[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
16 mei 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het verkrijgen van apparaatspecifieke klinische veiligheids- en prestatiegegevens om de verkoopbaarheid in Europa te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen een screeningbezoek (dag -60 tot dag 0), een operatiebezoek (dag 0) en 3 postoperatieve bezoeken (dag 1, week 1, maand 1) bijwonen voor een totale individuele duur van maximaal 3 maanden.
Eén oog (studieoog) wordt behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- In staat om een door de IRB/IEC goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol.
- Klinisch gedocumenteerde diagnose van leeftijdsgebonden, ongecompliceerde cataract.
- Komt in aanmerking voor een primaire hydrofobe intraoculaire lensimplantatie van acryl in de kapselzak.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Geplande postoperatieve procedures tijdens het onderzoek aan het operatieve oog.
- Eerdere intraoculaire of cornea-chirurgie in het operatieve oog.
- Diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie (IOD > 21 mmHg) in het operatieve oog.
- Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EENHEID VCS
Oogchirurgie voor het voorste segment uitgevoerd met UNITY VCS
|
Cataractoperatie waarbij de kristallijne lens (vaak troebel) in kleine stukjes wordt gebroken en voorzichtig met zuigkracht uit het oog wordt verwijderd (faco-emulsificatie)
UNITY Vitreoretinaal Cataract Systeem (VCS) met console, afstandsbediening, voetbediening, UNITY Cataract FMS Pack en UNITY Anterior Vitrectomie Kit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van 'ja' antwoorden op de binaire vraag: "Heeft eenheid VCS voorste segment chirurgische functionaliteit uitgevoerd volgens het beoogde gebruik zoals gedefinieerd in protocol sectie 5.1?"
Tijdsspanne: Dag 0
|
Zoals vastgelegd door de chirurg op een gebruikersvragenlijst op basis van dag 0 chirurgie -ervaring.
Uit protocol sectie 5.1 is het beoogde gebruik voor eenheid VC's om het beheer van vloeistof en verwijdering, snijden en coagulatie van oculaire materialen te vergemakkelijken.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van incisie -toegang tot incisie sluiting
Tijdsspanne: Dag 0 operatie
|
De tijd van incisie -invoer tot incisieafsluiting werd gemeten met behulp van een stopwatch en in seconden opgenomen.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Dag 0 operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTV678-E002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .