Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KDSTEM Inj. u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

15. června 2026 aktualizováno: EHL Bio Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, eskalující dávka, jednocentrová studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti autologních kmenových buněk pocházejících z moči, 『KDSTEM Inj.』, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Jednoramenná, otevřená, dávka s eskalací, jednocentrová studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti autologních kmenových buněk pocházejících z moči, 『KDSTEM Inj.』, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost KDSTEM Inj. v léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jednoramenná, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky v jediném centru. Jeho cílem je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost autologních kmenových buněk získaných z moči u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Pokud testované osoby dobrovolně podepíší písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení, podrobí se přibližně jeden měsíc před podáním hodnoceného přípravku nezbytným vyšetřením, jak je uvedeno v protokolu klinického hodnocení.

Po posouzení vhodnosti testovaných subjektů a zajištění, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do různých léčebných ramen. Subjekty, které zkoušející určí způsobilé pro příjem hodnoceného produktu v naplánovaný den podávání, dostanou intravenózní dávku hodnoceného produktu při návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se provádějí po 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech od prvního podání do posledního podání hodnoceného produktu, celkem po dobu 24 týdnů.

Poté, co všechny subjekty dokončí návštěvu 10, bude analyzována bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Jižní Korea
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 19 do 80 let v době podpisu smlouvy
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s eGFR 20 až 59 ml/min/1,73 m² podle MDRD při screeningu a základní linii
  3. Muž nebo žena v plodném věku souhlasili s použitím přesné metody antikoncepce během této klinické studie
  4. Subjekty dobrovolně podepsaly písemnou smlouvu o tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které při screeningové návštěvě splňují kteroukoli z následujících podmínek

    1. Systémová infekce
    2. HIV, HBV, HCV, syfilis (+)
    3. Krevní tlak vyšší než 190 mmHg SBP nebo 110 mmHg DBP
    4. AST nebo ALT vyšší než 3násobek horní hranice normálních hodnot
  2. Subjekty, které podstoupily hemodialýzu během 12 týdnů před screeningem nebo budou hemodialýzou během této klinické studie
  3. Subjekty, které podstoupily transplantaci ledviny nebo budou transplantovány ledviny během této klinické studie

  4. Subjekty s diagnózou následujících onemocnění

    1. Solidní nádory nebo hematologické malignity během 5 let před screeningem
    2. Kognitivní porucha, Alzheimerova choroba nebo duševní onemocnění jsou klinicky významné.
    3. Zneužívání alkoholu nebo drog
    4. Těžká respirační onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, astma, zápal plic, plicní embolie a pneumotorax atd.)
    5. Mrtvice
    6. Onemocnění související se srdcem (do 3 měsíců před screeningem závažné kardiovaskulární stavy (angina pectoris, infarkt myokardu, nestabilní arytmie, srdeční selhání atd.)
  5. Subjekty, které dostaly buněčnou terapii nebo jiný produkt/zařízení klinické studie během 4 týdnů před screeningem
  6. Subjekty, které měly hypersenzitivní reakci týkající se penicilinu, streptomycinu a amfotericinu B
  7. Předpokládalo se, že subjekty, jak určil zkoušející, podstupující léčbu ovlivní výsledky klinických studií
  8. Subjekty, které byly těhotné a poskytovaly mateřské mléko, měly pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánování těhotenství během této klinické studie
  9. atd. Subjekty, které výzkumník určil jako nevhodné pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KDSTEM Inj.
  1. Nízká dávka: Kmenové buňky získané z moči 1,0x10^8 buněk
  2. Vysoká dávka: Kmenové buňky získané z moči 3,0x10^8 buněk
Biologický: KDSTEM Inj.
  1. Nízká dávka: Následující studovaná léčiva se předem smíchají s 90 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a podávají se intravenózní injekcí třikrát během trvání studie. (Léčebná skupina: KDSTEM Inj. 1,0x10^8 buněk/10ml/2 stříkačky)
  2. Vysoká dávka: Následující studovaná léčiva se předem smíchají se 70 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a podávají se intravenózní injekcí třikrát během trvání studie. (Léčebná skupina: KDSTEM Inj. 3,0x10^8 buněk/30ml/6 stříkaček)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE verze 5.0
Časové okno: 28 týdnů sledování po první injekci
vitální funkce, laboratorní nálezy, fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku, kardiografie, nežádoucí účinky léků
28 týdnů sledování po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR
Časové okno: Od první injekce do 28 týdnů později
Rozdíl v eGFR při každém měření ve srovnání s měřením na začátku.
Od první injekce do 28 týdnů později
DRDOL
Časové okno: Od první injekce do 28 týdnů později
Rozdíl v BUN při každém měření ve srovnání se základním měřením.
Od první injekce do 28 týdnů později
Sérového kreatininu
Časové okno: Od první injekce do 28 týdnů později
Rozdíl v sérovém kreatininu při každém měření ve srovnání s výchozím měřením.
Od první injekce do 28 týdnů později
UPCR
Časové okno: Od první injekce do 28 týdnů později
Variace a rychlost změny UPCR při každém měření ve srovnání se základním měřením.
Od první injekce do 28 týdnů později
UACR
Časové okno: Od první injekce do 28 týdnů později
Variace a rychlost změny v UACR při každém měření ve srovnání se základním měřením.
Od první injekce do 28 týdnů později
NGAL (Lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou)
Časové okno: Doba prvního podání 4 týdny a 24 týdnů po třetím podání.
Změny v NGAL (moč) a NGAL (plazma) po 4 týdnech, 24 týdnech měření po třetí injekci ve srovnání s výchozí hodnotou
Doba prvního podání 4 týdny a 24 týdnů po třetím podání.
IL-6, IL-8, CCL18, TNF-a, a-Klotho
Časové okno: Doba prvního podání 4 týdny a 24 týdnů po třetím podání.
Změny v IL-6, IL-8, CCL18, TNF-α, α-Klotho po 4 týdnech, 24 týdnech měření po třetí injekci ve srovnání s výchozí hodnotou
Doba prvního podání 4 týdny a 24 týdnů po třetím podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EHL Bio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae-Eun Choi, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD-CP-22-1
  • 101473 (Jiné číslo grantu/financování: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit