Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KDSTEM Inj. hos patienter med kronisk nyresygdom

14. marts 2024 opdateret af: EHL Bio Co., Ltd.

Et enkeltarms, åbent mærket, dosiseskalerende, enkeltcenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af autologe urinafledte stamceller, 『KDSTEM Inj.』 hos patienter med kronisk nyresygdom

Et enkelt-arm, åbent mærket, dosiseskalering, enkeltcenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af autologe urinafledte stamceller, 『KDSTEM Inj.』 hos patienter med kronisk nyresygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af KDSTEM Inj. i behandlingen af ​​patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et enkelt-arm, åbent mærket, dosis-eskalerende, enkelt-center fase 1-studie. Dens formål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af autologe urinafledte stamceller hos patienter med kronisk nyresygdom.

Hvis testpersonerne frivilligt underskriver en skriftlig aftale om at deltage i dette kliniske forsøg, skal de gennemgå de nødvendige undersøgelser, som beskrevet i protokollen for kliniske forsøg, cirka en måned før administrationen af ​​forsøgsproduktet.

Efter at have vurderet testpersonernes egnethed og sikret, at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt forskellige behandlingsgrupper. Forsøgspersoner, som af investigator er kvalificeret til at modtage forsøgsproduktet på den planlagte administrationsdag, vil modtage en intravenøs dosis af forsøgsproduktet i besøg 2, besøg 3 og besøg 4.

Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger udføres 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger efter den første administration til sidste administration af forsøgsproduktet, som strækker sig over i alt 24 uger.

Når alle forsøgspersonerne har gennemført besøg 10, vil sikkerhed og effektivitet blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dae-Eun Choi, M.D,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 19 og 80 år på tidspunktet for aftalens underskrivelse
  2. Patienter med kronisk nyresygdom med en eGFR på 20 til 59 ml/min/1,73 m² af MDRD ved screeningen og baseline
  3. Mand eller kvinde i den fødedygtige alder accepterede at bruge nøjagtig præventionsmetode under dette kliniske forsøg
  4. Forsøgspersonerne underskrev frivilligt en skriftlig aftale om dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder en af ​​følgende betingelser ved screeningsbesøget

    1. Systemisk infektion
    2. HIV, HBV, HCV, Syfilis (+)
    3. Blodtryk højere end 190 mmHg af SBP eller 110 mmHg af DBP
    4. AST eller ALT højere end 3 gange den øvre grænse for normale værdier
  2. Forsøgspersoner, der modtog hæmodialyse inden for 12 uger før screeningen eller vil blive modtaget hæmodialyse under dette kliniske forsøg
  3. Forsøgspersoner, der modtog nyretransplantation eller vil blive nyretransplanteret under dette kliniske forsøg

  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med følgende sygdomme

    1. Solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter inden for 5 år før screeningen
    2. Kognitiv lidelse, Alzheimers sygdom eller psykisk sygdom være klinisk signifikant.
    3. Alkohol- eller stofmisbrug
    4. Alvorlig luftvejssygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, lungebetændelse, lungeemboli og pneumothorax osv.)
    5. Slag
    6. Hjerterelaterede sygdomme (inden for 3 måneder før screeningen alvorlige kardiovaskulære tilstande (angina Pectoris, myokardieinfarkt, ustabil arytmi, hjertesvigt osv.)
  5. Forsøgspersoner, der modtog celleterapi eller et andet klinisk forsøgsprodukt/enhed inden for 4 uger før screeningen
  6. Forsøgspersoner, der var overfølsomhedsreaktioner vedrørende penicillin, streptomycin og amphotericin B
  7. Forsøgspersoner, som bestemt af en investigator, der modtager behandling, forventes at påvirke resultaterne af de kliniske forsøg
  8. Forsøgspersoner, der var gravide og gav modermælk, resulterede i positiv graviditetstest ved screening eller planlægning af graviditet under dette kliniske forsøg
  9. osv. Forsøgspersoner, der af investigator blev fastslået uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KDSTEM Inj.
  1. Lav dosis: Urinafledte stamceller 1,0x10^8 celler
  2. Høj dosis: Urinafledte stamceller 3,0x10^8 celler
Biologisk: KDSTEM Inj.
  1. Lav dosis: Følgende undersøgelseslægemidler er forblandet med 90 ml 0,9 % normalt saltvand og injiceres intravenøst ​​tre gange i løbet af undersøgelsen. (Behandlingsgruppe: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 celler/10mL/2 sprøjter)
  2. Høj dosis: Følgende undersøgelseslægemidler er forblandet med 70 ml 0,9 % normalt saltvand og injiceres intravenøst ​​tre gange i løbet af undersøgelsen. (Behandlingsgruppe: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 celler/30mL/6 sprøjter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 5.0
Tidsramme: 28 ugers opfølgning efter første injektion
vitalt tegn, laboratoriefund, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, kardiografi, bivirkninger
28 ugers opfølgning efter første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: Fra den første injektion til 28 uger senere
Variationen i eGFR ved hver måling sammenlignet med baseline-måling.
Fra den første injektion til 28 uger senere
BUN
Tidsramme: Fra den første injektion til 28 uger senere
Variationen i BUN ved hver måling sammenlignet med baseline måling.
Fra den første injektion til 28 uger senere
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra den første injektion til 28 uger senere
Variationen i serumkreatinin ved hver måling sammenlignet med baseline-måling.
Fra den første injektion til 28 uger senere
UPCR
Tidsramme: Fra den første injektion til 28 uger senere
Variationen og hastigheden af ​​ændring i UPCR ved hver måling sammenlignet med baseline-måling.
Fra den første injektion til 28 uger senere
UACR
Tidsramme: Fra den første injektion til 28 uger senere
Variationen og hastigheden af ​​ændring i UACR ved hver måling sammenlignet med baseline-måling.
Fra den første injektion til 28 uger senere
NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin)
Tidsramme: Den første administrationstid, 4 uger og 24 uger efter den tredje administration.
Ændringer i NGAL (urin) og NGAL (plasma) efter 4 uger, 24 ugers måletid efter tredje injektion sammenlignet med baseline
Den første administrationstid, 4 uger og 24 uger efter den tredje administration.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-a, a-Klotho
Tidsramme: Den første administrationstid, 4 uger og 24 uger efter den tredje administration.
Ændringer i IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho ved 4 uger, 24 ugers måletid efter tredje injektion sammenlignet med baseline
Den første administrationstid, 4 uger og 24 uger efter den tredje administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med KDSTEM Inj.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner