[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
16 mai 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'obtenir des données cliniques de sécurité et de performances spécifiques au dispositif pour soutenir la commercialisation en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets assisteront à une visite de dépistage (jour -60 au jour 0), une visite chirurgicale (jour 0) et 3 visites post-chirurgicales (jour 1, semaine 1, mois 1) pour une durée individuelle globale pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Un œil (œil d'étude) sera traité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/IEC.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites programmées comme l'exige le protocole.
- Diagnostic cliniquement documenté de cataracte non compliquée liée à l'âge.
- Éligible pour subir une implantation primaire de lentille intraoculaire acrylique hydrophobe dans le sac capsulaire.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Femmes en âge de procréer telles que définies dans le protocole.
- Procédures postopératoires planifiées au cours de l'étude dans l'œil opératoire.
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure dans l'œil opératoire.
- Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire (PIO > 21 mmHg) dans l'œil opératoire.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNITÉ VCS
Chirurgie ophtalmique du segment antérieur réalisée avec UNITY VCS
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Chirurgie de la cataracte au cours de laquelle le cristallin (souvent trouble) est brisé en petits morceaux et délicatement retiré de l'œil par aspiration (phacoémulsification)
Système de cataracte vitréo-rétinienne (VCS) UNITY avec console, télécommande, pédale de commande, pack UNITY Cataract FMS et kit de vitrectomie antérieure UNITY
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage des réponses «oui» à la question binaire: "La fonctionnalité chirurgicale du segment antérieur de l'unité a-t-elle fonctionné selon l'utilisation prévue telle que définie dans la section 5.1 du protocole?"
Délai: Jour 0
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Tel qu'enregistré par le chirurgien sur un questionnaire utilisateur basé sur l'expérience de chirurgie du jour 0.
De la section 5.1 du protocole, l'utilisation prévue des VC d'unité est de faciliter la gestion du liquide ainsi que l'élimination, la coupe et la coagulation des matériaux oculaires.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de l'entrée d'incision à la fermeture d'incision
Délai: Chirurgie du jour 0
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Le temps de l'entrée d'incision à la fermeture d'incision a été mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré en secondes.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
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Chirurgie du jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTV678-E002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .