[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 5월 16일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 유럽에서의 시장성을 뒷받침하기 위한 기기별 안전성 및 성능 임상 데이터를 확보하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최대 3개월의 전체 개별 기간 동안 선별 검사 방문(-60일 ~ 0일), 수술 방문(0일) 및 3회의 수술 후 방문(1일, 1주, 1개월)에 참석하게 됩니다.
한쪽 눈(연구용 눈)을 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
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Ventura, California, 미국, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- IRB/IEC 승인 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 예정된 모든 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 연령 관련 비합병성 백내장의 임상적으로 문서화된 진단.
- 수정체낭에 1차 소수성 아크릴 안구내 렌즈 이식을 받을 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 가임기 여성.
- 수술 눈에 대한 연구 과정 동안 계획된 수술 후 절차.
- 수술한 눈의 이전 안구내 또는 각막 수술.
- 수술한 눈의 녹내장 또는 고안압증(IOP > 21 mmHg) 진단.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유니티 VCS
UNITY VCS를 활용한 전안부 안과 수술
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수정체(종종 혼탁함)를 작은 조각으로 부수고 흡입을 통해 눈에서 부드럽게 제거하는 백내장 수술(수정체유화술)
콘솔, 리모콘, 발 컨트롤러, UNITY 백내장 FMS 팩 및 UNITY 전방 유리체 절제술 키트가 포함된 UNITY 유리체 망막 백내장 시스템(VCS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이진 질문에 대한 '예'응답의 비율 : "Unity VCS 전방 세그먼트 수술 기능은 프로토콜 섹션 5.1에 정의 된대로 의도 된 사용에 따라 수행 되었습니까?"
기간: 0 일
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Day 0 수술 경험을 바탕으로 사용자 설문지에 대해 외과 의사가 기록한 바와 같이.
프로토콜 섹션 5.1에서 Unity VCS에 대한 의도 된 사용은 유체 관리와 안구 재료의 제거, 절단 및 응고를 용이하게하는 것입니다.
한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
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0 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절개 진입에서 절개 폐쇄 시간
기간: 제 0 일 수술
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절개 진입에서 절개 폐쇄까지의 시간은 스톱워치를 사용하여 측정하고 몇 초 만에 기록되었습니다.
한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
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제 0 일 수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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