KDSTEM주사의 안전성 및 유효성 만성 신장 질환 환자
만성 신장질환 환자를 대상으로 자가 소변 유래 줄기세포 『KDSTEM 주』의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 용량 증량, 단일기관, 1상 연구
만성 신장질환 환자를 대상으로 자가 소변 유래 줄기세포 『KDSTEM 주사』의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 용량 증량, 단일기관, 1상 연구.
본 연구의 목적은 KDSTEM주사의 안전성과 예비유효성을 평가하는 것이다. 만성 신장 질환 환자의 치료에.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 단일군, 공개 라벨, 용량 증량, 단일 센터 1상 연구입니다. 이 연구의 목적은 만성 신장 질환 환자를 대상으로 자가 소변 유래 줄기 세포의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
피험자가 자발적으로 본 임상시험에 참여하겠다는 서면 동의서에 서명한 경우, 임상시험 계획서에 명시된 대로 임상시험용 의약품을 투여하기 약 1개월 전에 필요한 검사를 받아야 합니다.
시험 대상자의 적합성을 평가하고 포함/제외 기준을 충족하는지 확인한 후, 적격 참가자는 무작위로 다른 치료군에 배정됩니다. 연구자가 예정된 투여일에 임상시험용 제품을 받을 자격이 있다고 판단한 피험자는 2차 방문, 3차 방문, 4차 방문에서 시험용 의약품을 정맥 투여받게 됩니다.
안전성 및 유효성 평가는 임상시험용의약품 첫 투여 후부터 마지막 투여까지 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 걸쳐 총 24주에 걸쳐 실시된다.
모든 피험자가 10차 방문을 완료한 후 안전성과 유효성을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계약 체결 당시 만 19세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- eGFR이 20~59ml/min/1.73m²인 만성 신장 질환 환자 선별검사 및 기준시점에서 MDRD에 의해
- 가임기 남성 또는 여성은 본 임상시험 동안 정확한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 본 임상시험에 대해 자발적으로 서면 계약을 체결했습니다.
제외 기준:
스크리닝 방문 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 대상자
- 전신 감염
- HIV, HBV, HCV, 매독 (+)
- SBP 190mmHg 또는 DBP 110mmHg보다 높은 혈압
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과함
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈액투석을 받았거나 본 임상시험 기간 동안 혈액투석을 받을 예정인 피험자
- 본 임상시험 기간 동안 신장이식을 받았거나 받을 예정인 피험자
다음의 질병을 진단받은 자
- 스크리닝 전 5년 이내의 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양
- 인지 장애, 알츠하이머병 또는 정신 질환이 임상적으로 유의미한 경우.
- 알코올 또는 약물 남용
- 중증호흡기질환(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐렴, 폐색전증, 기흉 등)
- 뇌졸중
- 심장관련질환(심각한 심혈관질환(협심증, 심근경색, 불안정부정맥, 심부전 등) 검진 전 3개월 이내)
- 스크리닝 전 4주 이내에 세포치료제 또는 다른 임상시험 제품/기기를 투여받은 피험자
- 페니실린, 스트렙토마이신, 암포테리신 B에 과민반응이 나타난 자
- 임상시험 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료를 받고 있는 것으로 연구자가 판단한 피험자
- 임신 중인 피험자는 모유를 수유하고 본 임상 시험 중 임신 선별 또는 계획 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
- 기타 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이디에스템주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 주사 후 28주 추적 관찰
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활력 징후, 실험실 소견, 신체 검사, 흉부 엑스레이, 심전도, 약물 부작용
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첫 번째 주사 후 28주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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eGFR
기간: 첫 접종부터 28주 후까지
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기준 측정과 비교한 각 측정에서의 eGFR 변화입니다.
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첫 접종부터 28주 후까지
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혈액 요소 질소
기간: 첫 접종부터 28주 후까지
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기본 측정과 비교한 각 측정의 BUN 변화입니다.
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첫 접종부터 28주 후까지
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혈청 크레아티닌
기간: 첫 접종부터 28주 후까지
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기준선 측정과 비교한 각 측정에서 혈청 크레아티닌의 변화입니다.
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첫 접종부터 28주 후까지
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UPCR
기간: 첫 접종부터 28주 후까지
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기준 측정과 비교한 각 측정에서 UPCR의 변화 및 변화율입니다.
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첫 접종부터 28주 후까지
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UACR
기간: 첫 접종부터 28주 후까지
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기준 측정과 비교한 각 측정에서 UACR의 변화 및 변화율입니다.
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첫 접종부터 28주 후까지
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NGAL(호중구 젤라티나제 관련 리포칼린)
기간: 1차 투여 시기는 4주차, 3차 투여 후 24주차이다.
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기준시점 대비 3차 주사 후 4주, 24주 측정 시점의 NGAL(소변) 및 NGAL(혈장) 변화
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1차 투여 시기는 4주차, 3차 투여 후 24주차이다.
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IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-클로토
기간: 1차 투여 시기는 4주차, 3차 투여 후 24주차이다.
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베이스라인 대비 3차 주사 후 4주, 24주 측정 시점의 IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho의 변화
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1차 투여 시기는 4주차, 3차 투여 후 24주차이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KD-CP-22-1
- 101473 (기타 보조금/기금 번호: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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