Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapiemanagement bij patiënten die worden behandeld met Anakinra vanwege recidiverende pericarditis

15 april 2024 bijgewerkt door: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Seriële cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ter begeleiding van therapiemanagement bij patiënten die worden behandeld met Anakinra vanwege recidiverende pericarditis

Om het nut van seriële cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming te bepalen als leidraad voor het therapiemanagement bij patiënten die worden behandeld met anakinra vanwege recidiverende pericarditis (RP), vergeleken met alleen de c-reactief proteïne (CRP)-test.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende pericarditis (RP) is een specifieke pathologie van het pericardium die volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) tot de pericardiale syndromen behoort. Deze laatste definieert RP als pericarditis die optreedt na een symptoomvrij interval van 4-6 weken vanaf een gedocumenteerde eerste episode van acute pericarditis; het percentage recidieven kan variëren van 15 tot 30%, met een significante toename van 50% bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of niet worden behandeld met colchicine. De diagnose van recidieven volgt dezelfde criteria die worden gebruikt voor acute pericarditis, en vaak kan een virale etiologie worden aangetoond.

Er wordt nog steeds gedebatteerd over de pathogenese van RP, maar ze houden zichzelf in stand door een auto-inflammatoire/auto-immuun-geamplificeerde respons na een exogene of endogene trigger. In deze context is het cytokine interleukine 1 (IL-1) geïmpliceerd als een belangrijke mediator van RP. Anakinra, een IL-1-antagonist, is van bijzonder belang omdat het de zichzelf in stand houdende route van RP beperkt en het aantal recidieven kan verminderen. De huidige ESC-richtlijnen uit 2015 voor de diagnose en behandeling van pericardiale ziekten bevelen anakinra aan in gevallen van bewezen infectie-negatieve, corticosteroïde-afhankelijke RP die niet reageert op colchicine, maar er blijft discussie over de duur van de therapie en wanneer met het afbouwen ervan moet worden begonnen. In deze context is cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming onlangs naar voren gekomen als een interessante beeldvormende biomarker die pericardiale ontstekingen kan detecteren, pericardiaal oedeem en late gadoliniumverbetering (LGE) kan aantonen en drie gedefinieerde pericardiale ontstekingsfasen kan onderscheiden: acuut (oedeem en LGE) , subacuut (enkel LGE) en burn-out (geen oedeem noch LGE).

Om de beperkingen van de ESC-richtlijnen uit 2015 te overwinnen, hebben we geprobeerd de bruikbaarheid van seriële CMR-beeldvorming als leidraad voor therapiemanagement te bepalen bij patiënten die vanwege RP met anakinra worden behandeld, vergeleken met alleen de c-reactief proteïne (CRP)-test, zoals momenteel aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten behandeld met anakinra (100 mg/dag indien ≥ 18 jaar oud, en 2 mg/kg/dag indien < 18 jaar oud) vanwege terugkerende corticosteroïdenafhankelijkheid of niet reageren op colchicine of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) pericarditis

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CMR-geleid therapiemanagement,
Het behandelingsschema van Anakinra was drie maanden met de volledige dosering, de volgende drie maanden met de volledige dosering om de andere dag, en de laatste drie maanden met een gehalveerde dosering om de andere dag tot het einde van de behandeling. Cardiale magnetische resonantie [geen pericardiaal oedeem en/of late gadoliniumbetovering (LGE)] leidde elke dosisverlaging van anakinra. Als de tests positief waren voor aanhoudende pericardiale ontsteking [pericardiaal oedeem aanwezig of LGE aanwezig], werd de reductie uitgesteld en werd nog een maand therapie toegediend vóór de reductie.
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra, een IL-1-antagonist, is bijzonder interessant omdat het de zichzelf in stand houdende route van recidiverende pericarditis beperkt en het aantal recidieven kan verminderen.
Actieve vergelijker: CRP-geleid therapiemanagement,
Het behandelingsschema van Anakinra was drie maanden met de volledige dosering, de volgende drie maanden met de volledige dosering om de andere dag, en de laatste drie maanden met een gehalveerde dosering om de andere dag tot het einde van de behandeling. Laboratoriumtests [C-reactief proteïne (CRP) <0,6 mg/dl] waren de leidraad voor elke dosisverlaging van anakinra. Als de tests positief waren voor aanhoudende systemische ontsteking (CRP > 0,6 mg/dl), werd de verlaging uitgesteld en werd vóór de verlaging nog een maand therapie toegediend.
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra, een IL-1-antagonist, is bijzonder interessant omdat het de zichzelf in stand houdende route van recidiverende pericarditis beperkt en het aantal recidieven kan verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidieven van pericarditis
Tijdsspanne: 6 maanden
Recidieven van pericarditis tijdens het reductieregime van Anakinra
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPC- 003/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren