- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06071156
Therapiemanagement bei Patienten, die aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis mit Anakinra behandelt wurden
Serielle kardiale Magnetresonanztomographie zur Anleitung des Therapiemanagements bei Patienten, die aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis mit Anakinra behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende Perikarditis (RP) ist eine spezifische Pathologie des Perikards, die in den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zu den Perikardsyndromen zählt. Letzteres definiert RP als Perikarditis, die nach einem symptomfreien Zeitraum von 4–6 Wochen nach einer dokumentierten ersten Episode einer akuten Perikarditis auftritt; Die Rezidivrate kann zwischen 15 und 30 % liegen, mit einem signifikanten Anstieg von 50 % bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder nicht mit Colchicin behandelt werden. Die Diagnose von Rezidiven folgt den gleichen Kriterien wie bei akuter Perikarditis, und häufig kann eine virale Ätiologie nachgewiesen werden.
Die Pathogenese von RP ist immer noch umstritten, aber sie werden durch eine verstärkte autoinflammatorische/autoimmune Reaktion nach einem exogenen oder endogenen Auslöser selbsttragend. In diesem Zusammenhang wurde das Zytokin Interleukin 1 (IL-1) als Schlüsselmediator von RP in Betracht gezogen. Anakinra, ein IL-1-Antagonist, ist von besonderem Interesse, da er den autarken Weg der RP einschränkt und die Häufigkeit von Rückfällen verringern kann. Die aktuellen ESC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Perikarderkrankungen aus dem Jahr 2015 empfehlen Anakinra in Fällen von nachweislich infektionsnegativem, kortikosteroidabhängigem RP, das nicht auf Colchicin anspricht. Über die Dauer der Therapie und den Beginn der Ausschleichung wird jedoch weiterhin diskutiert. In diesem Zusammenhang hat sich die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) kürzlich als interessanter bildgebender Biomarker herausgestellt, der eine Perikardentzündung erkennen, ein Perikardödem und eine späte Gadoliniumanreicherung (LGE) nachweisen und drei definierte Phasen der Perikardentzündung unterscheiden kann: akute (Ödem und LGE) , subakut (nur LGE) und ausgebrannt (kein Ödem oder LGE).
Um die Einschränkungen der ESC-Richtlinien von 2015 zu überwinden, haben wir versucht, den Nutzen der seriellen CMR-Bildgebung zur Führung des Therapiemanagements bei Patienten zu ermitteln, die aufgrund von RP mit Anakinra behandelt wurden, im Vergleich zum alleinigen c-reaktiven Protein (CRP)-Assay, wie derzeit empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +390715965517
- E-Mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Studienorte
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Marche
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Ancona, Marche, Italien, 60123
- Rekrutierung
- CCPC
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Kontakt:
- Francesco Bianco, M.D.
- Telefonnummer: +39 071 596 5316
- E-Mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Anakinra (100 mg/Tag bei ≥ 18 Jahren und 2 mg/kg/Tag bei < 18 Jahren) behandelt werden, weil sie wiederkehrend kortikosteroidabhängig sind oder nicht auf Colchicin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) ansprechen Perikarditis
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CMR-gesteuertes Therapiemanagement,
Das Schema der Anakinra-Behandlung umfasste drei Monate mit voller Dosierung, die nächsten drei Monate der Therapie mit voller Dosierung jeden zweiten Tag und die letzten drei Monate mit halbierter Dosierung jeden zweiten Tag bis zum Ende der Behandlung.
Die kardiale Magnetresonanztomographie [kein Perikardödem und/oder späte Gadoliniumverzauberung (LGE)] leitete jede Anakinra-Dosisreduktion.
Wenn die Tests positiv auf eine anhaltende Perikardentzündung waren (Perikardödem vorhanden oder LGE vorhanden), wurde die Reduktion verschoben und vor der Reduktion ein weiterer Monat Therapie verabreicht.
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Anakinra, ein IL-1-Antagonist, ist besonders interessant, da er den selbsterhaltenden Weg wiederkehrender Perikarditis einschränkt und die Zahl der Rückfälle verringern kann
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Aktiver Komparator: CRP-gesteuertes Therapiemanagement,
Das Schema der Anakinra-Behandlung umfasste drei Monate mit voller Dosierung, die nächsten drei Monate der Therapie mit voller Dosierung jeden zweiten Tag und die letzten drei Monate mit halbierter Dosierung jeden zweiten Tag bis zum Ende der Behandlung.
Labortests [C-reaktives Protein (CRP) <0,6 mg/dl] leiteten jede Anakinra-Dosisreduktion.
Wenn die Tests positiv auf eine anhaltende systemische Entzündung ausfielen (CRP > 0,6 mg/dl), wurde die Reduzierung verschoben und vor der Reduzierung ein weiterer Monat Therapie verabreicht.
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Anakinra, ein IL-1-Antagonist, ist besonders interessant, da er den selbsterhaltenden Weg wiederkehrender Perikarditis einschränkt und die Zahl der Rückfälle verringern kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Perikarditis
Zeitfenster: 6 Monate
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Wiederauftreten einer Perikarditis während der Anakinra-Reduktionstherapie
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Imazio M, Andreis A, De Ferrari GM, Cremer PC, Mardigyan V, Maestroni S, Luis SA, Lopalco G, Emmi G, Lotan D, Marcolongo R, Lazaros G, De Biasio M, Cantarini L, Dagna L, Cercek AC, Pivetta E, Varma B, Berkson L, Tombetti E, Iannone F, Prisco D, Caforio ALP, Vassilopoulos D, Tousoulis D, De Luca G, Giustetto C, Rinaldi M, Oh JK, Klein AL, Brucato A, Adler Y. Anakinra for corticosteroid-dependent and colchicine-resistant pericarditis: The IRAP (International Registry of Anakinra for Pericarditis) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jun;27(9):956-964. doi: 10.1177/2047487319879534. Epub 2019 Oct 15.
- Cremer PC, Lin D, Luis SA, Petersen J, Abbate A, Jellis CL, et al. Pericardial Late Gadolinium Enhancement and Time to Recurrence: A Substudy from RHAPSODY, a Phase 3 Clinical Trial of Rilonacept in Recurrent Pericarditis. European Heart Journal - Imaging Methods and Practice. 2023.
- Conte E, Agalbato C, Melotti E, Marchetti D, Schillaci M, Ratti A, Ippolito S, Pancrazi M, Perone F, Dalla Cia A, Pepi M, Pontone G, Imazio M, Brucato A, Chetrit M, Klein A, Andreini D. The Contemporary Role of Cardiac Computed Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases. Can J Cardiol. 2023 Aug;39(8):1111-1120. doi: 10.1016/j.cjca.2023.01.030. Epub 2023 Feb 3.
- Kumar A, Sato K, Verma BR, Ala CK, Betancor J, Yzeiraj E, Lin L, Mohananey D, Qamruddin S, Kontzias A, Bolen MA, Imazio MM, Kwon DH, Hachamovitch R, Klein AL. Quantitative assessment of pericardial delayed hyperenhancement helps identify patients with ongoing recurrences of pericarditis. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000944. doi: 10.1136/openhrt-2018-000944. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CCPC- 003/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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