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Sicherheit und Wirksamkeit von KDSTEM Inj. bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

15. Juni 2026 aktualisiert von: EHL Bio Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, dosissteigernde, monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von autologen, aus Urin gewonnenen Stammzellen, „KDSTEM Inj.“, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Eine einarmige, offene, dosissteigernde, monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von autologen, aus Urin gewonnenen Stammzellen, „KDSTEM Inj.“, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von KDSTEM Inj. bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, dosissteigernde, monozentrische Phase-1-Studie. Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit autologer, aus Urin gewonnener Stammzellen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Wenn die Testpersonen freiwillig eine schriftliche Vereinbarung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie unterzeichnen, müssen sie sich etwa einen Monat vor der Verabreichung des Prüfpräparats den erforderlichen Untersuchungen gemäß dem Protokoll der klinischen Studie unterziehen.

Nachdem die Eignung der Testpersonen beurteilt und sichergestellt wurde, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsarmen zugewiesen. Probanden, von denen der Prüfer feststellt, dass sie für den Erhalt des Prüfpräparats am geplanten Verabreichungstag in Frage kommen, erhalten bei Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 eine intravenöse Dosis des Prüfpräparats.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen nach der ersten bis zur letzten Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt, insgesamt also 24 Wochen.

Nachdem alle Probanden Besuch 10 abgeschlossen haben, werden Sicherheit und Wirksamkeit analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Südkorea
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 19 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer eGFR von 20 bis 59 ml/min/1,73 m² durch MDRD beim Screening und bei Studienbeginn
  3. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter stimmten zu, während dieser klinischen Studie eine genaue Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Die Probanden unterzeichneten freiwillig eine schriftliche Vereinbarung für diese klinische Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die beim Screening-Besuch eine der folgenden Bedingungen erfüllen

    1. Systemische Infektion
    2. HIV, HBV, HCV, Syphilis (+)
    3. Blutdruck höher als 190 mmHg SBP oder 110 mmHg DBP
    4. AST oder ALT höher als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte
  2. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Hämodialyse erhalten haben oder während dieser klinischen Studie eine Hämodialyse erhalten werden
  3. Probanden, die im Rahmen dieser klinischen Studie eine Nierentransplantation erhalten haben oder erhalten werden

  4. Probanden, bei denen die folgenden Krankheiten diagnostiziert wurden

    1. Solide Tumoren oder hämatologische Malignome innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
    2. Kognitive Störungen, Alzheimer oder psychische Erkrankungen können klinisch bedeutsam sein.
    3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    4. Schwere Atemwegserkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Lungenentzündung, Lungenembolie und Pneumothorax usw.)
    5. Schlaganfall
    6. Herzerkrankungen (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina Pectoris, Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie, Herzinsuffizienz usw.)
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Zelltherapie oder ein anderes Produkt/Gerät für klinische Studien erhalten haben
  6. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Penicillin, Streptomycin und Amphotericin B
  7. Von einem Prüfer festgelegte Probanden, die eine Behandlung erhalten, von der erwartet wird, dass sie die Ergebnisse der klinischen Studien beeinflusst
  8. Bei schwangeren Probanden, die Muttermilch zur Verfügung stellten, war der Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Planung einer Schwangerschaft während dieser klinischen Studie positiv
  9. usw. Probanden, die vom Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KDSTEM Inj.
  1. Niedrige Dosis: Aus Urin gewonnene Stammzellen 1,0x10^8 Zellen
  2. Hohe Dosis: Aus Urin gewonnene Stammzellen 3,0x10^8 Zellen
Biologisch: KDSTEM Inj.
  1. Niedrige Dosis: Die folgenden Studienmedikamente werden mit 90 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung vorgemischt und über die Dauer der Studie dreimal intravenös injiziert. (Behandlungsgruppe: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 Zellen/10 ml/2 Spritzen)
  2. Hohe Dosis: Die folgenden Studienmedikamente werden mit 70 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung vorgemischt und über die Dauer der Studie dreimal intravenös injiziert. (Behandlungsgruppe: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 Zellen/30 ml/6 Spritzen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 28 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Injektion
Vitalzeichen, Laborbefunde, körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Kardiographie, unerwünschte Arzneimittelwirkungen
28 Wochen Nachbeobachtung nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
Die Variation der eGFR bei jeder Messung im Vergleich zur Basismessung.
Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
BRÖTCHEN
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
Die Variation des Harnstoffs bei jeder Messung im Vergleich zur Basismessung.
Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
Serumkreatinin
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
Die Variation des Serumkreatinins bei jeder Messung im Vergleich zur Basismessung.
Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
UPCR
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
Die Variation und die Änderungsrate des UPCR bei jeder Messung im Vergleich zur Basismessung.
Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
UACR
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
Die Variation und die Änderungsrate der UACR bei jeder Messung im Vergleich zur Basismessung.
Von der ersten Injektion bis 28 Wochen später
NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin)
Zeitfenster: Der erste Verabreichungszeitpunkt, 4 Wochen und 24 Wochen nach der dritten Verabreichung.
Veränderungen von NGAL (Urin) und NGAL (Plasma) nach 4 Wochen, 24 Wochen Messzeit nach der dritten Injektion im Vergleich zum Ausgangswert
Der erste Verabreichungszeitpunkt, 4 Wochen und 24 Wochen nach der dritten Verabreichung.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho
Zeitfenster: Der erste Verabreichungszeitpunkt, 4 Wochen und 24 Wochen nach der dritten Verabreichung.
Veränderungen von IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho nach 4 Wochen und 24 Wochen Messzeit nach der dritten Injektion im Vergleich zum Ausgangswert
Der erste Verabreichungszeitpunkt, 4 Wochen und 24 Wochen nach der dritten Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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