Terapiahoito potilailla, joita hoidetaan anakinralla toistuvan perikardiitin vuoksi
Sarja sydämen magneettikuvaus hoidon ohjaamiseksi potilailla, joita hoidetaan anakinralla toistuvan perikardiitin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva perikardiitti (RP) on sydänpussin spesifinen patologia, joka sisältyy perikardiaalisiin oireyhtymiin European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaan. Jälkimmäinen määrittelee RP:n perikardiitiksi, joka ilmenee 4-6 viikon oireettoman tauon jälkeen dokumentoidusta ensimmäisestä akuutin perikardiitin episodista; uusiutumisen määrä voi vaihdella 15 - 30 %, ja se lisääntyy merkittävästi 50 % potilailla, joita hoidetaan kortikosteroideilla tai joita ei hoideta kolkisiinilla. Uusiutumisen diagnoosi noudattaa samoja kriteereitä kuin akuutissa perikardiitissa, ja virusperäinen etiologia voidaan usein osoittaa.
RP:n patogeneesistä keskustellaan edelleen, mutta ne ylläpitävät itseään autoinflammatorisen/autoimmuunivahvistetun vasteen avulla, joka seuraa eksogeenistä tai endogeenistä laukaisinta. Tässä yhteydessä sytokiini interleukiini 1 (IL-1) on osallisena RP:n keskeisenä välittäjänä. Anakinra, IL-1-antagonisti, on erityisen kiinnostava, koska se rajoittaa RP:n itsestään ylläpitävää reittiä ja voi vähentää uusiutumista. Nykyiset 2015 ESC-ohjeet sydänpussin sairauksien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi suosittelevat anakinraa tapauksissa, joissa on todistetusti infektionegatiivinen, kortikosteroidiriippuvainen RP, joka ei reagoi kolkisiiniin, mutta hoidon kestosta ja sen kapenemisen aloittamisesta keskustellaan edelleen. Tässä yhteydessä sydämen magneettikuvaus (CMR) on äskettäin noussut mielenkiintoiseksi kuvantamisbiomarkkeriksi, joka pystyy havaitsemaan perikardiaalisen tulehduksen, osoittamaan perikardiaalisen turvotuksen ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen (LGE) ja erottamaan kolme määriteltyä perikardiaalisen tulehdusvaihetta: akuutti (turvotus ja LGE) , subakuutti (vain LGE) ja palanut (ei turvotusta tai LGE:tä).
Vuoden 2015 ESC-ohjeiden rajoitusten voittamiseksi pyrimme määrittämään CMR-sarjakuvauksen hyödyn hoidon ohjauksessa potilailla, joita hoidettiin RP:n vuoksi anakinralla, verrattuna pelkkään c-reaktiivisen proteiinin (CRP) määritykseen, kuten tällä hetkellä suositellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +390715965517
- Sähköposti: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Opiskelupaikat
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60123
- Rekrytointi
- CCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Bianco, M.D.
- Puhelinnumero: +39 071 596 5316
- Sähköposti: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita hoidetaan anakinralla (100 mg/kg/kuolema, jos ≥ 18-vuotiaita, ja 2 mg/kg/kuolema, jos alle 18-vuotiaita), johtuen kortikosteroidiriippuvuudesta tai jotka eivät reagoi kolkisiiniin tai steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) perikardiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CMR-ohjattu hoidon hallinta,
Anakinra-hoitosuunnitelma oli kolme kuukautta täydellä annoksella, seuraavat kolme kuukautta terapiaa täydellä annoksella joka toinen päivä ja viimeiset kolme kuukautta puolitettuna annoksena joka toinen päivä hoidon loppuun asti.
Sydämen magneettiresonanssi [ei perikardiaalista turvotusta ja/tai myöhäistä gadolinium-lumotusta (LGE)] ohjasi jokaista anakinra-annoksen pienentämistä.
Jos testit olivat positiivisia meneillään olevan sydänpussin tulehduksen suhteen [perikardiaalinen turvotus läsnä tai LGE läsnä], vähentämistä lykättiin ja hoitoa annettiin vielä yksi kuukausi ennen pienentämistä.
|
Anakinra, IL-1-antagonisti, on erityisen mielenkiintoinen, koska se rajoittaa toistuvan perikardiitin itsestään jatkuvaa reittiä ja voi vähentää uusiutumista
|
|
Active Comparator: CRP-ohjattu hoidon hallinta,
Anakinra-hoitosuunnitelma oli kolme kuukautta täydellä annoksella, seuraavat kolme kuukautta terapiaa täydellä annoksella joka toinen päivä ja viimeiset kolme kuukautta puolitettuna annoksena joka toinen päivä hoidon loppuun asti.
Laboratoriokokeet [C-reaktiivinen proteiini (CRP) <0,6 mg/dl] ohjasivat jokaista anakinra-annoksen pienentämistä.
Jos testit olivat positiivisia meneillään olevan systeemisen tulehduksen suhteen (CRP > 0,6 mg/dl), vähennystä lykättiin ja hoitoa annettiin vielä yksi kuukausi ennen vähentämistä.
|
Anakinra, IL-1-antagonisti, on erityisen mielenkiintoinen, koska se rajoittaa toistuvan perikardiitin itsestään jatkuvaa reittiä ja voi vähentää uusiutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perikardiitin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perikardiitin uusiutuminen Anakinraa vähentävän hoidon aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Imazio M, Andreis A, De Ferrari GM, Cremer PC, Mardigyan V, Maestroni S, Luis SA, Lopalco G, Emmi G, Lotan D, Marcolongo R, Lazaros G, De Biasio M, Cantarini L, Dagna L, Cercek AC, Pivetta E, Varma B, Berkson L, Tombetti E, Iannone F, Prisco D, Caforio ALP, Vassilopoulos D, Tousoulis D, De Luca G, Giustetto C, Rinaldi M, Oh JK, Klein AL, Brucato A, Adler Y. Anakinra for corticosteroid-dependent and colchicine-resistant pericarditis: The IRAP (International Registry of Anakinra for Pericarditis) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jun;27(9):956-964. doi: 10.1177/2047487319879534. Epub 2019 Oct 15.
- Cremer PC, Lin D, Luis SA, Petersen J, Abbate A, Jellis CL, et al. Pericardial Late Gadolinium Enhancement and Time to Recurrence: A Substudy from RHAPSODY, a Phase 3 Clinical Trial of Rilonacept in Recurrent Pericarditis. European Heart Journal - Imaging Methods and Practice. 2023.
- Conte E, Agalbato C, Melotti E, Marchetti D, Schillaci M, Ratti A, Ippolito S, Pancrazi M, Perone F, Dalla Cia A, Pepi M, Pontone G, Imazio M, Brucato A, Chetrit M, Klein A, Andreini D. The Contemporary Role of Cardiac Computed Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases. Can J Cardiol. 2023 Aug;39(8):1111-1120. doi: 10.1016/j.cjca.2023.01.030. Epub 2023 Feb 3.
- Kumar A, Sato K, Verma BR, Ala CK, Betancor J, Yzeiraj E, Lin L, Mohananey D, Qamruddin S, Kontzias A, Bolen MA, Imazio MM, Kwon DH, Hachamovitch R, Klein AL. Quantitative assessment of pericardial delayed hyperenhancement helps identify patients with ongoing recurrences of pericarditis. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000944. doi: 10.1136/openhrt-2018-000944. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPC- 003/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .