Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van KDSTEM Inj. bij patiënten met chronische nierziekte

15 juni 2026 bijgewerkt door: EHL Bio Co., Ltd.

Een eenarmige, open-gelabelde, dosis-escalatie, single-center, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van autologe urine-afgeleide stamcellen, ‘KDSTEM Inj.’, te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte

Een eenarmige, open-gelabelde, dosis-escalatie, single-center, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van autologe urine-afgeleide stamcellen, ‘KDSTEM Inj.’, te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van KDSTEM Inj te evalueren. bij de behandeling van patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een eenarmige, open-label, dosis-escalatie, single-center fase 1-studie. Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van autologe urine-afgeleide stamcellen bij patiënten met chronische nierziekte te evalueren.

Als de proefpersonen vrijwillig een schriftelijke overeenkomst ondertekenen om aan deze klinische proef deel te nemen, zullen zij ongeveer een maand vóór de toediening van het onderzoeksproduct de noodzakelijke onderzoeken ondergaan, zoals beschreven in het protocol van de klinische proef.

Nadat de geschiktheid van de proefpersonen is beoordeeld en er zeker van is dat ze aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan verschillende behandelingsarmen. Proefpersonen die door de onderzoeker in aanmerking komen voor ontvangst van het onderzoeksproduct op de geplande dag van toediening, zullen een intraveneuze dosis van het onderzoeksproduct ontvangen tijdens bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4.

Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken na de eerste tot de laatste toediening van het onderzoeksproduct, over een totaal van 24 weken.

Nadat alle proefpersonen bezoek 10 hebben afgerond, worden de veiligheid en werkzaamheid geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea
        • Chungnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, tussen 19 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van de overeenkomst
  2. Patiënten met chronische nierziekte met een eGFR van 20 tot 59 ml/min/1,73m² door MDRD bij de screening en baseline
  3. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om tijdens deze klinische proef een nauwkeurige anticonceptiemethode te gebruiken
  4. De proefpersonen ondertekenden vrijwillig een schriftelijke overeenkomst voor deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die tijdens het screeningbezoek aan een van de volgende voorwaarden voldoen

    1. Systemische infectie
    2. HIV, HBV, HCV, Syfilis (+)
    3. Bloeddruk hoger dan 190 mmHg SBP of 110 mmHg DBP
    4. AST of ALT hoger dan 3 maal de bovengrens van de normale waarden
  2. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening hemodialyse hebben ondergaan of tijdens dit klinische onderzoek hemodialyse zullen ondergaan
  3. Proefpersonen die tijdens dit klinische onderzoek een niertransplantatie hebben ondergaan of zullen krijgen

  4. Onderwerpen bij wie de volgende ziekten zijn vastgesteld

    1. Solide tumoren of hematologische maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
    2. Cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer of psychische aandoeningen moeten klinisch significant zijn.
    3. Alcohol- of drugsmisbruik
    4. Ernstige luchtwegaandoeningen (chronische obstructieve longziekte, astma, longontsteking, longembolie en pneumothorax, enz.)
    5. Hartinfarct
    6. Hartgerelateerde ziekten (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening ernstige hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct, instabiele hartritmestoornissen, hartfalen, etc.)
  5. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening celtherapie of een ander product/apparaat uit een klinische proef hebben gekregen
  6. Proefpersonen met een overgevoeligheidsreactie met betrekking tot penicilline, streptomycine en amfotericine B
  7. Proefpersonen, zoals bepaald door een onderzoeker, die een behandeling krijgen waarvan wordt verwacht dat deze de resultaten van de klinische onderzoeken zal beïnvloeden
  8. Proefpersonen die zwanger waren en moedermelk gaven, resulteerden in een positieve zwangerschapstest bij screening of bij het plannen van een zwangerschap tijdens deze klinische proef
  9. etc. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KDSTEM Inj.
  1. Lage dosis: uit urine afkomstige stamcellen 1,0x10^8 cellen
  2. Hoge dosis: uit urine afkomstige stamcellen 3,0x10^8 cellen
Biologisch: KDSTEM Inj.
  1. Lage dosis: De volgende onderzoeksgeneesmiddelen worden vooraf gemengd met 90 ml 0,9% normale zoutoplossing en driemaal intraveneus geïnjecteerd gedurende de duur van het onderzoek. (Behandelingsgroep: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 cellen/10 ml/2 spuiten)
  2. Hoge dosis: De volgende onderzoeksgeneesmiddelen worden vooraf gemengd met 70 ml 0,9% normale zoutoplossing en driemaal intraveneus geïnjecteerd gedurende de duur van het onderzoek. (Behandelingsgroep: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 cellen/30 ml/6 spuiten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 28 weken follow-up na de eerste injectie
vitale functies, laboratoriumbevindingen, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas, cardiografie, bijwerkingen van medicijnen
28 weken follow-up na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
De variatie in eGFR bij elke meting vergeleken met de nulmeting.
Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
BUN
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
De variatie in BUN bij elke meting vergeleken met de nulmeting.
Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
De variatie in serumcreatinine bij elke meting vergeleken met de nulmeting.
Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
UPCR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
De variatie en de mate van verandering in UPCR bij elke meting vergeleken met de nulmeting.
Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
UACR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
De variatie en de mate van verandering in UACR bij elke meting vergeleken met de nulmeting.
Vanaf de eerste injectie tot 28 weken later
NGAL (neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline)
Tijdsspanne: De eerste toedieningstijd, 4 weken en 24 weken na de derde toediening.
Veranderingen in NGAL (urine) en NGAL (plasma) na 4 weken, 24 weken meettijd na de derde injectie vergeleken met de uitgangswaarde
De eerste toedieningstijd, 4 weken en 24 weken na de derde toediening.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-a, a-Klotho
Tijdsspanne: De eerste toedieningstijd, 4 weken en 24 weken na de derde toediening.
Veranderingen in IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho na 4 weken, 24 weken meettijd na de derde injectie vergeleken met de uitgangswaarde
De eerste toedieningstijd, 4 weken en 24 weken na de derde toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren