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Manejo del tratamiento en pacientes tratados con Anakinra debido a pericarditis recurrente

15 de abril de 2024 actualizado por: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Imágenes de resonancia magnética cardíaca en serie para guiar el manejo del tratamiento en pacientes tratados con Anakinra debido a pericarditis recurrente

Determinar la utilidad de las imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) en serie como guía para el manejo del tratamiento en pacientes tratados con anakinra debido a pericarditis recurrente (PR), en comparación con el ensayo de proteína C reactiva (PCR) solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pericarditis recurrente (PR) es una patología específica del pericardio incluida dentro de los síndromes pericárdicos por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Este último define la RP como la pericarditis que ocurre después de un intervalo sin síntomas de 4 a 6 semanas desde un primer episodio documentado de pericarditis aguda; la tasa de recurrencia puede oscilar entre el 15 y el 30%, con un incremento significativo del 50% en pacientes tratados con corticosteroides o no tratados con colchicina. El diagnóstico de recurrencias sigue los mismos criterios utilizados para la pericarditis aguda y, a menudo, se puede demostrar una etiología viral.

La patogénesis de la RP aún se debate, pero se automantienen mediante una respuesta autoinflamatoria/autoinmune amplificada que sigue a un desencadenante exógeno o endógeno. En este contexto, la citoquina interleucina 1 (IL-1) ha sido implicada como un mediador clave de la RP. Anakinra, un antagonista de IL-1, es de particular interés porque limita la vía autosostenida de RP y puede reducir las recurrencias. Las directrices actuales de la ESC de 2015 para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pericárdicas recomiendan anakinra en casos de RP dependiente de corticosteroides y con infección comprobada que no responde a la colchicina, pero sigue debatiéndose la duración de la terapia y cuándo comenzar a reducirla gradualmente. En este contexto, la resonancia magnética cardíaca (RMC) ha surgido recientemente como un interesante biomarcador de imagen capaz de detectar inflamación pericárdica, demostrar edema pericárdico y realce tardío con gadolinio (RTG), y distinguir tres fases definidas de inflamación pericárdica: aguda (edema y RTG) , subagudo (solo RTG) y quemado (sin edema ni RTG).

Para superar las limitaciones de las directrices de la ESC de 2015, intentamos determinar la utilidad de las imágenes de RMC en serie como guía para el manejo del tratamiento en pacientes tratados con anakinra debido a RP, en comparación con el ensayo de proteína C reactiva (PCR) solo, como se recomienda actualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes tratados con anakinra (100 mg/día si ≥ 18 años, y 2 mg/kg/día si < 18 años) debido a corticoides dependientes o que no responden a la colchicina o a los antiinflamatorios no esteroides (AINE) recurrentes pericarditis

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo de terapia guiada por RMC,
El esquema de tratamiento con Anakinra fue de tres meses con la dosis completa, los siguientes tres meses de terapia con la dosis completa cada dos días y los últimos tres meses con la dosis reducida a la mitad cada dos días hasta el final del tratamiento. La resonancia magnética cardíaca [sin edema pericárdico y/o encantamiento tardío con gadolinio (LGE)] guió cada reducción de la dosis de anakinra. Si las pruebas eran positivas para detectar inflamación pericárdica en curso [edema pericárdico presente o RTG presente], se posponía la reducción y se administraba un mes más de terapia antes de la reducción.
Anakinra, un antagonista de IL-1, es particularmente interesante porque limita la vía autosostenida de la pericarditis recurrente y puede reducir las recurrencias.
Comparador activo: Manejo de la terapia guiada por PCR,
El esquema de tratamiento con Anakinra fue de tres meses con la dosis completa, los siguientes tres meses de terapia con la dosis completa cada dos días y los últimos tres meses con la dosis reducida a la mitad cada dos días hasta el final del tratamiento. Las pruebas de laboratorio [proteína C reactiva (PCR) <0,6 mg/dL] guiaron cada reducción de dosis de anakinra. Si las pruebas eran positivas para inflamación sistémica en curso (PCR > 0,6 mg/dL), se posponía la reducción y se administraba un mes más de terapia antes de la reducción.
Anakinra, un antagonista de IL-1, es particularmente interesante porque limita la vía autosostenida de la pericarditis recurrente y puede reducir las recurrencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencias de pericarditis.
Periodo de tiempo: 6 meses
Recurrencias de pericarditis durante el régimen terapéutico de reducción de Anakinra
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pericarditis recurrente

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