Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w terapii u pacjentów leczonych lekiem Anakinra z powodu nawracającego zapalenia osierdzia

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Seryjne obrazowanie rezonansu magnetycznego serca w celu ustalenia postępowania w leczeniu pacjentów leczonych lekiem Anakinra z powodu nawracającego zapalenia osierdzia

Celem badania było określenie przydatności seryjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) w ustalaniu postępowania terapeutycznego u pacjentów leczonych anakinrą z powodu nawracającego zapalenia osierdzia (RP) w porównaniu z samym oznaczeniem białka c-reaktywnego (CRP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracające zapalenie osierdzia (RP) to specyficzna patologia osierdzia zaliczana do zespołów osierdziowych według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Ten ostatni definiuje RP jako zapalenie osierdzia występujące po okresie bezobjawowym trwającym 4–6 tygodni od udokumentowanego pierwszego epizodu ostrego zapalenia osierdzia; częstość nawrotów może wynosić od 15 do 30%, ze znacznym wzrostem o 50% u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub nieleczonych kolchicyną. Rozpoznanie nawrotów opiera się na tych samych kryteriach, co w przypadku ostrego zapalenia osierdzia, a często można wykazać etiologię wirusową.

Patogeneza RP jest nadal przedmiotem dyskusji, ale utrzymuje się ona samoistnie dzięki wzmocnionej odpowiedzi autozapalnej/autoimmunologicznej po egzogennym lub endogennym czynniku wyzwalającym. W tym kontekście uważa się, że cytokina interleukina 1 (IL-1) jest kluczowym mediatorem RP. Anakinra, antagonista IL-1, budzi szczególne zainteresowanie, ponieważ ogranicza samopodtrzymujący się szlak RP i może zmniejszać ryzyko nawrotów. Aktualne wytyczne ESC z 2015 r. dotyczące rozpoznawania i leczenia chorób osierdzia zalecają stosowanie anakinry w przypadkach potwierdzonego zakażenia, zależnego od kortykosteroidów RP, które nie reaguje na kolchicynę, jednak kwestią dyskusyjną pozostaje czas trwania terapii i moment rozpoczęcia jej stopniowego zmniejszania. W tym kontekście obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) stało się ostatnio interesującym biomarkerem obrazowym umożliwiającym wykrycie zapalenia osierdzia, wykazanie obrzęku osierdzia i późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE) oraz rozróżnienie trzech zdefiniowanych faz zapalenia osierdzia: ostrej (obrzęk i LGE). , podostry (tylko LGE) i wypalony (bez obrzęku i LGE).

Aby przezwyciężyć ograniczenia zawarte w wytycznych ESC z 2015 r., staraliśmy się określić użyteczność seryjnego obrazowania CMR w wskazówkach dotyczących postępowania terapeutycznego u pacjentów leczonych anakinrą z powodu RP w porównaniu z samym oznaczeniem białka c-reaktywnego (CRP), zgodnie z obecnie zalecanymi zaleceniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci leczeni anakinrą (100 mg/mc. w wieku ≥ 18 lat i 2 mg/kg/mc. w wieku < 18 lat) z powodu uzależnienia od kortykosteroidów lub braku odpowiedzi na kolchicynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nawracające zapalenie osierdzia

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarządzanie terapią pod kontrolą CMR,
Schemat leczenia Anakinrą obejmował trzy miesiące leczenia pełną dawką, kolejne trzy miesiące leczenia pełną dawką co drugi dzień i ostatnie trzy miesiące dawką zmniejszoną o połowę co drugi dzień aż do zakończenia leczenia. Rezonans magnetyczny serca [brak obrzęku osierdzia i/lub późnego zaklęcia gadolinowego (LGE)] wskazywał na zmniejszenie dawki anakinry. W przypadku dodatniego wyniku badań w kierunku utrzymującego się zapalenia osierdzia [obecny obrzęk osierdzia lub LGE], redukcję odkładano i przed redukcją stosowano jeszcze jeden miesiąc terapii.
Lek: Anakinra
Anakinra, antagonista IL-1, jest szczególnie interesująca, ponieważ ogranicza samopodtrzymującą się drogę nawrotowego zapalenia osierdzia i może zmniejszać ryzyko nawrotów
Aktywny komparator: Prowadzenie terapii pod kontrolą CRP,
Schemat leczenia Anakinrą obejmował trzy miesiące leczenia pełną dawką, kolejne trzy miesiące leczenia pełną dawką co drugi dzień i ostatnie trzy miesiące dawką zmniejszoną o połowę co drugi dzień aż do zakończenia leczenia. Badania laboratoryjne [białko C-reaktywne (CRP) <0,6 mg/dl] kierowały każdorazową redukcją dawki anakinry. Jeżeli badania wykazały dodatni wynik trwającego ogólnoustrojowego stanu zapalnego (CRP > 0,6 mg/dl), redukcję odkładano i przed redukcją stosowano jeszcze jeden miesiąc terapii.
Lek: Anakinra
Anakinra, antagonista IL-1, jest szczególnie interesująca, ponieważ ogranicza samopodtrzymującą się drogę nawrotowego zapalenia osierdzia i może zmniejszać ryzyko nawrotów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Nawroty zapalenia osierdzia podczas leczenia schematem redukcji leku Anakinra
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPC- 003/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj