Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление терапией пациентов, получавших Анакинру по поводу рецидивирующего перикардита

15 апреля 2024 г. обновлено: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Серийная магнитно-резонансная томография сердца для руководства терапией у пациентов, получающих Анакинру по поводу рецидивирующего перикардита

Определить полезность серийной магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) для руководства терапией у пациентов, получающих анакинру из-за рецидивирующего перикардита (РП), по сравнению с анализом только С-реактивного белка (СРБ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивирующий перикардит (РП) — специфическая патология перикарда, включенная рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) в группу перикардиальных синдромов. Последний определяет РП как перикардит, возникающий после бессимптомного периода в 4-6 недель после документально подтвержденного первого эпизода острого перикардита; Частота рецидивов может варьироваться от 15 до 30% со значительным увеличением на 50% у пациентов, получавших кортикостероиды или не получавших колхицин. Диагноз рецидивов следует тем же критериям, что и острый перикардит, и часто можно продемонстрировать вирусную этиологию.

Патогенез РП до сих пор обсуждается, но они являются самоподдерживающимися за счет аутовоспалительного/аутоиммунного усиленного ответа, вызванного экзогенным или эндогенным триггером. В этом контексте цитокин интерлейкин 1 (IL-1) считается ключевым медиатором RP. Анакинра, антагонист IL-1, представляет особый интерес, поскольку он ограничивает самоподдерживающийся путь РП и может уменьшить частоту рецидивов. Текущие рекомендации ESC 2015 года по диагностике и лечению заболеваний перикарда рекомендуют анакинру в случаях доказанного инфекционно-негативного кортикостероид-зависимого РП, не реагирующего на колхицин, но остается дискуссионным вопрос о продолжительности терапии и о том, когда начинать ее постепенное снижение. В этом контексте магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) недавно стала интересным визуализирующим биомаркером, способным обнаруживать воспаление перикарда, доказывать отек перикарда и позднее усиление гадолиния (LGE), а также различать три определенные фазы воспаления перикарда: острую (отек и LGE) , подострый (только ЛГЭ) и «горький» (отеков и ЛГЭ нет).

Чтобы преодолеть ограничения рекомендаций ESC 2015 года, мы стремились определить полезность серийной CMR-визуализации для руководства терапией у пациентов, получающих анакинру из-за РП, по сравнению с анализом только С-реактивного белка (СРБ), как рекомендовано в настоящее время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, получавшие анакинру (100 мг/день, если ≥ 18 лет, и 2 мг/кг/день, если < 18 лет) из-за кортикостероид-зависимого или отсутствия реакции на колхицин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) рецидивирующие перикардит

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Управление терапией под контролем CMR,
Схема лечения Анакинрой составляла три месяца в полной дозировке, следующие три месяца терапии в полной дозировке через день и последние три месяца в уменьшенной дозировке через день до окончания лечения. Магнитный резонанс сердца (отсутствие отека перикарда и/или позднего воздействия гадолиния (LGE)) определял каждое снижение дозы анакинры. Если тесты были положительными в отношении продолжающегося воспаления перикарда (присутствует отек перикарда или присутствует LGE), снижение дозы откладывалось и перед уменьшением назначался еще один месяц терапии.
Лекарство: Анакинра
Анакинра, антагонист IL-1, представляет особый интерес, поскольку ограничивает самоподдерживающийся путь рецидивирующего перикардита и может уменьшить частоту рецидивов.
Активный компаратор: Управление терапией под контролем СРБ,
Схема лечения Анакинрой составляла три месяца в полной дозировке, следующие три месяца терапии в полной дозировке через день и последние три месяца в уменьшенной дозировке через день до окончания лечения. Лабораторные тесты (С-реактивный белок (СРБ) <0,6 мг/дл) определяли каждое снижение дозы анакинры. Если тесты были положительными на продолжающееся системное воспаление (СРБ > 0,6 мг/дл), снижение концентрации откладывалось и перед снижением назначался еще один месяц терапии.
Лекарство: Анакинра
Анакинра, антагонист IL-1, представляет особый интерес, поскольку ограничивает самоподдерживающийся путь рецидивирующего перикардита и может уменьшить частоту рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы перикардита
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидивы перикардита на фоне терапии Анакинрой
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCPC- 003/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться