[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
16 de maio de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é obter dados clínicos de segurança e desempenho específicos do dispositivo para apoiar a comercialização na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes comparecerão a uma consulta de triagem (Dia -60 ao Dia 0), uma consulta cirúrgica (Dia 0) e 3 consultas pós-cirúrgicas (Dia 1, Semana 1, Mês 1) por uma duração individual geral de até 3 meses.
Um olho (olho do estudo) será tratado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB/IEC.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas agendadas conforme exigido pelo protocolo.
- Diagnóstico clinicamente documentado de catarata não complicada relacionada à idade.
- Elegível para se submeter à implantação primária de lente intraocular acrílica hidrofóbica no saco capsular.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar conforme definido no protocolo.
- Procedimentos pós-operatórios planejados durante o curso do estudo no olho operatório.
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior no olho operado.
- Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular (PIO > 21 mmHg) no olho operado.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UNIDADE VC
Cirurgia oftalmológica do segmento anterior realizada com UNITY VCS
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Cirurgia de catarata durante a qual o cristalino (geralmente turvo) é quebrado em pequenos pedaços e removido suavemente do olho por sucção (facoemulsificação)
Sistema de catarata vitreorretiniana UNITY (VCS) com console, controle remoto, pedal, pacote UNITY Cataract FMS e kit de vitrectomia anterior UNITY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas 'sim' à pergunta binária: "A funcionalidade cirúrgica do segmento anterior do Unity VCS realizou o uso pretendido, conforme definido na Seção 5.1 do Protocolo?"
Prazo: Dia 0
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Conforme registrado pelo cirurgião em um questionário de usuário com base na experiência do dia 0 da cirurgia.
A partir da Seção 5.1 do Protocolo, o uso pretendido para os VCs da unidade é facilitar o gerenciamento do fluido, bem como a remoção, corte e coagulação de materiais oculares.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a entrada de incisão até o fechamento da incisão
Prazo: Dia 0 Cirurgia
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O tempo desde a entrada de incisão até o fechamento da incisão foi medido usando um cronômetro e gravado em segundos.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
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Dia 0 Cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTV678-E002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .