【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年5月16日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、ヨーロッパでの市場性を裏付けるために、機器固有の安全性と性能の臨床データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、最大 3 か月間、スクリーニング来院 (-60 日目から 0 日目)、手術来院 (0 日目)、および 3 回の術後来院 (1 日目、1 週目、1 か月目) に参加します。
片目（勉強目）の治療となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- IRB/IEC 承認のインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる。
- プロトコールで要求されているように、予定されているすべての訪問に喜んで参加できる。
- 加齢に伴う非合併性白内障の臨床的に文書化された診断。
- 疎水性アクリル眼内レンズを水晶体嚢内に一次移植する資格があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- プロトコールで定義されている妊娠の可能性のある女性。
- 手術中の眼における研究の過程で計画された術後処置。
- 術中の眼球内または角膜の手術歴がある。
- 手術眼における緑内障または高眼圧症（IOP > 21 mmHg）の診断。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユニティ VCS
UNITY VCS を使用して行われる前眼部眼科手術
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水晶体（曇っていることが多い）を細かく砕き、吸引によって眼から静かに取り除く白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術）
UNITY 網膜白内障システム (VCS)、コンソール、リモコン、フット コントローラー、UNITY 白内障 FMS パック、および UNITY 前部硝子体切除術キット付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイナリ質問に対する「はい」回答の割合：「プロトコルセクション5.1で定義されているように、統一VCS前部外科的機能性は、意図した使用に従って実行されましたか？」
時間枠：0日目
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外科医が0日目の手術経験に基づいてユーザーアンケートで記録したように。
プロトコルセクション5.1から、Unity VCSの目的の使用は、眼材料の除去、切断、凝固の管理を促進することです。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開エントリから切開閉鎖までの時間
時間枠：0日目の手術
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切開エントリから切開閉鎖までの時間は、ストップウォッチを使用して測定され、数秒で記録されました。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
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0日目の手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Clinical Trial Lead, CRD Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。