaliadas induza o menor número de instabilidades hemodinâmicas relacionadas à TRS, garantindo ao mesmo tempo o melhor equilíbrio hídrico possível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia renal substitutiva (TRS) para lesão renal aguda grave é uma das técnicas de suporte à vida mais utilizadas em terapia intensiva. Uma de suas principais funções é manter o equilíbrio hídrico em pacientes oligoanúricos por meio da ultrafiltração líquida (NUF), definida como o volume de água retirado do paciente pelo TRS por unidade de tempo e indexado ao peso do paciente.
Surpreendentemente, a configuração deste parâmetro, que é um dos mais importantes, não possui diretrizes. Se a ultrafiltração líquida for muito baixa, pode prolongar a dependência da TRS e o tempo de permanência na UTI, com todas as complicações associadas aos cuidados, e aumentar a mortalidade. Se a ultrafiltração líquida for muito alta, pode induzir transitoriamente hipovolemia, levando à instabilidade hemodinâmica relacionada à terapia renal substitutiva (HIRRT).
Uma pesquisa recente sobre as práticas francesas mostra que a vazão média de NUF usada em unidades de terapia intensiva na França é de 119 ± 77 ml/h, e a vazão mediana é de 100 ml/h [min-max 20-300]; neste estudo, o NUF não foi indexado pelo peso, mas para um paciente com peso médio de 75 kg, correspondendo a um NUF médio de 1,6 ± 1 ml/kg/h.
No estudo NEPTUNE, os investigadores pretendem comparar o efeito hemodinâmico de três taxas líquidas de ultrafiltração durante a TRS: 1 ml/kg/h, 2 ml/kg/h e 3 ml/kg/h. Essas três taxas de fluxo estão dentro da faixa daquelas usualmente utilizadas na prática clínica. A hipótese da pesquisa é que uma das três taxas de fluxo avaliadas induza o menor número de instabilidades hemodinâmicas relacionadas à TRS, garantindo ao mesmo tempo o melhor equilíbrio hídrico possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nîmes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva de um dos dois centros participantes
- Pacientes com Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais 3 (KDIGO3) lesão renal aguda (LRA) que requer TRS contínua durante sua permanência na unidade de terapia intensiva, independentemente da etiologia da LRA
Necessidade de prescrição de perda de água por ultrafiltração líquida (NUF), definida por pelo menos um dos seguintes subcritérios:
- ganho de peso ≥ 1 kg em relação ao peso inicial
- oligoanúria ≥ 24 horas
- impacto clínico da sobrecarga de fluidos conforme julgado pelo médico: edema pulmonar agudo clínico ou na tomografia computadorizada, dificuldade de desmame da ventilação mecânica.
Estabilidade hemodinâmica nas 2 horas anteriores ao início da NUF, definida por todos os seguintes subcritérios:
- ausência de vasopressores (noradrenalina) ou estabilidade ou redução de sua dosagem
- não há necessidade de fluidos de ressuscitação conforme julgado pelo médico
- Paciente ou seu acompanhante de confiança/representante legal/familiar que tenha dado consentimento livre e esclarecido e tenha assinado o termo de consentimento ou paciente incluído em situação de emergência.
- Paciente filiado ou beneficiário de um plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Paciente moribundo, com expectativa de vida muito baixa para se beneficiar do tratamento ou com decisão de interromper o tratamento
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo
- Paciente sob proteção judicial ou tutela
- Paciente/pessoa de confiança/representante legal/familiar para quem é impossível fornecer informações informadas.
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 ml/kg/h
Configuração líquida de ultrafiltração: 1 ml/kg/h
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A taxa líquida de ultrafiltração é modificada a cada 6 horas de acordo com a randomização
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Experimental: 2 ml/kg/h
Configuração líquida de ultrafiltração: 2 ml/kg/h
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A taxa líquida de ultrafiltração é modificada a cada 6 horas de acordo com a randomização
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Experimental: 3 ml/kg/h
Configuração líquida de ultrafiltração: 3 ml/kg/h
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A taxa líquida de ultrafiltração é modificada a cada 6 horas de acordo com a randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de HIRRT
Prazo: 6 horas
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Ocorrência de instabilidade hemodinâmica relacionada à terapia renal substitutiva
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de HIRRT
Prazo: 6 horas
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Número de episódios de HIRRT em sessões de 6 horas, ou seja, número de episódios hipotensivos durante o ciclo UFN de 6 horas com pressão arterial média < 65 mmHg [n]
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6 horas
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Esgotamento da água
Prazo: 6 horas
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Volume total de água esgotada durante sessão de 6 horas [ml/kg/6h]
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6 horas
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Ingestão de fluidos
Prazo: 6 horas
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O volume de toda a ingestão de líquidos (fluidos de ressuscitação, transfusões de hemoderivados) durante a sessão de 6 horas [ml/kg/6h].
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6 horas
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Tempo antes do HIRRT em cada sessão
Prazo: 6 horas
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Tempo em horas entre o início da sessão e o início da instabilidade hemodinâmica (h)
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6 horas
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Tempo entre o início do RRT e o HIRRT
Prazo: 28 dias
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Tempo em horas entre o início da TRS e o início da instabilidade hemodinâmica (h)
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28 dias
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Fibrilação atrial
Prazo: 28 dias
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Proporção de sessões com início de fibrilação atrial (%)
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28 dias
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Variação na norepinefrina
Prazo: 6 horas
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- variação entre h0 e h6 na dosagem de norepinefrina [µg/kg/min].
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6 horas
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Variações na pressão venosa central
Prazo: 6 horas
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Variações entre h0 e h6 na pressão venosa central (PVC) [mmHg].
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6 horas
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Variações na frequência cardíaca
Prazo: 6 horas
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Variações entre h0 e h6 na frequência cardíaca [bpm].
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6 horas
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Variações na pressão arterial
Prazo: 6 horas
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Variações entre h0 e h6 na pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAM) [mmHg].
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6 horas
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Inclinação da pressão arterial
Prazo: 6 horas
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Inclinação da variação da pressão arterial sistólica, diastólica e média entre h0 e h6 obtida com medidas repetidas de hora em hora
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6 horas
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Frequência de episódios de hipertensão arterial
Prazo: 6 horas
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Frequência de episódios entre h0 e h6 de hipertensão arterial definida por pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg [n].
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6 horas
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Variações nos níveis de lactato arterial
Prazo: 6 horas
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Variações entre h0 e h6 nos níveis de lactato arterial [mmol/l].
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6 horas
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Variações na saturação venosa central de oxigênio (SvcO2)
Prazo: 6 horas
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Variações entre h0 e h6 na saturação venosa central de oxigênio (SvcO2) medida na veia cava superior [%].
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6 horas
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Variações no hematócrito
Prazo: 6 horas
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Variações entre h0 e h6 no hematócrito [%].
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6 horas
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Variações na albuminemia
Prazo: 6 horas
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Variações entre h0 e h6 na albuminemia [g/L].
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6 horas
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Variações na natremia
Prazo: 6 horas
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Variações na natremia [mmol/L] entre h0 e h6
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6 horas
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Frequência de manchas
Prazo: 6 horas
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Frequência de sinais/sintomas clínicos potencialmente associados à hipotensão pré-dialítica durante a sessão: manchas.
[n]
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saber D. BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Sharma S, Waikar SS. Intradialytic hypotension in acute kidney injury requiring renal replacement therapy. Semin Dial. 2017 Nov;30(6):553-558. doi: 10.1111/sdi.12630. Epub 2017 Jun 30.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Neto AS, Clermont G, Ronco C, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association between Net Ultrafiltration Rate and Renal Recovery among Critically Ill Adults with Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: An Observational Cohort Study. Blood Purif. 2022;51(5):397-409. doi: 10.1159/000517281. Epub 2021 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2022-2/SDB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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