[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada laitekohtaista kliinistä turvallisuus- ja suorituskykytietoa markkinoitavuuden tukemiseksi Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille (päivä -60 - päivä 0), leikkauskäynnille (päivä 0) ja 3 leikkauksen jälkeiseen käyntiin (päivä 1, viikko 1, kuukausi 1), joiden kokonaiskesto on enintään 3 kuukautta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) hoidetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin sovittuihin vierailuihin pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Kliinisesti dokumentoitu diagnoosi ikään liittyvästä komplisoitumattomasta kaihista.
- Kelpoinen primaarisen hydrofobisen akryylilinssin implantointiin kapselipussiin.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Protokollassa määritellyt hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Suunnitellut postoperatiiviset toimenpiteet leikkauksen silmän tutkimuksen aikana.
- Aiempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus leikkauksessa silmässä.
- Glaukooman tai okulaarisen hypertension (IOP > 21 mmHg) diagnoosi leikatussa silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UNITY VCS
UNITY VCS:llä suoritettu etuosan oftalminen leikkaus
|
Kaihileikkaus, jossa kiteinen linssi (usein samea) murretaan pieniksi paloiksi ja poistetaan varovasti silmästä imemällä (fakoemulsifikaatio)
UNITY Vitreoretinal Cataract System (VCS), jossa konsoli, kaukosäädin, jalkaohjain, UNITY Cataract FMS Pack ja UNITY Anterior Vitrectomy Kit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus 'kyllä' vastauksista binaariseen kysymykseen: "Suoriiko Unity VCS -segmentin etuosan segmentti leikkauskäyttöä tarkoitettua käyttöä kohden määriteltynä protokollassa 5.1?"
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuten kirurgi on tallentanut käyttäjän kyselylomakkeen, joka perustuu päivän 0 leikkauskokemukseen.
Protokollasta 5.1 Unity -riskipääoman tarkoituksenmukainen käyttö on nesteen hallinnan helpottaminen sekä silmämateriaalien poistaminen, leikkaaminen ja hyytyminen.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viillon pääsystä viillon sulkemiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 -leikkaus
|
Aika viillon pääsystä viillon sulkemiseen mitattiin sekuntikellolla ja tallennettiin sekunneissa.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Päivä 0 -leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTV678-E002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .