[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
16. mai 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å innhente enhetsspesifikke sikkerhets- og ytelsesdata for å støtte salgbarhet i Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på et screeningbesøk (dag -60 til dag 0), et operasjonsbesøk (dag 0) og 3 postkirurgiske besøk (dag 1, uke 1, måned 1) i en samlet individuell varighet på opptil 3 måneder.
Ett øye (studieøye) vil bli behandlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et IRB/IEC-godkjent skjema for informert samtykke.
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte besøk som kreves av protokollen.
- Klinisk dokumentert diagnose av aldersrelatert ukomplisert grå stær.
- Kvalifisert til å gjennomgå primær hydrofobisk akryl intraokulær linseimplantasjon i kapselposen.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som definert i protokollen.
- Planlagte postoperative prosedyrer i løpet av studien i det operative øyet.
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi i det operative øyet.
- Diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon (IOP > 21 mmHg) i det operative øyet.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UNITY VCS
Fremre segment oftalmisk kirurgi utført med UNITY VCS
|
Kataraktkirurgi hvor den krystallinske linsen (ofte uklar) brytes i små biter og fjernes forsiktig fra øyet med sug (fakoemulsifisering)
UNITY Vitreoretinal Cataract System (VCS) med konsoll, fjernkontroll, fotkontroll, UNITY Cataract FMS Pack og UNITY Anterior Vitrectomy Kit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av "ja" svar på det binære spørsmålet: "Utførte enhet VCS anterior segment kirurgisk funksjonalitet i henhold til den tiltenkte bruken som definert i protokollavsnitt 5.1?"
Tidsramme: Dag 0
|
Som registrert av kirurgen på et brukerspørreskjema basert på operasjonsopplevelse dag 0.
Fra protokoll Avsnitt 5.1 er den tiltenkte bruken for Unity VCS å lette håndtering av væske samt fjerning, skjæring og koagulering av okulære materialer.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra snittoppføring til snittlukking
Tidsramme: Dag 0 kirurgi
|
Tiden fra snittoppføring til snittlukking ble målt ved hjelp av stoppeklokke og registrert i sekunder.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
|
Dag 0 kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTV678-E002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .