Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do KDSTEM Inj. em pacientes com doença renal crônica

15 de junho de 2026 atualizado por: EHL Bio Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, de braço único, aberto, de escalonamento de dose, de centro único, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de células-tronco autólogas derivadas de urina, 『KDSTEM Inj.』, em pacientes com doença renal crônica

Um estudo de fase 1, de braço único, aberto, de escalonamento de dose, de centro único, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de células-tronco autólogas derivadas de urina, 『KDSTEM Inj.』, em pacientes com doença renal crônica.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminar do KDSTEM Inj. no tratamento de Pacientes com Doença Renal Crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo de Fase 1 de braço único, aberto, com escalonamento de dose e centro único. Seu objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de células-tronco autólogas derivadas de urina em pacientes com doença renal crônica.

Se os sujeitos do teste assinarem voluntariamente um acordo por escrito para participar deste ensaio clínico, eles serão submetidos aos exames necessários, conforme descrito no protocolo do ensaio clínico, aproximadamente um mês antes da administração do produto sob investigação.

Depois de avaliar a adequação dos sujeitos do teste e garantir que atendam aos critérios de inclusão/exclusão, os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a diferentes braços de tratamento. Os indivíduos considerados elegíveis pelo investigador para receber o produto sob investigação no dia de administração programado receberão uma dose intravenosa do produto sob investigação na visita 2, visita 3 e visita 4.

As avaliações de segurança e eficácia são realizadas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas após a primeira administração até a última administração do produto sob investigação, abrangendo um total de 24 semanas.

Depois que todos os sujeitos tiverem concluído a visita 10, a Segurança e a Eficácia serão analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul
        • Chungnam National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 19 e 80 anos no momento da assinatura do acordo
  2. Pacientes com doença renal crônica com TFGe de 20 a 59 ml/min/1,73m² pelo MDRD na triagem e linha de base
  3. Homem ou mulher em idade fértil concordaram em usar um método anticoncepcional preciso durante este ensaio clínico
  4. Os participantes assinaram voluntariamente um acordo por escrito para este ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que atendem a qualquer uma das seguintes condições na visita de triagem

    1. Infecção sistêmica
    2. HIV, HBV, HCV, Sífilis (+)
    3. Pressão arterial superior a 190mmHg de PAS ou 110mmHg de PAD
    4. AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior dos valores normais
  2. Indivíduos que receberam hemodiálise nas 12 semanas anteriores à triagem ou que receberão hemodiálise durante este ensaio clínico
  3. Indivíduos que receberam transplante renal ou que receberão transplante renal durante este ensaio clínico

  4. Indivíduos diagnosticados com as seguintes doenças

    1. Tumores sólidos ou doenças malignas hematológicas nos 5 anos anteriores à triagem
    2. Distúrbio cognitivo, doença de Alzheimer ou doença mental podem ser clinicamente significativos.
    3. Abuso de álcool ou drogas
    4. Doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, pneumonia, embolia pulmonar e pneumotórax, etc.)
    5. AVC
    6. Doenças cardíacas (nos 3 meses anteriores ao rastreio de condições cardiovasculares graves (angina de peito, enfarte do miocárdio, arritmia instável, insuficiência cardíaca, etc.)
  5. Indivíduos que receberam terapia celular ou outro produto/dispositivo de ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à triagem
  6. Indivíduos que tiveram reação de hipersensibilidade relativa à penicilina, estreptomicina e anfotericina B
  7. Indivíduos, conforme determinado por um investigador, recebendo tratamento que possa afetar os resultados dos ensaios clínicos
  8. Indivíduos que estavam grávidas e forneceram leite materno resultaram em teste de gravidez positivo na triagem ou no planejamento da gravidez durante este ensaio clínico
  9. etc. Sujeitos considerados inadequados para este ensaio clínico pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KDSTEM Inj.
  1. Dose baixa: células-tronco derivadas de urina 1,0x10^8 células
  2. Dose alta: células-tronco derivadas de urina 3,0x10^8 células
Biológico: KDSTEM Inj.
  1. Dose baixa: Os seguintes medicamentos do estudo são pré-misturados com 90mL de solução salina normal a 0,9% e injetados por via intravenosa três vezes durante o estudo. (Grupo de tratamento: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 células/10mL/2 seringas)
  2. Dose alta: Os seguintes medicamentos do estudo são pré-misturados com 70mL de solução salina normal a 0,9% e injetados por via intravenosa três vezes durante o estudo. (Grupo de tratamento: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 células/30mL/6 seringas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0
Prazo: Acompanhamento de 28 semanas após a primeira injeção
sinais vitais, achados laboratoriais, exame físico, radiografia de tórax, cardiografia, reações adversas a medicamentos
Acompanhamento de 28 semanas após a primeira injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TFGe
Prazo: Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
A variação na TFGe em cada medição em comparação com a medição basal.
Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
PÃO
Prazo: Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
A variação no BUN em cada medição em comparação com a medição da linha de base.
Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
Creatinina sérica
Prazo: Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
A variação na creatinina sérica em cada medição em comparação com a medição basal.
Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
UPCR
Prazo: Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
A variação e a taxa de mudança no UPCR em cada medição em comparação com a medição da linha de base.
Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
UACR
Prazo: Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
A variação e a taxa de mudança no UACR em cada medição em comparação com a medição da linha de base.
Desde a primeira injeção até 28 semanas depois
NGAL (Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos)
Prazo: O primeiro horário de administração, 4 semanas e 24 semanas após a terceira administração.
Alterações em NGAL (urina) e NGAL (plasma) em 4 semanas, 24 semanas de tempo de medição após a terceira injeção em comparação com a linha de base
O primeiro horário de administração, 4 semanas e 24 semanas após a terceira administração.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho
Prazo: O primeiro horário de administração, 4 semanas e 24 semanas após a terceira administração.
Alterações em IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho em 4 semanas, 24 semanas de tempo de medição após a terceira injeção em comparação com a linha de base
O primeiro horário de administração, 4 semanas e 24 semanas após a terceira administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EHL Bio Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Número de outro subsídio/financiamento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever