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Sécurité et efficacité de KDSTEM Inj. chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

15 juin 2026 mis à jour par: EHL Bio Co., Ltd.

Une étude de phase 1 à un seul bras, ouverte, à dose augmentée, monocentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des cellules souches autologues dérivées de l'urine, 『KDSTEM Inj.』, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Une étude de phase 1 à un seul bras, ouverte, à dose augmentée, monocentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des cellules souches autologues dérivées de l'urine, 『KDSTEM Inj.』, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de KDSTEM Inj. dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude de phase 1 monocentrique, ouverte, à dose augmentée et à un seul bras. Son objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des cellules souches autologues dérivées de l'urine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Si les sujets testés signent volontairement un accord écrit pour participer à cet essai clinique, ils subiront les examens nécessaires, comme indiqué dans le protocole de l'essai clinique, environ un mois avant l'administration du produit expérimental.

Après avoir évalué l'adéquation des sujets testés et veillé à ce qu'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, les participants éligibles seront assignés au hasard à différents bras de traitement. Les sujets jugés éligibles par l'investigateur pour recevoir le produit expérimental le jour d'administration prévu recevront une dose intraveineuse du produit expérimental lors de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4.

Les évaluations de sécurité et d'efficacité sont effectuées 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après la première administration jusqu'à la dernière administration du produit expérimental, sur un total de 24 semaines.

Une fois que tous les sujets ont terminé la visite 10, la sécurité et l'efficacité seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corée du Sud
        • Chungnam National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé entre 19 et 80 ans au moment de la signature de la convention
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un DFGe de 20 à 59 ml/min/1,73 m² par MDRD lors de la sélection et de la ligne de base
  3. Un homme ou une femme en âge de procréer a accepté d'utiliser une méthode contraceptive précise au cours de cet essai clinique
  4. Les sujets ont volontairement signé un accord écrit pour cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui remplissent l'une des conditions suivantes lors de la visite de dépistage

    1. Infection systémique
    2. VIH, VHB, VHC, Syphilis (+)
    3. Tension artérielle supérieure à 190 mmHg de PAS ou à 110 mmHg de DBP
    4. AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales
  2. Sujets ayant reçu une hémodialyse dans les 12 semaines précédant le dépistage ou qui recevront une hémodialyse au cours de cet essai clinique
  3. Sujets ayant reçu une transplantation rénale ou qui recevront une transplantation rénale au cours de cet essai clinique

  4. Sujets diagnostiqués avec les maladies suivantes

    1. Tumeurs solides ou hémopathies malignes dans les 5 ans précédant le dépistage
    2. Les troubles cognitifs, la maladie d'Alzheimer ou la maladie mentale doivent être cliniquement significatifs.
    3. Abus d'alcool ou de drogues
    4. Maladie respiratoire grave (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, pneumonie, embolie pulmonaire et pneumothorax, etc.)
    5. Accident vasculaire cérébral
    6. Maladies cardiaques (dans les 3 mois précédant le dépistage maladies cardiovasculaires sévères (angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie instable, insuffisance cardiaque, etc.)
  5. Sujets ayant reçu une thérapie cellulaire ou un autre produit/dispositif d'essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage
  6. Sujets présentant une réaction d'hypersensibilité à la pénicilline, à la streptomycine et à l'amphotéricine B
  7. Sujets, déterminés par un enquêteur, recevant un traitement susceptible d'affecter les résultats des essais cliniques
  8. Les sujets enceintes, donnant du lait maternel, ont obtenu un test de grossesse positif lors du dépistage ou de la planification d'une grossesse au cours de cet essai clinique.
  9. etc. Sujets jugés inadaptés à cet essai clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KDSTEM Inj.
  1. Faible dose : Cellules souches dérivées de l'urine 1,0x10^8 cellules
  2. Dose élevée : Cellules souches dérivées de l'urine 3,0x10^8 cellules
Biologique: KDSTEM Inj.
  1. Faible dose : les médicaments à l'étude suivants sont pré-mélangés avec 90 mL de solution saline normale à 0,9 % et injectés par voie intraveineuse trois fois pendant la durée de l'étude. (Groupe de traitement : KDSTEM Inj. 1,0x10^8 cellules/10 ml/2 seringues)
  2. Dose élevée : les médicaments à l'étude suivants sont pré-mélangés avec 70 mL de solution saline normale à 0,9 % et injectés par voie intraveineuse trois fois pendant la durée de l'étude. (Groupe de traitement : KDSTEM Inj. 3,0x10^8 cellules/30 ml/6 seringues)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE version 5.0
Délai: Suivi de 28 semaines après la première injection
signe vital, résultats de laboratoire, examen physique, radiographie pulmonaire, cardiographie, effets indésirables des médicaments
Suivi de 28 semaines après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe
Délai: De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
La variation du DFGe à chaque mesure par rapport à la mesure de base.
De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
CHIGNON
Délai: De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
La variation du BUN à chaque mesure par rapport à la mesure de base.
De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
Créatinine sérique
Délai: De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
La variation de la créatinine sérique à chaque mesure par rapport à la mesure de base.
De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
UPCR
Délai: De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
La variation et le taux de changement de l'UPCR à chaque mesure par rapport à la mesure de référence.
De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
UACR
Délai: De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
La variation et le taux de changement de l'UACR à chaque mesure par rapport à la mesure de référence.
De la première injection jusqu'à 28 semaines plus tard
NGAL (lipocaline associée à la gélatinase neutrophile)
Délai: Le délai de première administration, 4 semaines et 24 semaines après la troisième administration.
Modifications de NGAL (urine) et NGAL (plasma) à 4 semaines, 24 semaines de temps de mesure après la troisième injection par rapport à la ligne de base
Le délai de première administration, 4 semaines et 24 semaines après la troisième administration.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho
Délai: Le délai de première administration, 4 semaines et 24 semaines après la troisième administration.
Modifications de l'IL-6, de l'IL-8, du CCL18, du TNF-α, de l'α-Klotho à 4 semaines, 24 semaines de temps de mesure après la troisième injection par rapport à la ligne de base
Le délai de première administration, 4 semaines et 24 semaines après la troisième administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EHL Bio Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Autre subvention/numéro de financement: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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