[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest uzyskanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania konkretnego urządzenia, aby wesprzeć jego atrakcyjność handlową w Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej (dzień -60 do dnia 0), wizycie chirurgicznej (dzień 0) i 3 wizytach pooperacyjnych (dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1) przez całkowity indywidualny czas trwania do 3 miesięcy.
Jedno oko (badanie) będzie leczone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/IEC.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach zgodnie z wymogami protokołu.
- Udokumentowana klinicznie diagnoza niepowikłanej zaćmy związanej z wiekiem.
- Kwalifikuje się do wszczepienia pierwotnej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej do worka torebki.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym zgodnie z definicją zawartą w protokole.
- Planowane zabiegi pooperacyjne w trakcie badania oka operacyjnego.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa w oku operacyjnym.
- Rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego (IOP > 21 mmHg) w oku operacyjnym.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JEDNOŚĆ VCS
Operacja okulistyczna przedniego odcinka wykonana przy pomocy UNITY VCS
|
Operacja usunięcia zaćmy, podczas której soczewka krystaliczna (często mętna) zostaje rozbita na małe kawałki i delikatnie usunięta z oka za pomocą odsysania (fakoemulsyfikacja).
System do leczenia zaćmy witreoretinalnej UNITY (VCS) z konsolą, pilotem, kontrolerem nożnym, pakietem UNITY Cataract FMS Pack i zestawem do witrektomii przedniej UNITY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odpowiedzi „tak” na pytanie binarne: „Czy funkcjonalność chirurgiczna segmentu przedniego segmentu przedniego działała zgodnie z zamierzonym zastosowaniem zgodnie z definicją w sekcji protokołu 5.1?”
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jak zapisano chirurg na kwestionariuszu użytkownika na podstawie wrażenia chirurgicznego dnia 0.
Z sekcji 5.1 protokołu zamierzonym zastosowaniem VCS jest ułatwienie zarządzania płynami, a także usuwania, cięcia i krzepnięcia materiałów ocznych.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wejścia nacięcie do zamknięcia nacięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 Operacja
|
Czas od wprowadzenia nacięcia do zamknięcia nacięcia zmierzono za pomocą stopwatch i zarejestrowane w sekundach.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
|
Dzień 0 Operacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTV678-E002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .