Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapibehandling hos patienter behandlet med Anakinra på grund af tilbagevendende perikarditis

15. april 2024 opdateret af: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Seriel hjertemagnetisk resonansbilleddannelse til vejledning i terapibehandling hos patienter behandlet med Anakinra på grund af tilbagevendende perikarditis

For at bestemme anvendeligheden af ​​seriel hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse til vejledning af behandlingshåndtering hos patienter behandlet med anakinra på grund af tilbagevendende pericarditis (RP), sammenlignet med c-reaktivt protein (CRP) assay alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende pericarditis (RP) er en specifik patologi i perikardiet, der er inkluderet i de perikardiale syndromer af retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC). Sidstnævnte definerer RP som pericarditis, der opstår efter et symptomfrit interval på 4-6 uger fra en dokumenteret første episode af akut pericarditis; recidivhyppigheden kan variere fra 15 til 30 %, med en signifikant stigning på 50 % hos patienter behandlet med kortikosteroider eller ikke behandlet med colchicin. Diagnosen af ​​recidiv følger de samme kriterier, som anvendes til akut pericarditis, og en viral ætiologi kan ofte påvises.

Patogenesen af ​​RP diskuteres stadig, men de er selvbærende af en autoinflammatorisk/autoimmun forstærket respons efter en eksogen eller endogen trigger. I denne sammenhæng er cytokinet interleukin 1 (IL-1) blevet impliceret som en nøglemediator af RP. Anakinra, en IL-1-antagonist, er af særlig interesse, fordi den begrænser den selvopretholdte pathway af RP og kan reducere gentagelserne. De nuværende 2015 ESC-retningslinjer for diagnosticering og håndtering af perikardiesygdomme anbefaler anakinra i tilfælde af dokumenteret infektionsnegativ, kortikosteroidafhængig RP, der ikke reagerer på colchicin, men det er fortsat diskuteret varigheden af ​​terapien og hvornår man skal starte dens nedtrapning. I denne sammenhæng er cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse for nylig dukket op som en interessant billeddannende biomarkør, der er i stand til at detektere perikardiebetændelse, påvise perikardieødem og sen gadoliniumforstærkning (LGE) og skelne mellem tre definerede perikardieinflammationsfaser: akut (ødem og LGE) , subakut (kun LGE) og udbrændt (ingen ødem eller LGE).

For at overvinde begrænsningerne i 2015 ESC-retningslinjerne, forsøgte vi at bestemme nytten af ​​seriel CMR-billeddannelse til vejledning af behandlingshåndtering hos patienter behandlet med anakinra på grund af RP, sammenlignet med c-reaktivt protein (CRP) assay alene, som i øjeblikket anbefales.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter behandlet med anakinra (100 mg/død hvis ≥ 18 år og 2 mg/kg/død hvis < 18 år) på grund af kortikosteroidafhængig eller ikke-reagerende på colchicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) tilbagevendende perikarditis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CMR-guidet terapihåndtering,
Planen for Anakinra-behandling var tre måneder ved fuld dosis, de næste tre måneders behandling med fuld dosis hver anden dag og de sidste tre måneder ved halveret dosis hver anden dag indtil afslutningen af ​​behandlingen. Hjertemagnetisk resonans [intet perikardielt ødem og/eller sen gadolinium-fortryllelse (LGE)] styrede hver anakinra-dosisreduktion. Hvis testene var positive for igangværende perikardiebetændelse [pericardial ødem til stede eller LGE til stede], blev reduktionen udskudt, og der blev administreret en måned mere før reduktionen.
Medicin: Anakinra
Anakinra, en IL-1-antagonist, er særlig interessant, fordi den begrænser den selvopretholdte vej for tilbagevendende pericarditis og kan reducere gentagelserne
Aktiv komparator: CRP-guidet terapihåndtering,
Planen for Anakinra-behandling var tre måneder ved fuld dosis, de næste tre måneders behandling med fuld dosis hver anden dag og de sidste tre måneder ved halveret dosis hver anden dag indtil afslutningen af ​​behandlingen. Laboratorietests [C-reaktivt protein (CRP) <0,6 mg/dL] vejledte hver anakinra-dosisreduktion. Hvis testene var positive for igangværende systemisk inflammation (CRP > 0,6 mg/dL), blev reduktionen udskudt, og der blev administreret en måned mere før reduktionen.
Medicin: Anakinra
Anakinra, en IL-1-antagonist, er særlig interessant, fordi den begrænser den selvopretholdte vej for tilbagevendende pericarditis og kan reducere gentagelserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelser af perikarditis
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelser af pericarditis under Anakinra-reduktionsbehandlingsregimen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPC- 003/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner