Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KDSTEM Inj. u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

14 marca 2024 zaktualizowane przez: EHL Bio Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności autologicznych komórek macierzystych pochodzących z moczu, „KDSTEM Inj.”, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Jednoramienne, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, jednoośrodkowe, badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność autologicznych komórek macierzystych pochodzących z moczu, „KDSTEM Inj.”, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności preparatu KDSTEM Inj. w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy 1 ze zwiększaniem dawki. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności autologicznych komórek macierzystych pochodzących z moczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Jeżeli uczestnicy badania dobrowolnie podpiszą pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, zostaną poddani niezbędnym badaniom zgodnie z protokołem badania klinicznego, na około miesiąc przed podaniem badanego produktu.

Po ocenie przydatności uczestników badania i upewnieniu się, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych ramion leczenia. Pacjenci uznani przez badacza za kwalifikujących się do otrzymania badanego produktu w zaplanowanym dniu podania otrzymają dożylną dawkę badanego produktu podczas wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4.

Oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadza się po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach od pierwszego do ostatniego podania badanego produktu, co obejmuje łącznie 24 tygodnie.

Po tym, jak wszyscy badani ukończą wizytę 10, zostanie przeanalizowane bezpieczeństwo i skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
          • Dae-Eun Choi, M.D,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 80 lat w momencie podpisania umowy
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z eGFR od 20 do 59 ml/min/1,73 m² przez MDRD na etapie przesiewowym i wyjściowym
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie dokładnej metody kontroli urodzeń podczas tego badania klinicznego
  4. Uczestnicy dobrowolnie podpisali pisemną umowę dotyczącą tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej spełniają którykolwiek z poniższych warunków

    1. Infekcja ogólnoustrojowa
    2. HIV, HBV, HCV, Kiła (+)
    3. Ciśnienie krwi wyższe niż 190 mmHg SBP lub 110 mmHg DBP
    4. AST lub ALT wyższa niż 3-krotność górnej granicy wartości prawidłowych
  2. Pacjenci, którzy otrzymali hemodializę w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub będą poddani hemodializie podczas tego badania klinicznego
  3. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep nerki lub zostaną poddani przeszczepowi nerki podczas tego badania klinicznego

  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano następujące choroby

    1. Guzy lite lub nowotwory układu krwiotwórczego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
    2. Zaburzenia funkcji poznawczych, choroba Alzheimera lub choroba psychiczna mają znaczenie kliniczne.
    3. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    4. Ciężka choroba układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, zapalenie płuc, zatorowość płucna i odma opłucnowa itp.)
    5. Udar
    6. Choroby serca (w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym ciężkie schorzenia układu krążenia (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia, niewydolność serca itp.)
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię komórkową lub inny produkt/urządzenie z badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na penicylinę, streptomycynę i amfoterycynę B
  7. Uczestnicy, według oceny badacza, poddani leczeniu, które może mieć wpływ na wyniki badań klinicznych
  8. Uczestniczki będące w ciąży karmiące piersią uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych lub planowania ciąży w trakcie tego badania klinicznego
  9. itp. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KDSTEM Inj.
  1. Niska dawka: Komórki macierzyste pochodzące z moczu 1,0x10^8 komórek
  2. Wysoka dawka: Komórki macierzyste pochodzące z moczu 3,0x10^8 komórek
Biologiczny: KDSTEM Inj.
  1. Niska dawka: Następujące badane leki są wstępnie mieszane z 90 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i wstrzykiwane dożylnie trzy razy w czasie trwania badania. (Grupa terapeutyczna: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 komórek/10ml/2 strzykawki)
  2. Wysoka dawka: Następujące badane leki są wstępnie mieszane z 70 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i wstrzykiwane dożylnie trzy razy w czasie trwania badania. (Grupa terapeutyczna: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 komórek/30ml/6 strzykawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oszacowana za pomocą CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 28-tygodniowa obserwacja po pierwszym wstrzyknięciu
parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne, prześwietlenie klatki piersiowej, kardiografia, działania niepożądane leku
28-tygodniowa obserwacja po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
Zmienność eGFR przy każdym pomiarze w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
KOK
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
Zmienność BUN przy każdym pomiarze w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy przy każdym pomiarze w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
UPCR
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
Zmienność i tempo zmian UPCR przy każdym pomiarze w porównaniu z pomiarem bazowym.
Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
UACR
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
Zmienność i tempo zmian UACR przy każdym pomiarze w porównaniu z pomiarem bazowym.
Od pierwszego wstrzyknięcia do 28 tygodni później
NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową)
Ramy czasowe: Czas pierwszego podania: 4 tygodnie i 24 tygodnie po trzecim podaniu.
Zmiany NGAL (mocz) i NGAL (osocze) po 4 tygodniach, 24 tygodniach czasu pomiaru po trzecim wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową
Czas pierwszego podania: 4 tygodnie i 24 tygodnie po trzecim podaniu.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho
Ramy czasowe: Czas pierwszego podania: 4 tygodnie i 24 tygodnie po trzecim podaniu.
Zmiany w IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho po 4 tygodniach, 24 tygodniach czasu pomiaru po trzecim wstrzyknięciu w porównaniu do wartości wyjściowych
Czas pierwszego podania: 4 tygodnie i 24 tygodnie po trzecim podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EHL Bio Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam national university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Inny numer grantu/finansowania: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KDSTEM Inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj