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Seguridad y eficacia de KDSTEM Inj. en pacientes con enfermedad renal crónica

15 de junio de 2026 actualizado por: EHL Bio Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 de un solo brazo, de etiqueta abierta, de aumento de dosis y de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de células madre autólogas derivadas de la orina, 『KDSTEM Inj.』, en pacientes con enfermedad renal crónica

Un estudio de fase 1, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de aumento de dosis y de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de células madre autólogas derivadas de la orina, 『KDSTEM Inj.』, en pacientes con enfermedad renal crónica.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de KDSTEM Inj. en el tratamiento en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio de fase 1 de un solo centro, de etiqueta abierta, de aumento de dosis y de un solo brazo. Su objetivo es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de células madre autólogas derivadas de orina en pacientes con enfermedad renal crónica.

Si los sujetos de prueba firman voluntariamente un acuerdo escrito para participar en este ensayo clínico, deberán someterse a los exámenes necesarios, como se describe en el protocolo del ensayo clínico, aproximadamente un mes antes de la administración del producto en investigación.

Después de evaluar la idoneidad de los sujetos de prueba y asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a diferentes brazos de tratamiento. Los sujetos que el investigador determine elegibles para recibir el producto en investigación el día de administración programado recibirán una dosis intravenosa del producto en investigación en las visitas 2, 3 y 4.

Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizan a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después de la primera administración hasta la última administración del producto en investigación, abarcando un total de 24 semanas.

Una vez que todos los sujetos hayan completado la visita 10, se analizará la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea del Sur
        • Chungnam National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edades comprendidas entre 19 y 80 años al momento de la firma del convenio.
  2. Pacientes con enfermedad renal crónica con una TFGe de 20 a 59 ml/min/1,73 m² por MDRD en el momento de la selección y al inicio del estudio.
  3. Un hombre o una mujer en edad fértil aceptaron utilizar un método anticonceptivo preciso durante este ensayo clínico.
  4. Los sujetos firmaron voluntariamente un acuerdo por escrito para este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones en la visita de selección

    1. Infección sistémica
    2. VIH, VHB, VHC, Sífilis (+)
    3. Presión arterial superior a 190 mmHg de PAS o 110 mmHg de PAD
    4. AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de los valores normales
  2. Sujetos que recibieron hemodiálisis dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o que recibirán hemodiálisis durante este ensayo clínico.
  3. Sujetos que recibieron o recibirán un trasplante de riñón durante este ensayo clínico.

  4. Sujetos diagnosticados con las siguientes enfermedades.

    1. Tumores sólidos o neoplasias malignas hematológicas dentro de los 5 años anteriores al cribado.
    2. El trastorno cognitivo, la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad mental deben ser clínicamente significativos.
    3. Abuso de alcohol o drogas
    4. Enfermedad Respiratoria Grave (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, asma, neumonía, embolia pulmonar y neumotórax, etc.)
    5. Ataque
    6. Enfermedades relacionadas con el corazón (dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección de enfermedades cardiovasculares graves (angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia inestable, insuficiencia cardíaca, etc.)
  5. Sujetos que recibieron terapia celular u otro producto/dispositivo de ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la evaluación
  6. Sujetos que tuvieron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la penicilina, estreptomicina y anfotericina B.
  7. Sujetos, según lo determine un investigador, que reciben tratamiento que se prevé que afecte los resultados de los ensayos clínicos.
  8. Los sujetos que estaban embarazadas y proporcionaron leche materna dieron como resultado una prueba de embarazo positiva en la selección o en la planificación del embarazo durante este ensayo clínico.
  9. etc. Sujetos considerados no aptos para este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección KDSTEM.
  1. Dosis baja: células madre derivadas de orina 1,0x10^8 células
  2. Dosis alta: células madre derivadas de orina 3,0x10^8 células
Biológico: Inyección KDSTEM.
  1. Dosis baja: los siguientes medicamentos del estudio se premezclan con 90 ml de solución salina normal al 0,9 % y se inyectan por vía intravenosa tres veces durante la duración del estudio. (Grupo de tratamiento: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 células/10 ml/2 jeringas)
  2. Dosis alta: los siguientes medicamentos del estudio se premezclan con 70 ml de solución salina normal al 0,9 % y se inyectan por vía intravenosa tres veces durante la duración del estudio. (Grupo de tratamiento: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 células/30 ml/6 jeringas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Seguimiento de 28 semanas después de la primera inyección.
signos vitales, hallazgos de laboratorio, examen físico, radiografía de tórax, cardiografía, reacciones adversas a medicamentos
Seguimiento de 28 semanas después de la primera inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFGe
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
La variación de la TFGe en cada medición en comparación con la medición inicial.
Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
BOLLO
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
La variación en BUN en cada medición en comparación con la medición inicial.
Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
La variación de la creatinina sérica en cada medición en comparación con la medición inicial.
Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
UPCR
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
La variación y la tasa de cambio en UPCR en cada medición en comparación con la medición inicial.
Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
UCR
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
La variación y la tasa de cambio en UACR en cada medición en comparación con la medición inicial.
Desde la primera inyección hasta 28 semanas después
NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos)
Periodo de tiempo: El primer tiempo de administración, 4 semanas y 24 semanas después de la tercera administración.
Cambios en NGAL (orina) y NGAL (plasma) a las 4 semanas, 24 semanas de tiempo de medición después de la tercera inyección en comparación con el valor inicial
El primer tiempo de administración, 4 semanas y 24 semanas después de la tercera administración.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho
Periodo de tiempo: El primer tiempo de administración, 4 semanas y 24 semanas después de la tercera administración.
Cambios en IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho a las 4 semanas, 24 semanas de tiempo de medición después de la tercera inyección en comparación con el valor inicial
El primer tiempo de administración, 4 semanas y 24 semanas después de la tercera administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EHL Bio Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Otro número de subvención/financiamiento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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