[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
16 мая 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является получение клинических данных о безопасности и эффективности конкретного устройства для поддержки его конкурентоспособности в Европе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут посещать скрининговый визит (от дня -60 до дня 0), хирургический визит (день 0) и 3 послеоперационных визита (день 1, неделя 1, месяц 1) на общую индивидуальную продолжительность до 3 месяцев.
Один глаз (исследовательский глаз) будет подвергнут лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute, A TLC Laser Eye Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Miramar Eye Specialists Medical Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB/IEC.
- Желание и возможность посещать все запланированные посещения в соответствии с требованиями протокола.
- Клинически документированный диагноз возрастной неосложненной катаракты.
- Имеет право на первичную имплантацию гидрофобной акриловой интраокулярной линзы в капсульный мешок.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины детородного возраста, как определено в протоколе.
- Плановые послеоперационные процедуры в ходе исследования на операционном глазу.
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции на оперированном глазу.
- Диагноз глаукома или глазная гипертензия (ВГД > 21 мм рт. ст.) на оперированном глазу.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЕДИНСТВО ВКС
Офтальмологическая операция на переднем сегменте, выполненная с помощью UNITY VCS
|
Операция по удалению катаракты, во время которой хрусталик (часто мутный) разбивается на мелкие кусочки и аккуратно удаляется из глаза с помощью отсасывания (факоэмульсификация).
Система витреоретинальной катаракты (VCS) UNITY с консолью, пультом дистанционного управления, ножным контроллером, пакетом UNITY Cataract FMS Pack и набором UNITY для передней витрэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответов «да» на бинарный вопрос: «Выработали ли хирургические функциональности переднего сегмента Unity VCS в соответствии с предполагаемым использованием, как определено в разделе Protocol 5.1?»
Временное ограничение: День 0
|
Как записано хирургом в анкету пользователя на основе опыта хирургии дня 0.
Из раздела Protocol 5.1 предназначенное использование для Unity VCS состоит в том, чтобы облегчить управление жидкостью, а также удаление, резку и коагуляцию глазных материалов.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от входа на разрешение до закрытия разреза
Временное ограничение: День 0 Хирургия
|
Время от въезда разреза к закрытию разреза было измерено с использованием секундомерного часа и записывалось за считанные секунды.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
|
День 0 Хирургия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTV678-E002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .