[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
16. května 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je získat klinická data o bezpečnosti a výkonu specifická pro zařízení na podporu prodejnosti v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se zúčastní screeningové návštěvy (den -60 až dne 0), chirurgické návštěvy (den 0) a 3 pooperačních návštěv (den 1, týden 1, měsíc 1) po celkovou dobu trvání až 3 měsíce.
Jedno oko (studované oko) bude ošetřeno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB/IEC.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv, jak to vyžaduje protokol.
- Klinicky dokumentovaná diagnóza věkem podmíněné nekomplikované katarakty.
- Způsobilé k primární implantaci hydrofobní akrylové nitrooční čočky do kapsulárního vaku.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, jak je definováno v protokolu.
- Plánované pooperační výkony v průběhu studie na operačním oku.
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace na operačním oku.
- Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze (IOP > 21 mmHg) u operovaného oka.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UNITY VCS
Oční operace předního segmentu prováděná pomocí UNITY VCS
|
Operace šedého zákalu, při které se krystalická čočka (často zakalená) rozbije na malé kousky a jemně se odsaje z oka (fakoemulzifikace)
UNITY Vitreoretinal Cataract System (VCS) s konzolou, dálkovým ovládáním, nožním ovladačem, UNITY Cataract FMS Pack a UNITY soupravou pro přední vitrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento „ano“ odpovědí na binární otázku: „Prováděla Unity VCS přední segment chirurgická funkčnost podle zamýšleného použití, jak je definováno v oddíle 5.1 protokolu?“
Časové okno: Den 0
|
Jak zaznamenal chirurg v uživatelském dotazníku na základě zážitku z chirurgického zážitku den.
Z protokolu oddíl 5.1 je zamýšleným použitím Unity VCS usnadnění řízení tekutin a odstranění, řezání a koagulace očních materiálů.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od vstupu do řezu po uzavření řezu
Časové okno: Den 0 chirurgie
|
Čas od vstupu do řezu po uzavření řezu byl měřen pomocí stopky a zaznamenán během několika sekund.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
|
Den 0 chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTV678-E002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .