Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

16. maj 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at indhente enhedsspecifikke sikkerheds- og ydeevne kliniske data for at understøtte salgbarhed i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i et screeningsbesøg (dag -60 til dag 0), et operationsbesøg (dag 0) og 3 post-kirurgiske besøg (dag 1, uge ​​1, måned 1) i en samlet individuel varighed på op til 3 måneder. Det ene øje (studieøje) vil blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Miramar Eye Specialists Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en IRB/IEC godkendt formular til informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg som krævet af protokollen.
  • Klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret ukompliceret grå stær.
  • Berettiget til at gennemgå primær hydrofobisk akryl intraokulær linseimplantation i kapselposen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder som defineret i protokollen.
  • Planlagte postoperative procedurer i løbet af undersøgelsen i det operative øje.
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation i det operative øje.
  • Diagnose af glaukom eller okulær hypertension (IOP > 21 mmHg) i det operative øje.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNITY VCS
Oftalmisk operation i forreste segment udført med UNITY VCS
Procedure: Forreste segment oftalmisk kirurgi
Kataraktoperation, hvor den krystallinske linse (ofte uklar) brydes i små stykker og forsigtigt fjernes fra øjet med sugning (facoemulsifikation)
Enhed: UNITY VCS
UNITY Vitreoretinal Cataract System (VCS) med konsol, fjernbetjening, fodkontrol, UNITY Cataract FMS Pack og UNITY Anterior Vitrektomy Kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af 'ja' svar på det binære spørgsmål: "Har enhed VCS anterior segment kirurgisk funktionalitet optrådt i henhold til den tilsigtede anvendelse som defineret i protokol Afsnit 5.1?"
Tidsramme: Dag 0
Som registreret af kirurgen på et brugerspørgeskema baseret på dag 0 kirurgioplevelse. Fra protokol Afsnit 5.1 er den tilsigtede anvendelse til UNITY VCS at lette styring af væske såvel som fjernelse, skæring og koagulation af okulære materialer. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra snit indrejse til snitlukning
Tidsramme: Dag 0 kirurgi
Tiden fra snitfrist til snitlukning blev målt ved hjælp af et stopur og registreret på få sekunder. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dag 0 kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTV678-E002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner