Manejo da terapia em pacientes tratados com Anakinra devido a pericardite recorrente
Imagens de ressonância magnética cardíaca serial para orientação do manejo da terapia em pacientes tratados com Anakinra devido a pericardite recorrente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pericardite recorrente (PR) é uma patologia específica do pericárdio incluída nas síndromes pericárdicas pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). Este último define PR como pericardite que ocorre após um intervalo sem sintomas de 4-6 semanas a partir de um primeiro episódio documentado de pericardite aguda; a taxa de recorrência pode variar de 15 a 30%, com incremento significativo de 50% em pacientes tratados com corticosteróides ou não tratados com colchicina. O diagnóstico de recidivas segue os mesmos critérios utilizados para pericardite aguda, e muitas vezes pode ser demonstrada uma etiologia viral.
A patogênese da PR ainda é debatida, mas ela é autossustentada por uma resposta autoinflamatória/autoimune amplificada após um gatilho exógeno ou endógeno. Neste contexto, a citocina interleucina 1 (IL-1) tem sido implicada como um mediador chave da RP. Anakinra, um antagonista da IL-1, é de particular interesse porque limita a via autossustentada da RP e pode reduzir as recorrências. As atuais diretrizes da ESC de 2015 para o diagnóstico e tratamento de doenças pericárdicas recomendam anakinra em casos de PR comprovadamente negativo para infecção, dependente de corticosteroides e não responsivo à colchicina, mas permanece em debate a duração da terapia e quando iniciar sua redução gradual. Neste contexto, a ressonância magnética cardíaca (RMC) emergiu recentemente como um interessante biomarcador de imagem capaz de detectar inflamação pericárdica, comprovando edema pericárdico e realce tardio por gadolínio (RTG), e distinguir três fases definidas de inflamação pericárdica: aguda (edema e RTG) , subagudo (somente RTG) e queimado (sem edema nem RTG).
Para superar as limitações das diretrizes da ESC de 2015, procuramos determinar a utilidade da imagem seriada de RMC para orientação do manejo da terapia em pacientes tratados com anakinra devido à PR, em comparação com o ensaio de proteína C reativa (PCR) sozinho, conforme recomendado atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +390715965517
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Locais de estudo
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60123
- Recrutamento
- CCPC
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Contato:
- Francesco Bianco, M.D.
- Número de telefone: +39 071 596 5316
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados com anakinra (100 mg/morto se ≥ 18 anos de idade, e 2 mg/kg/morto se < 18 anos de idade) devido a dependência de corticosteróides ou não responsivos à colchicina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) recorrentes pericardite
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento de terapia guiada por RMC,
O esquema de tratamento com Anakinra foi de três meses com dosagem completa, os três meses seguintes de terapia com dosagem completa em dias alternados e os últimos três meses com dosagem reduzida pela metade em dias alternados até o final do tratamento.
A ressonância magnética cardíaca [sem edema pericárdico e/ou encantamento tardio com gadolínio (LGE)] orientou cada redução da dose de anakinra.
Se os testes fossem positivos para inflamação pericárdica contínua [presente edema pericárdico ou RTG presente], a redução era adiada e era administrado mais um mês de terapia antes da redução.
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Anakinra, um antagonista da IL-1, é particularmente interessante porque limita a via autossustentada da pericardite recorrente e pode reduzir as recorrências
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Comparador Ativo: Gerenciamento de terapia guiada por CRP,
O esquema de tratamento com Anakinra foi de três meses com dosagem completa, os três meses seguintes de terapia com dosagem completa em dias alternados e os últimos três meses com dosagem reduzida pela metade em dias alternados até o final do tratamento.
Testes laboratoriais [proteína C reativa (PCR) <0,6 mg/dL] orientaram cada redução da dose de anakinra.
Se os testes fossem positivos para inflamação sistêmica contínua (PCR > 0,6 mg/dL), a redução era adiada e mais um mês de terapia era administrado antes da redução.
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Anakinra, um antagonista da IL-1, é particularmente interessante porque limita a via autossustentada da pericardite recorrente e pode reduzir as recorrências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrências de pericardite
Prazo: 6 meses
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Recorrências de pericardite durante o regime de redução da terapia com Anakinra
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Imazio M, Andreis A, De Ferrari GM, Cremer PC, Mardigyan V, Maestroni S, Luis SA, Lopalco G, Emmi G, Lotan D, Marcolongo R, Lazaros G, De Biasio M, Cantarini L, Dagna L, Cercek AC, Pivetta E, Varma B, Berkson L, Tombetti E, Iannone F, Prisco D, Caforio ALP, Vassilopoulos D, Tousoulis D, De Luca G, Giustetto C, Rinaldi M, Oh JK, Klein AL, Brucato A, Adler Y. Anakinra for corticosteroid-dependent and colchicine-resistant pericarditis: The IRAP (International Registry of Anakinra for Pericarditis) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jun;27(9):956-964. doi: 10.1177/2047487319879534. Epub 2019 Oct 15.
- Cremer PC, Lin D, Luis SA, Petersen J, Abbate A, Jellis CL, et al. Pericardial Late Gadolinium Enhancement and Time to Recurrence: A Substudy from RHAPSODY, a Phase 3 Clinical Trial of Rilonacept in Recurrent Pericarditis. European Heart Journal - Imaging Methods and Practice. 2023.
- Conte E, Agalbato C, Melotti E, Marchetti D, Schillaci M, Ratti A, Ippolito S, Pancrazi M, Perone F, Dalla Cia A, Pepi M, Pontone G, Imazio M, Brucato A, Chetrit M, Klein A, Andreini D. The Contemporary Role of Cardiac Computed Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases. Can J Cardiol. 2023 Aug;39(8):1111-1120. doi: 10.1016/j.cjca.2023.01.030. Epub 2023 Feb 3.
- Kumar A, Sato K, Verma BR, Ala CK, Betancor J, Yzeiraj E, Lin L, Mohananey D, Qamruddin S, Kontzias A, Bolen MA, Imazio MM, Kwon DH, Hachamovitch R, Klein AL. Quantitative assessment of pericardial delayed hyperenhancement helps identify patients with ongoing recurrences of pericarditis. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000944. doi: 10.1136/openhrt-2018-000944. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPC- 003/18
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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