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Sicurezza ed efficacia di KDSTEM Inj. in pazienti con malattia renale cronica

14 marzo 2024 aggiornato da: EHL Bio Co., Ltd.

Uno studio di Fase 1 a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose, a centro singolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle cellule staminali autologhe derivate dall'urina, 『KDSTEM Inj.』, in pazienti con malattia renale cronica

Uno studio di Fase 1 a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle cellule staminali autologhe derivate dalle urine, 『KDSTEM Inj.』, in pazienti con malattia renale cronica.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di KDSTEM Inj. nel trattamento di pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio di Fase 1 monocentrico, a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose. Il suo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle cellule staminali autologhe derivate dalle urine in pazienti con malattia renale cronica.

Se i soggetti del test firmano volontariamente un accordo scritto per partecipare a questo studio clinico, dovranno sottoporsi agli esami necessari, come indicato nel protocollo dello studio clinico, circa un mese prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Dopo aver valutato l'idoneità dei soggetti del test e assicurato che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a diversi bracci di trattamento. I soggetti ritenuti idonei dallo sperimentatore a ricevere il prodotto in sperimentazione nel giorno di somministrazione programmato riceveranno una dose endovenosa del prodotto in sperimentazione durante la visita 2, la visita 3 e la visita 4.

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia vengono condotte a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dalla prima somministrazione all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale, per un totale di 24 settimane.

Dopo che tutti i soggetti avranno completato la visita 10, verranno analizzate la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Dae-Eun Choi, M.D,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 19 e gli 80 anni al momento della stipula della convenzione
  2. Pazienti con malattia renale cronica con eGFR compreso tra 20 e 59 ml/min/1,73 m² da MDRD allo screening e al basale
  3. Maschio o femmina in età fertile hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accurato durante questo studio clinico
  4. I soggetti hanno firmato volontariamente un accordo scritto per questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni alla visita di screening

    1. Infezione sistemica
    2. HIV, HBV, HCV, sifilide (+)
    3. Pressione sanguigna superiore a 190 mmHg di PAS o 110 mmHg di PAD
    4. AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore dei valori normali
  2. Soggetti che hanno ricevuto emodialisi nelle 12 settimane precedenti lo screening o che saranno sottoposti a emodialisi durante questa sperimentazione clinica
  3. Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno un trapianto di rene durante questo studio clinico

  4. Soggetti con diagnosi delle seguenti malattie

    1. Tumori solidi o neoplasie ematologiche nei 5 anni precedenti lo screening
    2. Disturbi cognitivi, morbo di Alzheimer o malattie mentali possono essere clinicamente significativi.
    3. Abuso di alcol o droghe
    4. Grave malattia respiratoria (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, polmonite, embolia polmonare e pneumotorace, ecc.)
    5. Colpo
    6. Patologie cardiache (nei 3 mesi precedenti lo screening gravi patologie cardiovascolari (angina pectoris, infarto miocardico, aritmia instabile, insufficienza cardiaca, ecc.)
  5. Soggetti che hanno ricevuto terapia cellulare o un altro prodotto/dispositivo di sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dello screening
  6. Soggetti che presentavano reazioni di ipersensibilità relative a penicillina, streptomicina e amfotericina B
  7. Soggetti, secondo quanto stabilito da uno sperimentatore, che ricevono un trattamento che si prevede possa influenzare i risultati degli studi clinici
  8. I soggetti in gravidanza, che hanno allattato al seno, sono risultati positivi al test di gravidanza allo screening o alla pianificazione di una gravidanza durante questo studio clinico
  9. ecc. Soggetti ritenuti non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KDSTEM Inj.
  1. Dose bassa: cellule staminali derivate dalle urine 1,0x10^8 cellule
  2. Dose elevata: cellule staminali derivate dalle urine 3,0x10^8 cellule
Biologico: KDSTEM Inj.
  1. Dose bassa: i seguenti farmaci in studio sono premiscelati con 90 ml di soluzione salina normale allo 0,9% e iniettati per via endovenosa tre volte per tutta la durata dello studio. (Gruppo di trattamento: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 cellule/10 ml/2 siringhe)
  2. Dose elevata: i seguenti farmaci in studio sono premiscelati con 70 ml di soluzione salina normale allo 0,9% e iniettati per via endovenosa tre volte per tutta la durata dello studio. (Gruppo di trattamento: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 cellule/30 ml/6 siringhe)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla versione 5.0 del CTCAE
Lasso di tempo: Follow-up a 28 settimane dalla prima iniezione
segni vitali, risultati di laboratorio, esame fisico, radiografia del torace, cardiografia, reazioni avverse al farmaco
Follow-up a 28 settimane dalla prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
La variazione dell'eGFR a ciascuna misurazione rispetto alla misurazione di base.
Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
PANINO
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
La variazione del BUN ad ogni misurazione rispetto alla misurazione di base.
Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
La variazione della creatinina sierica ad ogni misurazione rispetto alla misurazione basale.
Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
UPCR
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
La variazione e il tasso di variazione dell'UPCR a ciascuna misurazione rispetto alla misurazione di base.
Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
UACR
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
La variazione e il tasso di variazione dell'UACR a ciascuna misurazione rispetto alla misurazione di base.
Dalla prima iniezione fino a 28 settimane dopo
NGAL (lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili)
Lasso di tempo: Il tempo della prima somministrazione, 4 settimane e 24 settimane dopo la terza somministrazione.
Variazioni di NGAL (urina) e NGAL (plasma) a 4 settimane, tempo di misurazione di 24 settimane dopo la terza iniezione rispetto al basale
Il tempo della prima somministrazione, 4 settimane e 24 settimane dopo la terza somministrazione.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho
Lasso di tempo: Il tempo della prima somministrazione, 4 settimane e 24 settimane dopo la terza somministrazione.
Cambiamenti in IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho a 4 settimane, tempo di misurazione di 24 settimane dopo la terza iniezione rispetto al basale
Il tempo della prima somministrazione, 4 settimane e 24 settimane dopo la terza somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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