再発性心膜炎によりアナキンラで治療された患者の治療管理
2024年4月15日 更新者：Francesco Bianco、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
再発性心膜炎によりアナキンラで治療を受けた患者における治療管理のガイダンスのための連続心臓磁気共鳴画像法
再発性心膜炎（RP）のためにアナキンラで治療された患者における治療管理のガイダンスにおける連続心臓磁気共鳴（CMR）画像の有用性を、C反応性タンパク質（CRP）アッセイ単独と比較して判断する。
調査の概要
詳細な説明
再発性心膜炎 (RP) は、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインによって心膜症候群に含まれる心膜の特異的な病態です。 後者は、記録された急性心膜炎の最初のエピソードから 4 ～ 6 週間の症状のない期間の後に発生する心膜炎として RP を定義しています。再発率は 15 ～ 30% の範囲であり、コルチコステロイドで治療された患者またはコルヒチンで治療されなかった患者では 50% と大幅に増加します。 再発の診断は、急性心膜炎の場合と同じ基準に従い、ウイルスの病因が証明されることがよくあります。
RP の病因はまだ議論されていますが、RP は外因性または内因性の引き金に続く自己炎症性/自己免疫増幅反応によって自己持続します。 これに関連して、サイトカイン インターロイキン 1 (IL-1) が RP の重要なメディエーターとして関与していると考えられています。 IL-1 アンタゴニストであるアナキンラは、RP の自立経路を制限し、再発を減らす可能性があるため、特に興味深いです。 心膜疾患の診断と管理に関する現在の2015年のESCガイドラインでは、感染陰性が証明され、コルヒチンに反応しないコルチコステロイド依存性RPの場合にアナキンラを推奨しているが、治療期間と漸減をいつ開始するかについては依然として議論が続いている。 これに関連して、心臓磁気共鳴（CMR）イメージングは、心膜炎症を検出し、心膜浮腫と遅発性ガドリニウム増強（LGE）を証明し、定義された3つの心膜炎症期：急性（浮腫とLGE）を区別できる興味深いイメージングバイオマーカーとして最近登場しました。 、亜急性（LGEのみ）、および燃え尽き症候群（浮腫もLGEもなし）。
2015年のESCガイドラインの制限を克服するために、現在推奨されているc反応性タンパク質（CRP）アッセイ単独と比較して、RPによるアナキンラ治療を受けた患者の治療管理のガイダンスとして連続CMRイメージングの有用性を判断しようとしました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+390715965517
- メール：francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
研究場所
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60123
- 募集
- CCPC
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コンタクト：
- Francesco Bianco, M.D.
- 電話番号：+39 071 596 5316
- メール：francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -コルチコステロイド依存性またはコルヒチンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に反応しないため、再発したためにアナキンラ（18歳以上の場合は100mg/死亡、18歳未満の場合は2mg/kg/死亡）で治療された患者心膜炎
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CMR に基づいた治療管理、
アナキンラの治療計画は、全量で 3 か月間、次の 3 か月間は隔日で全量で、最後の 3 か月間は治療終了まで隔日で半分の用量で治療するというものでした。
心臓磁気共鳴[心膜浮腫および/または後期ガドリニウムエンチャントメント(LGE)なし]により、各アナキンラの用量減少が導かれた。
進行中の心膜炎症[心膜浮腫の存在またはLGEの存在]について検査が陽性であった場合、縮小は延期され、縮小の前にさらに1か月の治療が施されました。
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IL-1 アンタゴニストであるアナキンラは、再発性心膜炎の自己持続経路を制限し、再発を減らす可能性があるため、特に興味深いです。
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アクティブコンパレータ：CRPに基づく治療管理、
アナキンラの治療計画は、全量で 3 か月間、次の 3 か月間は隔日で全量で、最後の 3 か月間は治療終了まで隔日で半分の用量で治療するというものでした。
臨床検査 [C 反応性タンパク質 (CRP) <0.6 mg/dL] により、各アナキンラの用量を減らすことができました。
進行中の全身性炎症の検査が陽性（CRP > 0.6 mg/dL）の場合、減量は延期され、減量前にさらに 1 か月の治療が行われました。
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IL-1 アンタゴニストであるアナキンラは、再発性心膜炎の自己持続経路を制限し、再発を減らす可能性があるため、特に興味深いです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心膜炎の再発
時間枠：6ヶ月
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アナキンラ減量療法中の心膜炎の再発
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Imazio M, Andreis A, De Ferrari GM, Cremer PC, Mardigyan V, Maestroni S, Luis SA, Lopalco G, Emmi G, Lotan D, Marcolongo R, Lazaros G, De Biasio M, Cantarini L, Dagna L, Cercek AC, Pivetta E, Varma B, Berkson L, Tombetti E, Iannone F, Prisco D, Caforio ALP, Vassilopoulos D, Tousoulis D, De Luca G, Giustetto C, Rinaldi M, Oh JK, Klein AL, Brucato A, Adler Y. Anakinra for corticosteroid-dependent and colchicine-resistant pericarditis: The IRAP (International Registry of Anakinra for Pericarditis) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jun;27(9):956-964. doi: 10.1177/2047487319879534. Epub 2019 Oct 15.
- Cremer PC, Lin D, Luis SA, Petersen J, Abbate A, Jellis CL, et al. Pericardial Late Gadolinium Enhancement and Time to Recurrence: A Substudy from RHAPSODY, a Phase 3 Clinical Trial of Rilonacept in Recurrent Pericarditis. European Heart Journal - Imaging Methods and Practice. 2023.
- Conte E, Agalbato C, Melotti E, Marchetti D, Schillaci M, Ratti A, Ippolito S, Pancrazi M, Perone F, Dalla Cia A, Pepi M, Pontone G, Imazio M, Brucato A, Chetrit M, Klein A, Andreini D. The Contemporary Role of Cardiac Computed Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases. Can J Cardiol. 2023 Aug;39(8):1111-1120. doi: 10.1016/j.cjca.2023.01.030. Epub 2023 Feb 3.
- Kumar A, Sato K, Verma BR, Ala CK, Betancor J, Yzeiraj E, Lin L, Mohananey D, Qamruddin S, Kontzias A, Bolen MA, Imazio MM, Kwon DH, Hachamovitch R, Klein AL. Quantitative assessment of pericardial delayed hyperenhancement helps identify patients with ongoing recurrences of pericarditis. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000944. doi: 10.1136/openhrt-2018-000944. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。