Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av KDSTEM Inj. hos pasienter med kronisk nyresykdom

15. juni 2026 oppdatert av: EHL Bio Co., Ltd.

En enkeltarm, åpen merket, doseeskalerende, enkeltsenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av autologe urinavledede stamceller, 『KDSTEM Inj.』, hos pasienter med kronisk nyresykdom

En enkeltarms, åpen merket, doseeskalerende, enkeltsenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av autologe urinavledede stamceller, 『KDSTEM Inj.』, hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av KDSTEM Inj. i behandlingen av pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en enkelt-arm, åpen merket, dose-eskalerende, enkeltsenter fase 1-studie. Målet er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av autologe urinavledede stamceller hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Hvis testpersonene frivillig signerer en skriftlig avtale om å delta i denne kliniske utprøvingen, skal de gjennomgå de nødvendige undersøkelsene, som beskrevet i protokollen for klinisk utprøving, omtrent en måned før administrasjonen av undersøkelsesproduktet.

Etter å ha vurdert egnetheten til testpersonene og sikret at de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt ulike behandlingsarmer. Forsøkspersoner som av etterforskeren er kvalifisert for å motta undersøkelsesproduktet på den planlagte administrasjonsdagen vil motta en intravenøs dose av undersøkelsesproduktet i besøk 2, besøk 3 og besøk 4.

Sikkerhets- og effektvurderinger utføres 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker etter første administrasjon til siste administrasjon av undersøkelsesproduktet, totalt 24 uker.

Etter at alle forsøkspersonene har fullført besøk 10, vil sikkerhet og effekt bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Sør -Korea
        • Chungnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 19 og 80 år på tidspunktet for signering av avtalen
  2. Pasienter med kronisk nyresykdom med en eGFR på 20 til 59 ml/min/1,73 m² av MDRD ved screening og baseline
  3. Mann eller kvinne i fertil alder gikk med på å bruke nøyaktig prevensjonsmetode under denne kliniske studien
  4. Forsøkspersonene signerte frivillig en skriftlig avtale for denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende betingelser ved screeningbesøket

    1. Systemisk infeksjon
    2. HIV, HBV, HCV, Syfilis (+)
    3. Blodtrykk høyere enn 190 mmHg av SBP eller 110 mmHg av DBP
    4. AST eller ALT høyere enn 3 ganger øvre grense for normale verdier
  2. Forsøkspersoner som fikk hemodialyse innen 12 uker før screeningen eller vil få hemodialyse under denne kliniske studien
  3. Forsøkspersoner som fikk nyretransplantasjon eller vil få nyretransplantasjon under denne kliniske studien

  4. Personer diagnostisert med følgende sykdommer

    1. Solide svulster eller hematologiske maligniteter innen 5 år før screeningen
    2. Kognitiv lidelse, Alzheimers sykdom eller psykisk sykdom være klinisk signifikant.
    3. Alkohol- eller narkotikamisbruk
    4. Alvorlig luftveissykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, lungebetennelse, lungeemboli og pneumothorax, etc.)
    5. Slag
    6. Hjerterelaterte sykdommer (innen 3 måneder før screeningen alvorlige kardiovaskulære tilstander (angina Pectoris, hjerteinfarkt, ustabil arytmi, hjertesvikt, etc.)
  5. Forsøkspersoner som mottok celleterapi eller annet klinisk utprøvingsprodukt/enhet innen 4 uker før screeningen
  6. Personer som var overfølsomhetsreaksjoner knyttet til penicillin, streptomycin og amfotericin B
  7. Forsøkspersoner, som bestemt av en etterforsker, som mottar behandling forventes å påvirke resultatene av de kliniske forsøkene
  8. Forsøkspersoner som var gravide og ga morsmelk, resulterte i positiv graviditetstest ved screening eller planlegging for graviditet under denne kliniske studien
  9. etc. Forsøkspersoner som ble funnet uegnet for denne kliniske studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KDSTEM Inj.
  1. Lav dose: Urinavledede stamceller 1,0x10^8 celler
  2. Høy dose: Urinavledede stamceller 3,0x10^8 celler
Biologisk: KDSTEM Inj.
  1. Lav dose: Følgende studiemedisiner er forhåndsblandet med 90 ml 0,9 % vanlig saltvann og injiseres intravenøst ​​tre ganger i løpet av studiens varighet. (Behandlingsgruppe: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 celler/10mL/2 sprøyter)
  2. Høy dose: Følgende studiemedisiner er forhåndsblandet med 70 ml 0,9 % vanlig saltvann og injiseres intravenøst ​​tre ganger i løpet av studiens varighet. (Behandlingsgruppe: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 celler/30mL/6 sprøyter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 28 ukers oppfølging etter første injeksjon
vitaltegn, laboratoriefunn, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, kardiografi, bivirkninger
28 ukers oppfølging etter første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: Fra første injeksjon til 28 uker senere
Variasjonen i eGFR ved hver måling sammenlignet med baseline-måling.
Fra første injeksjon til 28 uker senere
BOLLE
Tidsramme: Fra første injeksjon til 28 uker senere
Variasjonen i BUN ved hver måling sammenlignet med baseline-måling.
Fra første injeksjon til 28 uker senere
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra første injeksjon til 28 uker senere
Variasjonen i serumkreatinin ved hver måling sammenlignet med baselinemåling.
Fra første injeksjon til 28 uker senere
UPCR
Tidsramme: Fra første injeksjon til 28 uker senere
Variasjonen og endringshastigheten i UPCR ved hver måling sammenlignet med grunnlinjemåling.
Fra første injeksjon til 28 uker senere
UACR
Tidsramme: Fra første injeksjon til 28 uker senere
Variasjonen og endringshastigheten i UACR ved hver måling sammenlignet med grunnlinjemåling.
Fra første injeksjon til 28 uker senere
NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin)
Tidsramme: Første administrasjonstid, 4 uker og 24 uker etter tredje administrasjon.
Endringer i NGAL (urin) og NGAL (plasma) ved 4 uker, 24 ukers måletid etter tredje injeksjon sammenlignet med baseline
Første administrasjonstid, 4 uker og 24 uker etter tredje administrasjon.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-a, a-Klotho
Tidsramme: Første administrasjonstid, 4 uker og 24 uker etter tredje administrasjon.
Endringer i IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho ved 4 uker, 24 ukers måletid etter tredje injeksjon sammenlignet med baseline
Første administrasjonstid, 4 uker og 24 uker etter tredje administrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Annet stipend/finansieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere