[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
16 de mayo de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es obtener datos clínicos de rendimiento y seguridad específicos del dispositivo para respaldar la comercialización en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a una visita de selección (día -60 al día 0), una visita quirúrgica (día 0) y 3 visitas posquirúrgicas (día 1, semana 1, mes 1) durante una duración individual general de hasta 3 meses.
Se tratará un ojo (ojo de estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas programadas según lo exige el protocolo.
- Diagnóstico clínicamente documentado de cataratas no complicadas relacionadas con la edad.
- Elegible para someterse a la implantación primaria de lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas en la bolsa capsular.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Mujeres en edad fértil según se define en el protocolo.
- Procedimientos postoperatorios planificados durante el transcurso del estudio en el ojo operado.
- Cirugía intraocular o corneal previa en el ojo operado.
- Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular (PIO > 21 mmHg) en el ojo operado.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UNIDAD VCS
Cirugía oftálmica del segmento anterior realizada con UNITY VCS
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Cirugía de cataratas durante la cual el cristalino (a menudo turbio) se rompe en pequeños pedazos y se retira suavemente del ojo mediante succión (facoemulsificación).
Sistema de cataratas vitreorretinales (VCS) UNITY con consola, control remoto, pedal, paquete UNITY Cataract FMS y kit de vitrectomía anterior UNITY
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de las respuestas de 'sí' a la pregunta binaria: "¿La funcionalidad quirúrgica del segmento anterior Unity VCS funcionó según el uso previsto como se define en la sección 5.1 del protocolo?"
Periodo de tiempo: Día 0
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Según lo registrado por el cirujano en un cuestionario de usuario basado en la experiencia de la cirugía del día 0.
Desde la Sección 5.1 del protocolo, el uso previsto para VCS de Unity es facilitar el manejo de fluidos, así como la extracción, corte y coagulación de materiales oculares.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la entrada de incisión hasta el cierre de la incisión
Periodo de tiempo: Día 0 Cirugía
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El tiempo desde la entrada de incisión hasta el cierre de la incisión se midió utilizando un cronómetro y se registró en segundos.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
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Día 0 Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTV678-E002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .