[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
16. Mai 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, gerätespezifische klinische Sicherheits- und Leistungsdaten zu erhalten, um die Marktfähigkeit in Europa zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden nehmen an einem Screening-Besuch (Tag -60 bis Tag 0), einem Operationsbesuch (Tag 0) und drei postoperativen Besuchen (Tag 1, Woche 1, Monat 1) für eine individuelle Gesamtdauer von bis zu 3 Monaten teil.
Ein Auge (Studienauge) wird behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann ein vom IRB/IEC genehmigtes Einverständniserklärungsformular verstehen und unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Besuchen gemäß dem Protokoll teilzunehmen.
- Klinisch dokumentierte Diagnose einer altersbedingten unkomplizierten Katarakt.
- Berechtigt zur primären Implantation einer hydrophoben Acryl-Intraokularlinse in den Kapselsack.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter gemäß der Definition im Protokoll.
- Geplante postoperative Eingriffe im Verlauf der Studie am operierten Auge.
- Vorherige intraokulare oder korneale Operation am operierten Auge.
- Diagnose eines Glaukoms oder einer Augenhypertonie (IOD > 21 mmHg) am operierten Auge.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UNITY VCS
Augenchirurgie des vorderen Augenabschnitts mit UNITY VCS durchgeführt
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Kataraktoperation, bei der die (häufig trübe) Augenlinse in kleine Stücke zerbrochen und vorsichtig durch Absaugen aus dem Auge entfernt wird (Phakoemulsifikation).
UNITY Vitreoretinal Cataract System (VCS) mit Konsole, Fernbedienung, Fußschalter, UNITY Cataract FMS Pack und UNITY Anterior Vitrectomy Kit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der "Ja" -Anantworten auf die binäre Frage: "Hat die chirurgische Funktionalität der Einheit VCS anterior -Segment gemäß der beabsichtigten Verwendung gemäß dem in Protokoll 5.1 definierten Gebrauch ausgeführt?"
Zeitfenster: Tag 0
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Wie vom Chirurgen auf einem Benutzerfragebogen auf der Grundlage der Operationserfahrung am Tag 0 aufgezeichnet.
Aus Protokollabschnitt 5.1 besteht die beabsichtigte Verwendung für Unity -VCs darin, die Behandlung von Flüssigkeit sowie Entfernung, Schneiden und Koagulation von Augenmaterialien zu erleichtern.
Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Eintritt in die Inzision bis zum Abschluss in der Inzision
Zeitfenster: Tag 0 Operation
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Die Zeit vom Eintritt in die Inzision bis zum Abschluss in der Inzision wurde unter Verwendung einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden lang aufgezeichnet.
Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentests vorgegeben.
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Tag 0 Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTV678-E002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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