Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapibehandling hos pasienter behandlet med Anakinra på grunn av tilbakevendende perikarditt

15. april 2024 oppdatert av: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Seriell hjertemagnetisk resonansavbildning for veiledning av terapibehandling hos pasienter behandlet med Anakinra på grunn av tilbakevendende perikarditt

For å bestemme nytten av seriell hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning for veiledning av terapibehandling hos pasienter behandlet med anakinra på grunn av tilbakevendende perikarditt (RP), sammenlignet med c-reaktivt protein (CRP) analyse alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende perikarditt (RP) er en spesifikk patologi i perikardiet inkludert i perikardiale syndromer av retningslinjene til European Society of Cardiology (ESC). Sistnevnte definerer RP som perikarditt som oppstår etter et symptomfritt intervall på 4-6 uker fra en dokumentert første episode med akutt perikarditt; tilbakefallsfrekvensen kan variere fra 15 til 30 %, med en betydelig økning på 50 % hos pasienter behandlet med kortikosteroider eller ikke behandlet med kolkisin. Diagnosen av residiv følger de samme kriteriene som benyttes for akutt perikarditt, og en viral etiologi kan ofte påvises.

Patogenesen til RP er fortsatt omdiskutert, men de opprettholdes selv av en autoinflammatorisk/autoimmun forsterket respons etter en eksogen eller endogen trigger. I denne sammenhengen har cytokinet interleukin 1 (IL-1) blitt implisert som en nøkkelmediator for RP. Anakinra, en IL-1-antagonist, er av spesiell interesse fordi den begrenser den selvopprettholdte veien til RP og kan redusere gjentakelsene. De gjeldende 2015 ESC-retningslinjene for diagnose og behandling av perikardiale sykdommer anbefaler anakinra i tilfeller av påvist infeksjonsnegativ, kortikosteroidavhengig RP som ikke reagerer på kolkisin, men det er fortsatt diskutert varigheten av behandlingen og når den skal starte nedtrappingen. I denne sammenhengen har hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning nylig dukket opp som en interessant avbildningsbiomarkør som er i stand til å oppdage perikardial betennelse, påvise perikardial ødem og sen gadoliniumforsterkning (LGE), og skille tre definerte perikardiale betennelsesfaser: akutt (ødem og LGE) , subakutt (kun LGE) og utbrent (ingen ødem eller LGE).

For å overvinne begrensningene i ESC-retningslinjene fra 2015, søkte vi å bestemme nytten av seriell CMR-avbildning for veiledning av terapibehandling hos pasienter behandlet med anakinra på grunn av RP, sammenlignet med analysen av c-reaktivt protein (CRP) alene, som for øyeblikket anbefalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter behandlet med anakinra (100 mg/død hvis ≥ 18 år gammel, og 2 mg/kg/død hvis < 18 år gammel) på grunn av kortikosteroidavhengig eller ikke respons på kolkisin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tilbakevendende perikarditt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CMR-veiledet terapibehandling,
Planen for Anakinra-behandling var tre måneder med full dose, de neste tre månedene med full dose annenhver dag, og de siste tre månedene med halvert dose annenhver dag frem til slutten av behandlingen. Hjertemagnetisk resonans [ingen perikardielt ødem og/eller sen gadolinium-fortryllelse (LGE)] ledet hver anakinra-dosereduksjon. Hvis testene var positive for pågående perikardbetennelse [perikardødem tilstede eller LGE tilstede], ble reduksjonen utsatt, og ytterligere én måneds behandling ble administrert før reduksjonen.
Legemiddel: Anakinra
Anakinra, en IL-1-antagonist, er spesielt interessant fordi den begrenser den selvopprettholdte veien for tilbakevendende perikarditt og kan redusere tilbakefallene
Aktiv komparator: CRP-veiledet terapibehandling,
Planen for Anakinra-behandling var tre måneder med full dose, de neste tre månedene med full dose annenhver dag, og de siste tre månedene med halvert dose annenhver dag frem til slutten av behandlingen. Laboratorietester [C-reaktivt protein (CRP) <0,6 mg/dL] veiledet hver anakinra-dosereduksjon. Hvis testene var positive for pågående systemisk betennelse (CRP > 0,6 mg/dL), ble reduksjonen utsatt, og ytterligere én måneds behandling ble administrert før reduksjonen.
Legemiddel: Anakinra
Anakinra, en IL-1-antagonist, er spesielt interessant fordi den begrenser den selvopprettholdte veien for tilbakevendende perikarditt og kan redusere tilbakefallene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av perikarditt
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall av perikarditt under Anakinra-reduksjonsbehandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPC- 003/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere