Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность KDSTEM Inj. у пациентов с хронической болезнью почек

15 июня 2026 г. обновлено: EHL Bio Co., Ltd.

Одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование с эскалацией дозы, фаза 1 для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности аутологичных стволовых клеток, полученных из мочи, 『KDSTEM Inj.』, у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Одногрупповое открытое одноцентровое исследование с увеличением дозы с эскалацией дозы для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности аутологичных стволовых клеток, полученных из мочи, «KDSTEM Inj.» у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности KDSTEM Inj. при лечении пациентов с хронической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое открытое одноцентровое исследование фазы 1 с эскалацией дозы. Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности аутологичных стволовых клеток, полученных из мочи, у пациентов с хронической болезнью почек.

Если испытуемые добровольно подписывают письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании, они должны пройти необходимые обследования, как указано в протоколе клинического исследования, примерно за один месяц до введения исследуемого продукта.

После оценки пригодности испытуемых и обеспечения их соответствия критериям включения/исключения подходящие участники будут случайным образом распределены в разные группы лечения. Субъекты, признанные исследователем имеющими право на получение исследуемого продукта в запланированный день введения, получат внутривенную дозу исследуемого продукта во время визита 2, визита 3 и визита 4.

Оценки безопасности и эффективности проводятся через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после первого и до последнего введения исследуемого продукта, что в общей сложности составляет 24 недели.

После того, как все субъекты завершат 10-й визит, будет проанализирована безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Южная Корея
        • Chungnam National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 19 до 80 лет на момент подписания договора.
  2. Пациенты с хронической болезнью почек с рСКФ от 20 до 59 мл/мин/1,73 м². по MDRD при скрининге и исходном уровне
  3. Мужчина или женщина детородного возраста согласились использовать точный метод контроля над рождаемостью во время этого клинического исследования.
  4. Субъекты добровольно подписали письменное соглашение на участие в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые отвечают любому из следующих условий во время скринингового визита

    1. Системная инфекция
    2. ВИЧ, ВГВ, ВГС, Сифилис (+)
    3. Артериальное давление выше 190 мм рт. ст. САД или 110 мм рт. ст. ДАД.
    4. АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормальных значений.
  2. Субъекты, которые получали гемодиализ в течение 12 недель до скрининга или будут получать гемодиализ во время этого клинического исследования.
  3. Субъекты, которые получили трансплантацию почки или получат трансплантацию почки во время этого клинического исследования.

  4. У субъектов диагностированы следующие заболевания

    1. Солидные опухоли или гематологические злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга.
    2. Когнитивные расстройства, болезнь Альцгеймера или психические заболевания могут быть клинически значимыми.
    3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
    4. Тяжелые респираторные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, астма, пневмония, легочная эмболия и пневмоторакс и т. д.)
    5. Гладить
    6. Заболевания сердца (в течение 3 месяцев до обследования тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда, нестабильная аритмия, сердечная недостаточность и др.)
  5. Субъекты, которые получали клеточную терапию или другой продукт/устройство для клинических испытаний в течение 4 недель до скрининга.
  6. Субъекты, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности, относящиеся к пенициллину, стрептомицину и амфотерицину B.
  7. Субъекты, по определению исследователя, получающие лечение, которое, как ожидается, повлияет на результаты клинических исследований.
  8. Беременность субъектов, кормление их грудным молоком привела к положительному результату теста на беременность при скрининге или планировании беременности во время этого клинического исследования.
  9. и т. д. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КДСТЭМ Инж.
  1. Низкая доза: стволовые клетки, полученные из мочи, 1,0x10^8 клеток.
  2. Высокая доза: стволовые клетки, полученные из мочи, 3,0x10^8 клеток.
Биологический: КДСТЭМ Инж.
  1. Низкая доза: Следующие исследуемые препараты предварительно смешивают с 90 мл 0,9% физиологического раствора и вводят внутривенно три раза в течение исследования. (Лечебная группа: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 клеток/10 мл/2 шприца)
  2. Высокая доза: Следующие исследуемые препараты предварительно смешивают с 70 мл 0,9% физиологического раствора и вводят внутривенно три раза в течение исследования. (Лечебная группа: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 клеток/30 мл/6 шприцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: Наблюдение через 28 недель после первой инъекции
жизненно важные показатели, лабораторные данные, медицинский осмотр, рентгенография грудной клетки, кардиография, побочные реакции на лекарства
Наблюдение через 28 недель после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ
Временное ограничение: От первой инъекции до 28 недель спустя
Изменение рСКФ при каждом измерении по сравнению с исходным измерением.
От первой инъекции до 28 недель спустя
БУН
Временное ограничение: От первой инъекции до 28 недель спустя
Изменение АМК при каждом измерении по сравнению с базовым измерением.
От первой инъекции до 28 недель спустя
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: От первой инъекции до 28 недель спустя
Изменение уровня креатинина сыворотки при каждом измерении по сравнению с исходным измерением.
От первой инъекции до 28 недель спустя
УПКР
Временное ограничение: От первой инъекции до 28 недель спустя
Вариация и скорость изменения UPCR при каждом измерении по сравнению с базовым измерением.
От первой инъекции до 28 недель спустя
УАКР
Временное ограничение: От первой инъекции до 28 недель спустя
Вариация и скорость изменения UACR при каждом измерении по сравнению с базовым измерением.
От первой инъекции до 28 недель спустя
NGAL (липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой)
Временное ограничение: Время первого введения: 4 недели и 24 недели после третьего введения.
Изменения показателей NGAL (моча) и NGAL (плазма) через 4 недели, время измерения через 24 недели после третьей инъекции по сравнению с исходным уровнем
Время первого введения: 4 недели и 24 недели после третьего введения.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Клото
Временное ограничение: Время первого введения: 4 недели и 24 недели после третьего введения.
Изменения уровней IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho через 4 недели, время измерения через 24 недели после третьей инъекции по сравнению с исходным уровнем
Время первого введения: 4 недели и 24 недели после третьего введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EHL Bio Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Другой номер гранта/финансирования: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться