- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071156
Manejo del tratamiento en pacientes tratados con Anakinra debido a pericarditis recurrente
Imágenes de resonancia magnética cardíaca en serie para guiar el manejo del tratamiento en pacientes tratados con Anakinra debido a pericarditis recurrente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pericarditis recurrente (PR) es una patología específica del pericardio incluida dentro de los síndromes pericárdicos por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Este último define la RP como la pericarditis que ocurre después de un intervalo sin síntomas de 4 a 6 semanas desde un primer episodio documentado de pericarditis aguda; la tasa de recurrencia puede oscilar entre el 15 y el 30%, con un incremento significativo del 50% en pacientes tratados con corticosteroides o no tratados con colchicina. El diagnóstico de recurrencias sigue los mismos criterios utilizados para la pericarditis aguda y, a menudo, se puede demostrar una etiología viral.
La patogénesis de la RP aún se debate, pero se automantienen mediante una respuesta autoinflamatoria/autoinmune amplificada que sigue a un desencadenante exógeno o endógeno. En este contexto, la citoquina interleucina 1 (IL-1) ha sido implicada como un mediador clave de la RP. Anakinra, un antagonista de IL-1, es de particular interés porque limita la vía autosostenida de RP y puede reducir las recurrencias. Las directrices actuales de la ESC de 2015 para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pericárdicas recomiendan anakinra en casos de RP dependiente de corticosteroides y con infección comprobada que no responde a la colchicina, pero sigue debatiéndose la duración de la terapia y cuándo comenzar a reducirla gradualmente. En este contexto, la resonancia magnética cardíaca (RMC) ha surgido recientemente como un interesante biomarcador de imagen capaz de detectar inflamación pericárdica, demostrar edema pericárdico y realce tardío con gadolinio (RTG), y distinguir tres fases definidas de inflamación pericárdica: aguda (edema y RTG) , subagudo (solo RTG) y quemado (sin edema ni RTG).
Para superar las limitaciones de las directrices de la ESC de 2015, intentamos determinar la utilidad de las imágenes de RMC en serie como guía para el manejo del tratamiento en pacientes tratados con anakinra debido a RP, en comparación con el ensayo de proteína C reactiva (PCR) solo, como se recomienda actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +390715965517
- Correo electrónico: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Ubicaciones de estudio
-
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Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60123
- Reclutamiento
- CCPC
-
Contacto:
- Francesco Bianco, M.D.
- Número de teléfono: +39 071 596 5316
- Correo electrónico: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes tratados con anakinra (100 mg/día si ≥ 18 años, y 2 mg/kg/día si < 18 años) debido a corticoides dependientes o que no responden a la colchicina o a los antiinflamatorios no esteroides (AINE) recurrentes pericarditis
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo de terapia guiada por RMC,
El esquema de tratamiento con Anakinra fue de tres meses con la dosis completa, los siguientes tres meses de terapia con la dosis completa cada dos días y los últimos tres meses con la dosis reducida a la mitad cada dos días hasta el final del tratamiento.
La resonancia magnética cardíaca [sin edema pericárdico y/o encantamiento tardío con gadolinio (LGE)] guió cada reducción de la dosis de anakinra.
Si las pruebas eran positivas para detectar inflamación pericárdica en curso [edema pericárdico presente o RTG presente], se posponía la reducción y se administraba un mes más de terapia antes de la reducción.
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Anakinra, un antagonista de IL-1, es particularmente interesante porque limita la vía autosostenida de la pericarditis recurrente y puede reducir las recurrencias.
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Comparador activo: Manejo de la terapia guiada por PCR,
El esquema de tratamiento con Anakinra fue de tres meses con la dosis completa, los siguientes tres meses de terapia con la dosis completa cada dos días y los últimos tres meses con la dosis reducida a la mitad cada dos días hasta el final del tratamiento.
Las pruebas de laboratorio [proteína C reactiva (PCR) <0,6 mg/dL] guiaron cada reducción de dosis de anakinra.
Si las pruebas eran positivas para inflamación sistémica en curso (PCR > 0,6 mg/dL), se posponía la reducción y se administraba un mes más de terapia antes de la reducción.
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Anakinra, un antagonista de IL-1, es particularmente interesante porque limita la vía autosostenida de la pericarditis recurrente y puede reducir las recurrencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencias de pericarditis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recurrencias de pericarditis durante el régimen terapéutico de reducción de Anakinra
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Cremer PC, Lin D, Luis SA, Petersen J, Abbate A, Jellis CL, et al. Pericardial Late Gadolinium Enhancement and Time to Recurrence: A Substudy from RHAPSODY, a Phase 3 Clinical Trial of Rilonacept in Recurrent Pericarditis. European Heart Journal - Imaging Methods and Practice. 2023.
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- Kumar A, Sato K, Verma BR, Ala CK, Betancor J, Yzeiraj E, Lin L, Mohananey D, Qamruddin S, Kontzias A, Bolen MA, Imazio MM, Kwon DH, Hachamovitch R, Klein AL. Quantitative assessment of pericardial delayed hyperenhancement helps identify patients with ongoing recurrences of pericarditis. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000944. doi: 10.1136/openhrt-2018-000944. eCollection 2018.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CCPC- 003/18
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