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Therapiemanagement bei Patienten, die aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis mit Anakinra behandelt wurden

15. April 2024 aktualisiert von: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Serielle kardiale Magnetresonanztomographie zur Anleitung des Therapiemanagements bei Patienten, die aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis mit Anakinra behandelt wurden

Bestimmung des Nutzens der seriellen kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) zur Steuerung des Therapiemanagements bei Patienten, die aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis (RP) mit Anakinra behandelt wurden, im Vergleich zum alleinigen c-reaktiven Protein (CRP)-Assay.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Perikarditis (RP) ist eine spezifische Pathologie des Perikards, die in den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zu den Perikardsyndromen zählt. Letzteres definiert RP als Perikarditis, die nach einem symptomfreien Zeitraum von 4–6 Wochen nach einer dokumentierten ersten Episode einer akuten Perikarditis auftritt; Die Rezidivrate kann zwischen 15 und 30 % liegen, mit einem signifikanten Anstieg von 50 % bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder nicht mit Colchicin behandelt werden. Die Diagnose von Rezidiven folgt den gleichen Kriterien wie bei akuter Perikarditis, und häufig kann eine virale Ätiologie nachgewiesen werden.

Die Pathogenese von RP ist immer noch umstritten, aber sie werden durch eine verstärkte autoinflammatorische/autoimmune Reaktion nach einem exogenen oder endogenen Auslöser selbsttragend. In diesem Zusammenhang wurde das Zytokin Interleukin 1 (IL-1) als Schlüsselmediator von RP in Betracht gezogen. Anakinra, ein IL-1-Antagonist, ist von besonderem Interesse, da er den autarken Weg der RP einschränkt und die Häufigkeit von Rückfällen verringern kann. Die aktuellen ESC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Perikarderkrankungen aus dem Jahr 2015 empfehlen Anakinra in Fällen von nachweislich infektionsnegativem, kortikosteroidabhängigem RP, das nicht auf Colchicin anspricht. Über die Dauer der Therapie und den Beginn der Ausschleichung wird jedoch weiterhin diskutiert. In diesem Zusammenhang hat sich die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) kürzlich als interessanter bildgebender Biomarker herausgestellt, der eine Perikardentzündung erkennen, ein Perikardödem und eine späte Gadoliniumanreicherung (LGE) nachweisen und drei definierte Phasen der Perikardentzündung unterscheiden kann: akute (Ödem und LGE) , subakut (nur LGE) und ausgebrannt (kein Ödem oder LGE).

Um die Einschränkungen der ESC-Richtlinien von 2015 zu überwinden, haben wir versucht, den Nutzen der seriellen CMR-Bildgebung zur Führung des Therapiemanagements bei Patienten zu ermitteln, die aufgrund von RP mit Anakinra behandelt wurden, im Vergleich zum alleinigen c-reaktiven Protein (CRP)-Assay, wie derzeit empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Anakinra (100 mg/Tag bei ≥ 18 Jahren und 2 mg/kg/Tag bei < 18 Jahren) behandelt werden, weil sie wiederkehrend kortikosteroidabhängig sind oder nicht auf Colchicin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) ansprechen Perikarditis

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CMR-gesteuertes Therapiemanagement,
Das Schema der Anakinra-Behandlung umfasste drei Monate mit voller Dosierung, die nächsten drei Monate der Therapie mit voller Dosierung jeden zweiten Tag und die letzten drei Monate mit halbierter Dosierung jeden zweiten Tag bis zum Ende der Behandlung. Die kardiale Magnetresonanztomographie [kein Perikardödem und/oder späte Gadoliniumverzauberung (LGE)] leitete jede Anakinra-Dosisreduktion. Wenn die Tests positiv auf eine anhaltende Perikardentzündung waren (Perikardödem vorhanden oder LGE vorhanden), wurde die Reduktion verschoben und vor der Reduktion ein weiterer Monat Therapie verabreicht.
Anakinra, ein IL-1-Antagonist, ist besonders interessant, da er den selbsterhaltenden Weg wiederkehrender Perikarditis einschränkt und die Zahl der Rückfälle verringern kann
Aktiver Komparator: CRP-gesteuertes Therapiemanagement,
Das Schema der Anakinra-Behandlung umfasste drei Monate mit voller Dosierung, die nächsten drei Monate der Therapie mit voller Dosierung jeden zweiten Tag und die letzten drei Monate mit halbierter Dosierung jeden zweiten Tag bis zum Ende der Behandlung. Labortests [C-reaktives Protein (CRP) <0,6 mg/dl] leiteten jede Anakinra-Dosisreduktion. Wenn die Tests positiv auf eine anhaltende systemische Entzündung ausfielen (CRP > 0,6 mg/dl), wurde die Reduzierung verschoben und vor der Reduzierung ein weiterer Monat Therapie verabreicht.
Anakinra, ein IL-1-Antagonist, ist besonders interessant, da er den selbsterhaltenden Weg wiederkehrender Perikarditis einschränkt und die Zahl der Rückfälle verringern kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Perikarditis
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederauftreten einer Perikarditis während der Anakinra-Reduktionstherapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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