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KDSTEM注液の安全性と有効性慢性腎臓病患者における

2026年6月15日 更新者：EHL Bio Co., Ltd.

慢性腎臓病患者を対象とした自家尿由来幹細胞『KDSTEM注』の安全性、忍容性、予備有効性を評価する単群、非盲検、用量漸増、単施設第1相試験

慢性腎臓病患者を対象とした自家尿由来幹細胞『KDSTEM注液』の安全性、忍容性、予備有効性を評価する単群、非盲検、用量漸増、単施設、第1相試験。

この研究の目的は、KDSTEM Inj の安全性と予備的な有効性を評価することです。慢性腎臓病患者の治療における。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、単群、非盲検、用量漸増、単施設の第 1 相試験です。 その目的は、慢性腎臓病患者における自己尿由来幹細胞の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。

被験者が自発的にこの臨床試験に参加する書面による同意書に署名した場合、治験薬の投与の約 1 か月前に、臨床試験計画書に概要が記載されている必要な検査を受けなければなりません。

被験者の適合性を評価し、被験者が包含/除外基準を満たしていることを確認した後、適格な参加者はランダムに異なる治療群に割り当てられます。 予定投与日に治験薬を投与する資格があると治験責任医師が判断した被験者は、来院 2、来院 3、および来院 4 で治験薬の静脈内投与を受けます。

安全性と有効性の評価は、治験薬の最初の投与から最後の投与までの4、8、12、16、20、24週間後に、合計24週間にわたって実施されます。

すべての被験者が訪問 10 を完了した後、安全性と有効性が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon、Chungcheongnam-do、韓国
        • Chungnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 契約締結時の年齢が19歳以上80歳以下の男性または女性
  2. eGFRが20～59ml/min/1.73m²の慢性腎臓病患者 スクリーニング時およびベースライン時にMDRDによる
  3. 出産適齢期の男性または女性が、この臨床試験中に正確な避妊方法を使用することに同意した
  4. 被験者は自発的にこの臨床試験について書面による同意書に署名しました

除外基準:

  1. スクリーニング来院時に以下の条件のいずれかに該当する方

    1. 全身感染症
    2. HIV、HBV、HCV、梅毒 (+)
    3. 血圧がSBP 190mmHgまたはDBP 110mmHgより高い
    4. ASTまたはALTが正常値の上限の3倍を超えている
  2. スクリーニング前の12週間以内に血液透析を受けた被験者、またはこの臨床試験中に血液透析を受ける予定の被験者
  3. この臨床試験中に腎移植を受けた、または腎移植を受ける予定の被験者

  4. 以下の疾患と診断された者

    1. スクリーニング前5年以内の固形腫瘍または血液悪性腫瘍
    2. 認知障害、アルツハイマー病、または精神疾患が臨床的に重大である可能性があります。
    3. アルコールまたは薬物乱用
    4. 重度の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺炎、肺塞栓症、気胸など）
    5. 脳卒中
    6. 心臓関連疾患（検査前3か月以内）重篤な心血管疾患（狭心症、心筋梗塞、不安定不整脈、心不全など）
  5. スクリーニング前の4週間以内に細胞療法または他の臨床試験製品/デバイスを受けた被験者
  6. ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBに対する過敏反応を起こした者
  7. 研究者によって判断され、臨床試験の結果に影響を与えると予想される治療を受けている被験者
  8. 妊娠中で母乳を与えている被験者は、この臨床試験中のスクリーニングまたは妊娠計画時に妊娠検査陽性となった
  9. 等 研究責任者が本治験に不適当と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KDSTEMインジェクション
  1. 低用量 : 尿由来幹細胞 1.0x10^8 細胞
  2. 高用量: 尿由来幹細胞 3.0x10^8 細胞
生物学的：KDSTEMインジェクション
  1. 低用量: 以下の治験薬を 90mL の 0.9% 生理食塩水と予め混合し、治験期間中 3 回静脈内注射します。 (治療グループ: KDSTEM Inj. 1.0x10^8 細胞/10mL/シリンジ 2 本)
  2. 高用量: 以下の治験薬を 70mL の 0.9% 生理食塩水とあらかじめ混合し、治験期間中 3 回静脈内注射します。 (治療グループ: KDSTEM Inj. 3.0x10^8 セル/30mL/シリンジ 6 本)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEバージョン5.0によって評価された、治療関連の有害事象を有する被験者の数
時間枠：最初の注射後28週間の追跡調査
バイタルサイン、検査所見、身体検査、胸部X線検査、心電図検査、薬物副作用
最初の注射後28週間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFR
時間枠：初回注射から28週間後まで
ベースライン測定と比較した各測定における eGFR の変化。
初回注射から28週間後まで
バン
時間枠：初回注射から28週間後まで
ベースライン測定と比較した各測定における BUN の変化。
初回注射から28週間後まで
セラム・クレアチン
時間枠：初回注射から28週間後まで
ベースライン測定と比較した、各測定における血清クレアチニンの変化。
初回注射から28週間後まで
UPCR
時間枠：初回注射から28週間後まで
ベースライン測定と比較した各測定における UPCR の変動と変化率。
初回注射から28週間後まで
UACR
時間枠：初回注射から28週間後まで
ベースライン測定と比較した各測定における UACR の変動と変化率。
初回注射から28週間後まで
NGAL(好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン)
時間枠：初回投与時は4週間後、3回目投与からは24週間後。
ベースラインと比較した、3 回目の注射後の 4 週間および 24 週間の測定時間における NGAL (尿) および NGAL (血漿) の変化
初回投与時は4週間後、3回目投与からは24週間後。
IL-6、IL-8、CCL18、TNF-α、α-クロトー
時間枠：初回投与時は4週間後、3回目投与からは24週間後。
ベースラインと比較した、3 回目の注射後の 4 週間および 24 週間の測定時間における IL-6、IL-8、CCL18、TNF-α、α-Klotho の変化
初回投与時は4週間後、3回目投与からは24週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EHL Bio Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D、Chungnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (実際)

2026年3月9日

研究の完了 (実際)

2026年3月9日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (その他の助成金/資金番号：Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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