[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
16 maggio 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è ottenere dati clinici sulla sicurezza e sulle prestazioni specifici del dispositivo per supportarne la commerciabilità in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a una visita di screening (dal giorno -60 al giorno 0), una visita chirurgica (giorno 0) e 3 visite post-chirurgiche (giorno 1, settimana 1, mese 1) per una durata individuale complessiva fino a 3 mesi.
Verrà trattato un occhio (occhio dello studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC.
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite programmate come richiesto dal protocollo.
- Diagnosi clinicamente documentata di cataratta non complicata legata all'età.
- Idoneo a sottoporsi all'impianto di lente intraoculare acrilica idrofobica primaria nel sacco capsulare.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in età fertile come definito nel protocollo.
- Procedure postoperatorie pianificate nel corso dello studio nell'occhio operatorio.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale nell'occhio operato.
- Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare (IOP > 21 mmHg) nell'occhio operato.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UNITÀ VCS
Intervento oftalmico del segmento anteriore eseguito con UNITY VCS
|
Intervento chirurgico di cataratta durante il quale il cristallino (spesso opaco) viene rotto in piccoli pezzi e rimosso delicatamente dall'occhio mediante aspirazione (facoemulsificazione)
Sistema per cataratta vitreoretinica UNITY (VCS) con console, telecomando, pedaliera, pacchetto FMS per cataratta UNITY e kit per vitrectomia anteriore UNITY
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale delle risposte "Sì" alla domanda binaria: "La funzionalità chirurgica del segmento anteriore dell'unità VCS ha funzionato per uso previsto come definito nella Sezione 5.1 del protocollo?"
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Come registrato dal chirurgo su un questionario utente in base all'esperienza di chirurgia del giorno 0.
Dalla sezione 5.1 del protocollo, l'uso previsto per l'unità VCS è quello di facilitare la gestione del fluido e la rimozione, il taglio e la coagulazione di materiali oculari.
Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'ingresso di incisione alla chiusura dell'incisione
Lasso di tempo: Giorno 0 Chirurgia
|
Il tempo dall'ingresso di incisione alla chiusura di incisione è stato misurato utilizzando un cronometro e registrato in secondi.
Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
|
Giorno 0 Chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTV678-E002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract