Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KDSTEM Inj.:n turvallisuus ja tehokkuus. potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: EHL Bio Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, annoskorotus, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus autologisten virtsasta peräisin olevien kantasolujen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi, 『KDSTEM-injektio』, potilailla, joilla on krooninen munuaistauti

Yksihaarainen, avoin, annoskorotus, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus autologisten virtsasta peräisin olevien kantasolujen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi, 『KDSTEM Inj.』, potilailla, joilla on krooninen munuaistauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KDSTEM Inj:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa. kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on yksihaarainen, avoin, annosta nostava, yhden keskuksen vaiheen 1 tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida autologisten virtsasta peräisin olevien kantasolujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla.

Jos koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, heille on suoritettava kliinisen tutkimussuunnitelman mukaiset tarvittavat tutkimukset noin kuukautta ennen tutkimusvalmisteen antamista.

Kun testihenkilöiden soveltuvuus on arvioitu ja varmistettu, että he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti eri hoitoryhmiin. Koehenkilöt, jotka tutkija on määritellyt kelvollisiksi saamaan tutkimusvalmistetta suunniteltuna antopäivänä, saavat tutkimusvalmistetta suonensisäisen annoksen käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4.

Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen viimeisestä annosta, ja ne kattavat yhteensä 24 viikkoa.

Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet käynnin 10, turvallisuus ja tehokkuus analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea
        • Chungnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on sopimuksen allekirjoitushetkellä 19-80-vuotias
  2. Kroonista munuaissairauspotilaat, joiden eGFR on 20-59 ml/min/1,73 m² MDRD:n toimesta seulonnassa ja lähtötilanteessa
  3. Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen suostui käyttämään tarkkaa ehkäisymenetelmää tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  4. Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen sopimuksen tästä kliinisestä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista seulontakäynnillä

    1. Systeeminen infektio
    2. HIV, HBV, HCV, kuppa (+)
    3. Verenpaine yli 190 mmHg SBP tai 110 mmHg DBP
    4. AST tai ALT yli 3 kertaa normaaliarvojen yläraja
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka saavat hemodialyysihoitoa tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  3. Koehenkilöt, joille tehtiin munuaisensiirto tai joille tehdään munuaisensiirto tämän kliinisen tutkimuksen aikana

  4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu seuraavat sairaudet

    1. Kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
    2. Kognitiivinen häiriö, Alzheimerin tauti tai mielisairaus on kliinisesti merkittävä.
    3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    4. Vaikea hengityssairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, keuhkokuume, keuhkoembolia ja ilmarinta jne.)
    5. Aivohalvaus
    6. Sydämeen liittyvät sairaudet (kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa vakavat sydän- ja verisuonitaudit (angina pectoris, sydäninfarkti, epävakaa rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta jne.)
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet soluterapiaa tai muuta kliinisen tutkimuksen tuotetta/laitetta 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  6. Koehenkilöt, joilla oli penisilliiniin, streptomysiiniin ja amfoterisiini B:hen liittyvä yliherkkyysreaktio
  7. Tutkijan määrittämien kohteiden, jotka saavat hoitoa, odotetaan vaikuttavan kliinisten tutkimusten tuloksiin
  8. Koehenkilöt, jotka olivat raskaana ja antoivat rintamaitoa, johtivat positiiviseen raskaustestiin seulonnassa tai raskauden suunnittelussa tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  9. jne. Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KDSTEM Inj.
  1. Pieni annos: Virtsasta peräisin olevat kantasolut 1,0x10^8 solua
  2. Suuri annos: Virtsasta peräisin olevat kantasolut 3,0x10^8 solua
Biologinen: KDSTEM Inj.
  1. Pieni annos: Seuraavat tutkimuslääkkeet esisekoitetaan 90 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan suonensisäisesti kolme kertaa tutkimuksen keston aikana. (Hoitoryhmä: KDSTEM Inj. 1,0 x 10^8 solua / 10 ml / 2 ruiskua)
  2. Suuri annos: Seuraavat tutkimuslääkkeet esisekoitetaan 70 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ja ruiskutetaan suonensisäisesti kolme kertaa tutkimuksen keston aikana. (Hoitoryhmä: KDSTEM Inj. 3,0 x 10^8 solua / 30 ml / 6 ruiskua)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, CTCAE-versiolla 5.0 arvioituna
Aikaikkuna: 28 viikon seuranta ensimmäisen injektion jälkeen
elintoiminto, laboratoriolöydökset, fyysinen tutkimus, rintakehän röntgen, kardiografia, haittavaikutukset
28 viikon seuranta ensimmäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
EGFR:n vaihtelu kussakin mittauksessa verrattuna perusmittaukseen.
Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
PULLA
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
BUN:n vaihtelu kussakin mittauksessa verrattuna perusmittaukseen.
Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
Seerumin kreatiniinin vaihtelu jokaisessa mittauksessa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
UPCR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
UPCR:n vaihtelu ja muutosnopeus jokaisessa mittauksessa verrattuna perusmittaukseen.
Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
UACR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
UACR:n vaihtelu ja muutosnopeus kussakin mittauksessa verrattuna perusmittaukseen.
Ensimmäisestä pistoksesta 28 viikkoa myöhemmin
NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini)
Aikaikkuna: Ensimmäinen antokerta, 4 viikkoa ja 24 viikkoa kolmannen annon jälkeen.
Muutokset NGAL:ssa (virtsassa) ja NGAL:ssa (plasma) 4 viikon, 24 viikon mittausajan jälkeen kolmannen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Ensimmäinen antokerta, 4 viikkoa ja 24 viikkoa kolmannen annon jälkeen.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho
Aikaikkuna: Ensimmäinen antokerta, 4 viikkoa ja 24 viikkoa kolmannen annon jälkeen.
Muutokset IL-6:ssa, IL-8:ssa, CCL18:ssa, TNF-α:ssa, α-Klothossa 4 viikon, 24 viikon mittausajan jälkeen kolmannen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Ensimmäinen antokerta, 4 viikkoa ja 24 viikkoa kolmannen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EHL Bio Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa