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Gestion du traitement chez les patients traités par Anakinra en raison d'une péricardite récurrente

15 avril 2024 mis à jour par: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Imagerie par résonance magnétique cardiaque en série pour l'orientation de la gestion thérapeutique chez les patients traités par Anakinra en raison d'une péricardite récurrente

Déterminer l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) en série pour guider la prise en charge thérapeutique chez les patients traités par anakinra en raison d'une péricardite récurrente (RP), par rapport au test de la protéine c-réactive (CRP) seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péricardite récurrente (RP) est une pathologie spécifique du péricarde incluse dans les syndromes péricardiques par les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC). Ce dernier définit la RP comme une péricardite survenant après un intervalle sans symptômes de 4 à 6 semaines à compter d'un premier épisode documenté de péricardite aiguë ; le taux de récidives peut varier de 15 à 30 %, avec une augmentation significative de 50 % chez les patients traités par corticoïdes ou non traités par colchicine. Le diagnostic des récidives suit les mêmes critères que ceux utilisés pour la péricardite aiguë, et une étiologie virale peut souvent être démontrée.

La pathogenèse des RP est encore débattue, mais elles sont auto-entretenues par une réponse auto-inflammatoire/auto-immune amplifiée suite à un déclencheur exogène ou endogène. Dans ce contexte, la cytokine interleukine 1 (IL-1) a été impliquée comme médiateur clé de la RP. L'Anakinra, un antagoniste de l'IL-1, présente un intérêt particulier car il limite la voie auto-entretenue de la RP et peut réduire les récidives. Les lignes directrices actuelles de l'ESC de 2015 pour le diagnostic et la prise en charge des maladies péricardiques recommandent l'anakinra dans les cas de RP avérée négative pour l'infection et dépendante des corticostéroïdes ne répondant pas à la colchicine, mais la durée du traitement et le moment où commencer sa diminution restent débattus. Dans ce contexte, l’imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) est récemment apparue comme un biomarqueur d’imagerie intéressant capable de détecter l’inflammation péricardique, de prouver l’œdème péricardique et le rehaussement tardif au gadolinium (LGE), et de distinguer trois phases définies de l’inflammation péricardique : aiguë (œdème et LGE) , subaigu (uniquement LGE) et burn-out (pas d'œdème ni de LGE).

Pour surmonter les limites des lignes directrices ESC de 2015, nous avons cherché à déterminer l'utilité de l'imagerie CMR en série pour guider la gestion thérapeutique chez les patients traités par l'anakinra en raison d'une RP, par rapport au test de la protéine c-réactive (CRP) seul, comme actuellement recommandé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients traités par anakinra (100 mg/jour si ≥ 18 ans, et 2 mg/kg/jour si < 18 ans) en raison d'une cortico-dépendante ou d'une non-réponse à la colchicine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) récurrents péricardite

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion thérapeutique guidée par CMR,
Le schéma de traitement d'Anakinra était de trois mois à dose complète, les trois mois suivants de traitement à dose complète tous les deux jours et les trois derniers mois à dose réduite de moitié tous les deux jours jusqu'à la fin du traitement. La résonance magnétique cardiaque [pas d'œdème péricardique et/ou d'enchantement tardif au gadolinium (LGE)] a guidé chaque réduction de dose d'anakinra. Si les tests étaient positifs pour une inflammation péricardique continue [présence d'œdème péricardique ou présence de LGE], la réduction était reportée et un mois supplémentaire de traitement était administré avant la réduction.
Médicament: Anakinra
L'Anakinra, un antagoniste de l'IL-1, est particulièrement intéressant car il limite le cheminement auto-entretenu des péricardites récurrentes et peut réduire les récidives.
Comparateur actif: Gestion thérapeutique guidée par la CRP,
Le schéma de traitement d'Anakinra était de trois mois à dose complète, les trois mois suivants de traitement à dose complète tous les deux jours et les trois derniers mois à dose réduite de moitié tous les deux jours jusqu'à la fin du traitement. Des tests de laboratoire [protéine C-réactive (CRP) <0,6 mg/dL] ont guidé chaque réduction de dose d'anakinra. Si les tests étaient positifs pour une inflammation systémique continue (CRP > 0,6 mg/dL), la réduction était reportée et un mois de traitement supplémentaire était administré avant la réduction.
Médicament: Anakinra
L'Anakinra, un antagoniste de l'IL-1, est particulièrement intéressant car il limite le cheminement auto-entretenu des péricardites récurrentes et peut réduire les récidives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidives de péricardite
Délai: 6 mois
Récidives de péricardite pendant le schéma thérapeutique de réduction de l'Anakinra
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPC- 003/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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